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非扁平上皮非小細胞肺がんの第一選択治療における、それぞれパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたQL1101およびアバスチン®の有効性と安全性

2018年8月22日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

非扁平上皮非小細胞の第一選択治療における、それぞれパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたQL1101およびアバスチン®の有効性と安全性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行、2群第III相臨床研究肺癌

この研究の目的は、非扁平上皮非小細胞肺がん患者における有効性と安全性の観点から、化学療法と併用した QL1101 とアバスチン® の類似性を評価することです。 この研究は、非扁平上皮非小細胞肺がんの第一選択患者を対象としており、QL1101と基本化学療法CP（パクリタキセル+カルボプラチン）を組み合わせて使用​​します。 このレジメンは、国内外で非扁平上皮非小細胞肺がんの治療に適応とされているアバスチン®の用法・用量と一致しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、陽性薬物対照、多施設共同第III相研究です。 未治療の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者512人を登録することが計画されている。 被験者は、1:1の比率でQL1101とパクリタキセル/カルボプラチンの併用治療群、またはアバスチン®とパクリタキセル/カルボプラチンの併用治療群に無作為に割り付けられ、年齢（65歳以上、65歳未満）、性別（男性、女性）、および年齢によって階層化されます。 EGFRサブタイプ（感受性変異型、野生型）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下。 2) 組織学的または細胞学的に手術不能と確認された局所進行性肺癌（ステージIIIb、集学的治療には適さない）、転移性（ステージIV）、または再発性の非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者。 喀痰細胞診に基づいて得られた非扁平上皮非小細胞肺癌の診断結果は、免疫組織化学的に確認する必要があります。 さまざまな腫瘍成分が混合されている場合は、主要な細胞タイプを分類する必要があります。
  • ECOG スコアは 0 ～ 1 ポイント。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、RECIST1.1 基準に従って評価できます。以前に放射線照射を受けた領域にある病変は、放射線照射後に顕著な進行性の兆候が現れた場合にのみ測定可能であるとみなされます。
  • 局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんの全身抗腫瘍療法を受けていない患者（対象が早期非小細胞肺がんの根治的治療を完了した後に補助療法を受けたが、その後疾患が再発した場合） 、科目を登録できます。 この場合、補助療法の終了時期は本試験の初回投与時から6か月以上であることが必要であり、補助療法に起因するさまざまな毒性反応が回復している必要がある（CTCAE 4.03基準によるグレード1以下） 、脱毛症を除く）。
  • 予想生存期間≧24週間。
  • 被験者は治験前にこの研究に対してインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません。

除外基準:

  • 中心性扁平上皮癌、および扁平上皮細胞を主成分とする混合腺扁平上皮癌。
  • ALK 融合遺伝子は陽性であることが知られています。
  • 病歴または検査により、スクリーニング前の 6 か月以内に血栓性疾患が示されている。
  • 画像検査では大きな血管への腫瘍浸潤の兆候が示されているため、研究者または放射線科医は、腫瘍が大きな血管（例、上肺動脈または上大静脈）の内腔に完全に接近しているか、その内腔を取り囲んでいるか、または浸潤している患者を除外する必要があります。
  • 症候性脳転移、髄膜転移、または脊髄圧迫の過去歴のある患者。
  • -治験薬の初回投与前2週間以内に胸部外側の骨病変に対して緩和放射線療法を受けた患者。
  • -スクリーニング前の28日以内に大規模な外科的処置（開胸術を含む）を受けた患者、または大規模な外傷（骨折など）を患った患者、または予想される治験治療期間中に大規模な手術を受ける必要がある患者。
  • Anivitis®/QL1101による最初の治療前の48時間以内に軽度の外科手術を受けた患者（出血傾向があるかどうかは治験責任医師が判断します）。
  • 現在使用している、または最近使用した患者（アバスチン®/QL1101の初回投与前10日以内）アスピリン（>325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている他の非ステロイド性抗炎症薬、または全量抗凝固薬を使用している患者;
  • 病歴または検査で、出血のリスクを高める可能性のある遺伝性の出血傾向または凝固障害が示されている患者。 -制御されていない高血圧（収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）;
  • 過去に高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
QL1101 + パクリタキセル/カルボプラチン: 被験者には、3 週間を 1 サイクルとして各サイクルの 1 日目に 15 mg/kg QL1101 を投与し、それぞれパクリタキセル/カルボプラチンと組み合わせて 6 サイクル (少なくとも 4 サイクル) 投与します。
薬：QL1101
標的血管内皮増殖因子 (VEGF) モノクローナル抗体
薬：パクリタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に治験薬の後に 175 mg/m2 を IV (静脈内) 投与。 サイクル数 4 ～ 6。
薬：カルボプラチン
各21日サイクルの1日目のパクリタキセル後のAUC 5 IV（静脈内）。 サイクル数: 4 ～ 6。
アクティブコンパレータ：対照群
アバスチン® + パクリタキセル/カルボプラチン:被験者には、3 週間を 1 サイクルとして各サイクルの 1 日目に 15 mg/kg アバスチン® が投与され、それぞれパクリタキセル/カルボプラチンと組み合わせて 6 サイクル (少なくとも 4 サイクル) 投与されます。
薬：パクリタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に治験薬の後に 175 mg/m2 を IV (静脈内) 投与。 サイクル数 4 ～ 6。
薬：カルボプラチン
各21日サイクルの1日目のパクリタキセル後のAUC 5 IV（静脈内）。 サイクル数: 4 ～ 6。
薬：アバスチン®
標的血管内皮増殖因子 (VEGF) モノクローナル抗体
他の名前：
  • ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：18週間
実際のエンドポイントは、研究中に確認された最良の反応です
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
DOR は、CR または PR としての最初の腫瘍評価から PD または死亡としての最初の評価までの時間として定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年
全生存期間 (OS)
時間枠：登録および最後の症例のランダム化から 18 か月後
OS は、ランダム化およびグループ化から、さまざまな原因による患者の死亡までの時間として定義されます。 経過観察ができなくなった患者さんについては、最後に連絡があった日を終了時間とさせていただきます。
登録および最後の症例のランダム化から 18 か月後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録および最後の症例のランダム化から 18 か月後
PFSは、ランダム化およびグループ化からPDまたは死亡までの時間として定義されます。
登録および最後の症例のランダム化から 18 か月後
治療中に発生した有害事象
時間枠：18週間
QL1101 またはアバスチンによる治療後の評価
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2018年6月23日

研究の完了 (実際)

2018年7月13日

試験登録日

最初に提出

2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QL1101-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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