新たに高悪性度神経膠腫と診断された若年患者におけるボリノスタット、テモゾロミド、またはベバシズマブと放射線療法の併用、その後ベバシズマブとテモゾロミド
2024年1月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新たに高悪性度グリオーマと診断された小児におけるボリノスタットと局所照射またはテモゾロミドと局所照射またはベバシズマブと局所照射に続くベバシズマブとテモゾロミドの維持の無作為化第II/III相研究
この無作為化第 II/III 相試験では、ボリノスタット、テモゾロミド、またはベバシズマブが、新たに高悪性度神経膠腫と診断された若年患者の治療において、放射線療法に続いてベバシズマブおよびテモゾロミドと一緒に投与された場合に、それらが互いにどの程度効果的であるかを比較検討しています。
ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。
腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。
他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
神経膠腫の治療において放射線療法と併用した場合、ボリノスタットの投与がテモゾロミドまたはベバシズマブよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに高悪性度神経膠腫 (HGG) と診断された患者に放射線療法 (RT) を併用した場合に実現可能なボリノスタットの用量を特定すること。 Ⅱ． 新たに診断された HGG 患者の 1 年無イベント生存率を、ボリノスタット (MTD を使用) で治療した場合と、ベバシズマブとテモゾロミドを併用して投与した場合とで比較し、その後ベバシズマブとテモゾロミドによる維持療法を行った場合。 (フェーズ II) III. 新たに診断されたHGG患者のイベントフリー生存率を、優れた化学放射線療法（第II相部分から）で治療した場合と、テモゾロミドをRTと組み合わせて投与した後、ベバシズマブとテモゾロミドによる維持化学療法を行った場合とを比較すること。 (フェーズⅢ)
副次的な目的:
I. ボリノスタット、ベバシズマブ、またはテモゾロミドで治療された、新たに診断された HGG 患者の無イベント生存期間 (EFS)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) によって測定される抗腫瘍活性を評価するベバシズマブとテモゾロミドによる維持化学療法が続く RT と組み合わせて投与された場合。 Ⅱ． 研究の各治療群の毒性を定義および評価すること。
III. 新たに診断された HGG 患者の遺伝子発現プロファイリングと SNP アレイを実施する。
IV. 新たに診断された HGG 患者のテロメラーゼ活性、hTert 発現、およびテロメア長を評価すること。 V. ベースライン、ベバシズマブとテモゾロミドによる維持療法の前、最中 (コース 3 の前)、および後の MR イメージングを使用して、灌流と拡散の変化を記録する。
Ⅵ． MR拡散/灌流イメージングを使用して、腫瘍の機能的変化とベバシズマブ治療への反応を関連付けること。 VII. 血清または腫瘍におけるベバシズマブ生物学研究の結果を EFS と相関させること。
VIII. 手術、放射線、化学療法、および抗血管新生療法の組み合わせで治療された HGG と新たに診断された患者の MGMT 状態の予後的意義を調査すること。
概要: これは、ボリノスタットの多施設での実現可能性のある用量漸増研究であり、その後に第 II 相研究が続き、第 III 相研究が続きます。
実現可能性調査: 患者は、3-D 原体放射線療法 (RT) または強度変調 RT を週 5 日、6 週間受けます。 患者はまた、1～5日目に1日1回、経口(PO)でボリノスタットを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは毎週6週間繰り返されます。
維持療法: 化学放射線療法の完了から 4 週間後から、患者は 1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分にわたってベバシズマブ IV を受け取り、1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、12 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
フェーズ II スタディ: 患者は、切除範囲 (ほぼ完全切除または肉眼的完全切除 vs その他) および組織学 (多形性膠芽腫 vs その他) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は週 5 日、6 週間にわたって RT を受け、実行可能性調査で決定された最大耐用量でボリノスタットを投与されます。
ARM II: 患者は実現可能性アームと同様に RT を受け、RT の 5 日目までにテモゾロミド PO を 1 日 1 回 42 日間受けます。
ARM III: 患者は、22 日目と 36 日目に、実現可能性アームと同様に RT を受け、30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を受けます。
アーム I、II、III の維持療法: すべてのアームの患者は、フィージビリティ スタディと同様に維持療法を受けます。
フェーズ III 試験: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM IV: 患者はフェーズ II、アーム II と同様に RT とテモゾロミドを受けます。
ARM V: 患者は、フェーズ II のアーム I またはフェーズ II のアーム III のうち、フェーズ II で優れた化学放射線療法として確立された方の治療を受けます。
維持療法: 化学放射線療法の完了後 4 週間から始めて、患者は 1 日目と 15 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を受け取り、1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、12 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 一部の患者は、テロメラーゼ活性、hTert 発現、テロメア長、および遺伝子発現プロファイリングと SNP アレイ分析のために、血液および腫瘍組織サンプル (手術から) を収集します。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 4 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新たに診断された高悪性度神経膠腫
- 退形成性星細胞腫
- 膠芽腫多形
- 膠肉腫
- 原発性脊髄悪性神経膠腫が許可されました
- オリゴデンドログリオーマまたはオリゴアストロサイトーマなし
患者は診断の組織学的検証を受けなければなりません
- M +疾患なし（神経軸播種の証拠として定義）
- 陽性のCSF細胞診なし
ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- Karnofsky PS 50-100% (患者 > 16 歳)
- Lansky PS 50-100% (16歳以下の患者)
- ANC≧1,000/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧8.0mg/dL（輸血非依存）
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70 mL /分または以下の年齢および/または性別に基づく血清クレアチニン：
- 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満)
- 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
- 0.6mg/dL（1～2歳未満）
- 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
- 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
- 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
- 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
- 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上)
タンパク尿 < 2+ または尿;タンパク質比率 (UPC) ≤ 0.5
- UPC > 0.5 の場合、24 時間尿タンパクを測定し、タンパク レベルが 1,000 mg 未満であること
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ALT < ULNの2.5倍
- 血清アルブミン≧2g/dL
- PT INR≦ULNの1.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、すべての試験治療中およびベバシズマブの完了後6か月以上の間、効果的な避妊を使用する必要があります
-高血圧は十分に管理されています（患者が17歳以下の場合、年齢と身長の95パーセンタイル以下）許可された投薬量の安定による
- 17 歳以上の患者の場合、収縮期血圧 (BP) ≤ 150 mm Hg または拡張期血圧 ≤ 100 mm Hg)
- 患者が十分にコントロールされていて、非酵素誘発性抗けいれん薬を使用している場合、発作障害は許可されます
- -心筋梗塞、重度または不安定狭心症、臨床的に重要な末梢血管疾患、グレード2以上の心不全、または重篤で不十分に制御された心不整脈の病歴がない
- 既知の出血素因または凝固障害なし
- -一過性脳虚血発作または脳血管障害を含む以前の動脈血栓塞栓イベントはありません
- -肺塞栓症を含む深部静脈血栓症の以前の診断なし、および既知の血栓性状態（例、プロテインS、プロテインC、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは第II因子G202'0A変異、ホモシステイン血症、または抗リン脂質抗体症候群）
- -過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がない
- 深刻な、または治癒しない傷、潰瘍、または骨折がない
- -過去14日以内に得られた術後MRIスキャン（潜在的に術後スキャンに加えて）で1cmを超える血液として定義される、有意な術後頭蓋内出血の証拠がない
- チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対するアレルギー反応歴なし
- 根治手術から31日以内
- -以前に化学療法、放射線療法、免疫療法、または骨髄移植を受けてはなりません
大手術から7日以上経過し、回復している
ベバシズマブの投与が予定されている患者の場合：
- 大手術から28日以上
- 中間手続きから14日以上
- マイナーな手順から 7 日以上 (腰椎の写真や PICC ラインの配置はマイナーな手順とは見なされません)
- 他の現在の抗がん剤はありません
- 血小板機能を阻害することが知られている、またはシクロオキシゲナーゼ活性を選択的に阻害することが知られている非ステロイド性抗炎症薬の併用はありません
- 抗けいれん薬を誘発する同時酵素なし
- 同時HDAC阻害剤（バルプロ酸など）なし
- -既存の永久血管カテーテルの開存性を維持するために必要な場合、または術後期間の血栓症の予防に必要な場合を除き、全身血栓溶解剤、ヘパリン、低分子量ヘパリン、またはワルファリンを含む同時抗凝固剤はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム I (ボリノスタット、フェーズ II アーム A)
患者は、RT を週 5 日、6 週間受け、フィージビリティスタディで決定された最大耐用量でボリノスタットを投与されます。
患者は、ベバシズマブ 10mg/kg/用量を 2 週間ごとに、テモゾロミド 200 mg/m2/用量を 1～5 日目に、最大 12 サイクルの維持療法を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (テモゾロミド、フェーズ II アーム B)
患者は実現可能性アームと同様に RT を受け、RT の 5 日目までにテモゾロミド PO を 1 日 1 回 42 日間受けます。
患者は、ベバシズマブ 10mg/kg/用量を 2 週間ごとに、テモゾロミド 200 mg/m2/用量を 1～5 日目に、最大 12 サイクルの維持療法を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム III (ベバシズマブ、フェーズ II アーム)
患者は、実現可能性アームと同様に RT を受け、22 日目と 36 日目に 30 ～ 90 分にわたってベバシズマブ IV を投与されます。
患者は、ベバシズマブ 10mg/kg/用量を 2 週間ごとに、テモゾロミド 200 mg/m2/用量を 1～5 日目に、最大 12 サイクルの維持療法を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム IV (テモゾロミド、フェーズ 3 アーム B)
患者はアーム II と同様に RT を受け、RT の 5 日目から 42 日間、1 日 1 回、テモゾロミド PO を受けます。
患者は、ベバシズマブ 10mg/kg/用量を 2 週間ごとに、テモゾロミド 200 mg/m2/用量を 1～5 日目に、最大 12 サイクルの維持療法を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：アーム V (ボリノスタット/ベバシズマブ、第 3 相、化学放射線療法)
患者は、フェーズ II のアーム I またはフェーズ II のアーム III のうち、フェーズ II で優れていると立証された方の治療を受けます。
患者は、ベバシズマブ 10mg/kg/用量を 2 週間ごとに、テモゾロミド 200 mg/m2/用量を 1～5 日目に、最大 12 サイクルの維持療法を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
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実験的：実現可能性（ボリノスタット）
患者は RT を週 5 日、6 週間受け、ボリノスタットを 230 mg/m2/日で投与されます。
2 つ以上の DLT が発生した場合、参加者は 180 mg/m2/日でボリノスタットに段階を下げます。
患者は、ベバシズマブ 10mg/kg/用量を 2 週間ごとに、テモゾロミド 200 mg/m2/用量を 1～5 日目に、最大 12 サイクルの維持療法を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリノスタットの最大耐量 (MTD)
時間枠：10週間
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化学療法と放射線療法の併用で投与されるボリノスタットの用量（mg/㎡/日）。
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10週間
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イベントのないサバイバル
時間枠：入学後1年
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登録から疾患の進行、2 番目の悪性新生物の診断、死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間。
疾患の進行は、脳腫瘍の測定に関する COG 基準に従って評価され、治療開始以降に観察された最小の積を基準として、任意の標的病変の垂直直径の積の 25% 以上の増加と定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現、または腫瘍の進行とは無関係の原因によって説明されない神経学的状態の悪化 (例えば、抗けいれん薬またはコルチコステロイドの毒性、電解質障害、敗血症、高血糖、推定される治療後の腫脹など) に加えて、腫瘍交差の増加-断面積（または腫瘍体積）。
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入学後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：入学後1年
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登録から死亡または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間。
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入学後1年
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各治療群における疾患進行の累積発生率
時間枠：入学後1年
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進行前の何らかの原因による死亡と、進行前の2番目の悪性新生物の診断が競合するイベントと見なされる進行の累積発生率。
疾患の進行は、脳腫瘍の測定に関する COG 基準に従って評価され、治療開始以降に観察された最小の積を基準として、任意の標的病変の垂直直径の積の 25% 以上の増加と定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現、または腫瘍の進行とは無関係の原因によって説明されない神経学的状態の悪化 (例えば、抗けいれん薬またはコルチコステロイドの毒性、電解質障害、敗血症、高血糖、推定される治療後の腫脹など) に加えて、腫瘍交差の増加-断面積（または腫瘍体積）。
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入学後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maryam Fouladi、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月26日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (推定)
2010年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02616 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000688443
- ACNS0822 (その他の識別子：CTEP)
- 11-00910
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。