Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kognitiv funksjon hos eldre pasienter etter laser larynxkirurgi: Des vs Prop (POCDLLS)

26. juli 2018 oppdatert av: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tidlig kognitiv funksjon og restitusjon hos eldre pasienter etter laser larynxkirurgi: Desfluran-basert vs Propofol-basert anestesi

Postoperativ kognitiv svikt er en av de vanligste komplikasjonene hos eldre kirurgiske pasienter. Laser strupeoperasjon er en kort prosedyre, men preget av høy risiko for katastrofal luftveisbrann. Så den anbefalte oksygenkonsentrasjonen er mindre enn 30 %. For eldre pasienter, på grunn av preoperativ nedsatt kardiovaskulær og lungefunksjon og kognitiv funksjon, er det et potensial for at intraoperativ lav oksygenkonsentrasjon kan føre til fall i arteriell oksygenspenning, reduksjon av oksygenering i hjernen og forverre nedsatt hjernefunksjon. Intravenøs anestesi og inhalasjonsanestesi er to vanlige teknikker for generell anestesi. Følgelig utfører vi denne studien for å identifisere om ulike klasser av anestetika kan påvirke postoperativ kognitiv funksjon hos gamle pasienter som gjennomgår laseroperasjon i strupehodet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildelingssekvensen genereres ved generering av tilfeldige tall på datamaskin, og tildelingen plasseres i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter av en ikke-etterforsker. Innskrivning og datainnsamling utføres av utdannet forskningspersonell som ikke er involvert i omsorgen for pasientene. De behandlende klinikerne er ikke blindet for oppdragsgruppen, men alt annet personale som er involvert i både innsamling og sammenstilling av data, og administrering av nevrokognitiv testing, er blindet for gruppetildeling

Den primære målingen er MMS-skårene. De sekundære målingene er intraoperativ desaturasjonsscore (multiplisere Spo2 < 90 % med tid (sekunder)), ekstubasjonstid, orienteringstid og tid til utskrivning fra post-anestesiavdelingen (PACU).

En prøvestørrelse på 35 ble bestemt ved å bruke en kraftanalyse basert på antakelsene om at forekomsten av postoperativ kognitiv svikt hos voksne etter otorhinolaryngologisk kirurgi ville være så høy som 50 %, b) en 70 % reduksjon (fra 50 % til 15 %) ville være av klinisk betydning, og c) α= 0,05, β= 0,2.

De kontinuerlige variablene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), mens kategoriske variabler ble uttrykt som frekvens og prosent for databeskrivelse.

Resultatet av interesse er kognitiv svikt. En generalisert estimeringslikning (GEE) modell med sammensatt symmetri kovariansstruktur ble konstruert for å sammenligne forskjeller mellom to behandlinger med forskjellige tidspunkter som de gjentatte faktorene. Ettersom effekten av behandlinger kan variere på tvers av ulike tidspunkt, ble en interaksjon mellom behandlinger og tid inkludert i modellen. Bonferroni-korrigert post hoc-test ble utført for å justere det observerte signifikante nivået for flere sammenligninger hvis nullhypotesen ble forkastet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for laseroperasjon i larynx under generell anestesi med enten propofol- eller desfluranbasert teknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, epilepsi eller ukontrollert hypertensjon, eller de som tar medisiner som påvirker sentralnervesystemet, er ekskludert fra studien. Pasienter som viser åpenbar endring av mental status, eller nekter å delta, blir også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: propofol-gruppen
Propofol/remifentanil-basert generell anestesi.
Legemiddel: Propofol
I propofol/remifentanil-gruppen, propofol med en hastighet på 75~150 µg/kg/min og remifentanil ved 0,1-0,3 µg/kg/min opprettholdes under hele operasjonen.
Andre navn:
  • Propofol-injeksjon fra AstraZeneca
Eksperimentell: desfluran gruppe
Desfluran/remifentanil-basert generell anestesi.
Legemiddel: Desfluran
I desfluran/remifentanil-gruppen, desfluran ved slutt tidevannskonsentrasjon ved 0,7~1,0 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) og remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min brukes.
Andre navn:
  • Suprane fra Baxter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsramme: Endring av MMS-score mellom to tidspunkt (dagen før operasjonen og 30 minutter postoperativt
Endring av 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt før og etter operasjon
Endring av MMS-score mellom to tidspunkt (dagen før operasjonen og 30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsramme: Endring av MMS-score mellom to tidspunkter (dagen før operasjonen og 1 time postoperativt
Endring av 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt før og etter operasjon
Endring av MMS-score mellom to tidspunkter (dagen før operasjonen og 1 time postoperativt
Endring av Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsramme: Endring av MMS-score mellom to tidspunkt (dagen før operasjonen og 3 timer postoperativt
Endring av 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt før og etter operasjon
Endring av MMS-score mellom to tidspunkt (dagen før operasjonen og 3 timer postoperativt
Endring av Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsramme: Endring av MMS-score mellom to tidspunkt (dagen før operasjonen og 24 timer postoperativt
Endring av 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt før og etter operasjon
Endring av MMS-score mellom to tidspunkt (dagen før operasjonen og 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POCD-DesProp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere