- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195569
To Predict Efficacy by Detecting Circulating Endothelial Cell Subsets and Blood Perfusion Parameters Changes in Vivo Tumor in Study of QL1101 and Avastin® in Patients With Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
21 de junho de 2017 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
To reveal changes of peripheral markers and blood perfusion parameters in vivo tumor in the study of QL1101 and Avastin® in patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is QL1101-002 additional research, by detecting the blood circulating endothelial cells and blood perfusion parameters change within tumors early prediction efficacy and drug resistance.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Investigador principal:
- Kai Li, Professor
-
Contato:
- Kai Li
- Número de telefone: 0086-22-81351613
- E-mail: likai5@medmail.com.cn, likqupp@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer,who should meet the eligibility criteria.Because the study is QL1101-002 additional research, all people meet QL1101-002 clinical research requirements
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years and ≤75 years;
- Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable locally advanced (Stage IIIb, not suitable for multidisciplinary treatment), metastatic (Stage IV), or relapsed non-squamous cell non-small cell lung cancer. Diagnostic result of non-squamous cell non-small cell lung cancer obtained based on sputum cytology should be immunohistochemically confirmed. If a variety of tumor ingredients are mixed, the main cell types should be classified;
- ECOG score of 0-1 points;
- At least one measurable lesion can be evaluated according to RECIST1.1 criteria;
- Patients who have not received systemic anti-tumor therapy of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (if the subject received adjuvant therapy after completing the radical treatment of early non-small cell lung cancer, but then the disease relapsed, the subject can be enrolled. In this case, the end time of the adjuvant therapy is required to be more than 6 months from the time of the first administration of this study, and various toxic reactions resulting from the adjuvant therapy should have recovered (≤ Grade 1 by CTCAE 4.03 criteria, except for alopecia);
- Expected survival time ≥24 weeks;
Exclusion Criteria:
- Central squamous cell carcinoma, and mixed gland squamous cell carcinoma with squamous cell as the main ingredient;
- ALK fusion gene is known to be positive;
- Medical history or examination shows thrombotic disease within 6 months prior to screening;
- Imaging shows signs of tumor invasion of large vessels, and the investigator or radiologist must exclude patients whose tumor has been completely close to or surrounded or invaded the lumen of large vessels (e.g., the superior pulmonary artery or superior vena cava);
- Patients with a past history of symptomatic brain metastases or meningeal metastases, or spinal cord compression;
- Patients who received palliative radiotherapy for bone lesions outside the chest within 2 weeks prior to the first dose of the study drug;
- Patients who received major surgical procedures (including thoracotomy), or suffered from major trauma (such as fractures) within 28 days
- prior to screening, or need to undergo major surgery during the expected study treatment period;
- Patients who received a minor surgical procedure within 48 hours prior to the first treatment with Anivitis® QL1101 (the investigator judges whether there is bleeding tendency);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental group
QL1101 + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg QL1101 on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
anticorpos monoclonais do fator de crescimento endotelial vascular direcionado (VEGF)
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
|
Control group
Avastin® + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg Avastin® on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
anticorpos monoclonais do fator de crescimento endotelial vascular direcionado (VEGF)
Outros nomes:
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 18 semanas
|
O endpoint real é a melhor resposta observada durante o estudo
|
18 semanas
|
|
Number of circulating endothelial cell subsets
Prazo: different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
To detect the number of circulating activated endothelial cell (aCECs) by flow cytometry
|
different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira avaliação do tumor como CR ou PR até a primeira avaliação como PD ou morte
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano
|
|
The strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT)
Prazo: different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
To detect the strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT) by CT perfusion imaging
|
different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
|
Treatment-emergent adverse events
Prazo: 18 week
|
Assessment following therapy with either QL1101 or avastin
|
18 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- QL1101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul
Ensaios clínicos em QL1101
-
Yongpeng WangRecrutamento
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.DesconhecidoMSS | pMMR | Câncer Colorretal Metastático RefratárioChina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoCâncer de pulmão não escamoso de células não pequenasChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoCondrossarcoma | Neoplasia Sólida Maligna Avançada | Câncer de corpo uterino estágio III AJCC v8 | Câncer de corpo uterino estágio IV AJCC v8 | Câncer de corpo uterino estágio IVA AJCC v8 | Câncer de corpo uterino estágio IVB AJCC v8 | Melanoma Cutâneo Estágio Clínico III AJCC v8 | Melanoma cutâneo... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de trompas de falópio recorrente | Carcinoma ovariano recorrente | Carcinoma Peritoneal Primário Recorrente | Cistadenocarcinoma de Células Claras do Ovário | Adenocarcinoma Endometrioide de Ovário | Cistadenocarcinoma Seroso de Ovário | Adenocarcinoma de Células Claras do Endométrio | Adenocarcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma de trompas de falópio recorrente | Carcinoma ovariano recorrente | Carcinoma Peritoneal Primário Recorrente | Adenocarcinoma Endometrioide de Ovário | Adenocarcinoma de Células Claras do Ovário | Adenocarcinoma de Células Claras das Trompas de Falópio | Adenocarcinoma Endometrioide da... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoGlioma do tronco cerebral | Neoplasia da Medula Espinal na Infância | Astrocitoma Anaplásico Cerebral na Infância | Astrocitoma Cerebral | Astrocitoma Anaplásico Cerebelar na InfânciaEstados Unidos, Canadá
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoGlioblastoma recorrente | Glioma recorrente de grau 4 da OMSEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoGlioblastoma recorrenteEstados Unidos