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To Predict Efficacy by Detecting Circulating Endothelial Cell Subsets and Blood Perfusion Parameters Changes in Vivo Tumor in Study of QL1101 and Avastin® in Patients With Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

2017年6月21日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
To reveal changes of peripheral markers and blood perfusion parameters in vivo tumor in the study of QL1101 and Avastin® in patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

調査の概要

詳細な説明

The study is QL1101-002 additional research, by detecting the blood circulating endothelial cells and blood perfusion parameters change within tumors early prediction efficacy and drug resistance.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 主任研究者:
          • Kai Li, Professor
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer,who should meet the eligibility criteria.Because the study is QL1101-002 additional research, all people meet QL1101-002 clinical research requirements

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years and ≤75 years;
  • Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable locally advanced (Stage IIIb, not suitable for multidisciplinary treatment), metastatic (Stage IV), or relapsed non-squamous cell non-small cell lung cancer. Diagnostic result of non-squamous cell non-small cell lung cancer obtained based on sputum cytology should be immunohistochemically confirmed. If a variety of tumor ingredients are mixed, the main cell types should be classified;
  • ECOG score of 0-1 points;
  • At least one measurable lesion can be evaluated according to RECIST1.1 criteria;
  • Patients who have not received systemic anti-tumor therapy of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (if the subject received adjuvant therapy after completing the radical treatment of early non-small cell lung cancer, but then the disease relapsed, the subject can be enrolled. In this case, the end time of the adjuvant therapy is required to be more than 6 months from the time of the first administration of this study, and various toxic reactions resulting from the adjuvant therapy should have recovered (≤ Grade 1 by CTCAE 4.03 criteria, except for alopecia);
  • Expected survival time ≥24 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Central squamous cell carcinoma, and mixed gland squamous cell carcinoma with squamous cell as the main ingredient;
  • ALK fusion gene is known to be positive;
  • Medical history or examination shows thrombotic disease within 6 months prior to screening;
  • Imaging shows signs of tumor invasion of large vessels, and the investigator or radiologist must exclude patients whose tumor has been completely close to or surrounded or invaded the lumen of large vessels (e.g., the superior pulmonary artery or superior vena cava);
  • Patients with a past history of symptomatic brain metastases or meningeal metastases, or spinal cord compression;
  • Patients who received palliative radiotherapy for bone lesions outside the chest within 2 weeks prior to the first dose of the study drug;
  • Patients who received major surgical procedures (including thoracotomy), or suffered from major trauma (such as fractures) within 28 days
  • prior to screening, or need to undergo major surgery during the expected study treatment period;
  • Patients who received a minor surgical procedure within 48 hours prior to the first treatment with Anivitis® QL1101 (the investigator judges whether there is bleeding tendency);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Experimental group
QL1101 + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg QL1101 on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
標的血管内皮増殖因子 (VEGF) モノクローナル抗体
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
Control group
Avastin® + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg Avastin® on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
標的血管内皮増殖因子 (VEGF) モノクローナル抗体
他の名前:
  • ベバシズマブ
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠:18週間
実際のエンドポイントは、研究中に確認された最良の反応です
18週間
Number of circulating endothelial cell subsets
時間枠:different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
To detect the number of circulating activated endothelial cell (aCECs) by flow cytometry
different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
DOR は、CR または PR としての最初の腫瘍評価から PD または死亡としての最初の評価までの時間として定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
The strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT)
時間枠:different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
To detect the strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT) by CT perfusion imaging
different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
Treatment-emergent adverse events
時間枠:18 week
Assessment following therapy with either QL1101 or avastin
18 week

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月12日

研究の完了 (予想される)

2018年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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