Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kognitiv funktion hos äldre patienter efter laser larynxkirurgi: Des vs Prop (POCDLLS)

26 juli 2018 uppdaterad av: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tidig kognitiv funktion och återhämtning hos äldre patienter efter laser larynxkirurgi: Desfluran-baserad vs propofol-baserad anestesi

Postoperativ kognitiv försämring är en av de vanligaste komplikationerna hos äldre kirurgiska patienter. Laseroperation i struphuvudet är ett kort ingrepp, men kännetecknas av hög risk för katastrofal brand i luftvägarna. Så den rekommenderade syrekoncentrationen är mindre än 30 %. För äldre patienter, på grund av preoperativt försämrad kardiovaskulär och lungfunktion och kognitiv funktion, finns det en potential att intraoperativ låg syrekoncentration kan leda till sänkning av arteriell syrespänning, minskning av hjärnsyresättning och förvärra hjärnfunktionsnedsättning. Intravenös anestesi och inhalationsanestesi är två vanliga tekniker för allmän anestesi. Följaktligen genomför vi denna studie för att identifiera om olika klasser av anestetika kan påverka postoperativ kognitiv funktion hos äldre patienter som genomgår laseroperation i larynx.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tilldelningssekvensen genereras genom generering av datorslumptal, och tilldelningen placeras i sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert av en icke-utredare. Inskrivning och datainsamling utförs av utbildad forskningspersonal som inte är involverad i vården av patienterna. De behandlande klinikerna är inte blinda för uppdragsgruppen, men all annan personal som är involverad i både insamling och sammanställning av data, och administration av neurokognitiv testning, är blinda för grupptilldelning

Det primära måttet är MMS-poängen. De sekundära mätningarna är intraoperativ desaturationspoäng (multiplicera Spo2 < 90 % med tid (sekunder)), extubationstid, orienteringstid och tid till utskrivning från post-anestesivårdsavdelningen (PACU).

En provstorlek på 35 bestämdes genom att använda en kraftanalys baserad på antagandena att incidensen av postoperativ kognitiv försämring hos vuxna efter otorhinolaryngologisk kirurgi skulle vara så hög som 50 %, b) en 70 % minskning (från 50 % till 15 %) skulle vara av klinisk betydelse, och c) α=0,05, β=0,2.

De kontinuerliga variablerna uttrycktes som medel ± standardavvikelse (SD) medan kategoriska variabler uttrycktes som frekvens och procent för databeskrivning.

Resultatet av intresse är kognitiv försämring. En generaliserad skattningsekvation (GEE) modell med sammansatt symmetri kovariansstruktur konstruerades för att jämföra skillnader mellan två behandlingar med olika tidpunkter som de upprepade faktorerna. Eftersom effekten av behandlingar kan variera mellan olika tidpunkter ingick en interaktion mellan behandlingar och tid i modellen. Bonferroni-korrigerat post hoc-test utfördes för att justera den observerade signifikanta nivån för flera jämförelser om nollhypotesen förkastades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för laseroperation i struphuvudet under generell anestesi med antingen propofol- eller desfluranbaserad teknik.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärt-, lung-, lever- eller njurdysfunktion, epilepsi eller okontrollerad hypertoni, eller de som tar mediciner som påverkar det centrala nervsystemet, exkluderas från studien. Patienter som visar uppenbar förändring av mental status, eller vägrar att delta, exkluderas också från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: propofol-gruppen
Propofol/remifentanil-baserad generell anestesi.
Läkemedel: Propofol
I propofol/remifentanil-gruppen, propofol i en hastighet av 75~150 µg/kg/min och remifentanil vid 0,1-0,3 µg/kg/min bibehålls under hela operationen.
Andra namn:
  • Propofolinjektion från AstraZeneca
Experimentell: desflurangrupp
Desfluran/remifentanil-baserad generell anestesi.
Läkemedel: Desfluran
I desfluran/remifentanil-gruppen, desfluran vid sluttidalkoncentrationen vid 0,7~1,0 lägsta alveolär koncentration (MAC) och remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min används.
Andra namn:
  • Suprane från Baxter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsram: Förändring av MMS-poäng mellan två tidpunkter (dagen före operationen och 30 minuter postoperativt
Ändring av 30-punkters frågeformulär som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning före och efter operation
Förändring av MMS-poäng mellan två tidpunkter (dagen före operationen och 30 minuter postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsram: Förändring av MMS-poäng mellan två tidpunkter (dagen före operationen och 1 timme postoperativt
Ändring av 30-punkters frågeformulär som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning före och efter operation
Förändring av MMS-poäng mellan två tidpunkter (dagen före operationen och 1 timme postoperativt
Ändring av Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsram: Förändring av MMS-poäng mellan två tidpunkter (dagen före operationen och 3 timmar efter operationen
Ändring av 30-punkters frågeformulär som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning före och efter operation
Förändring av MMS-poäng mellan två tidpunkter (dagen före operationen och 3 timmar efter operationen
Ändring av Mini-Mental State (MMS) testresultat
Tidsram: Förändring av MMS-poäng mellan två tidpunkter (dagen före operationen och 24 timmar efter operationen
Ändring av 30-punkters frågeformulär som används för att mäta kognitiv funktionsnedsättning före och efter operation
Förändring av MMS-poäng mellan två tidpunkter (dagen före operationen och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POCD-DesProp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitionsstörningar i ålderdom

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera