- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03195569
To Predict Efficacy by Detecting Circulating Endothelial Cell Subsets and Blood Perfusion Parameters Changes in Vivo Tumor in Study of QL1101 and Avastin® in Patients With Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
21. června 2017 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
To reveal changes of peripheral markers and blood perfusion parameters in vivo tumor in the study of QL1101 and Avastin® in patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study is QL1101-002 additional research, by detecting the blood circulating endothelial cells and blood perfusion parameters change within tumors early prediction efficacy and drug resistance.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai Li, Professor
-
Kontakt:
- Kai Li
- Telefonní číslo: 0086-22-81351613
- E-mail: likai5@medmail.com.cn, likqupp@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer,who should meet the eligibility criteria.Because the study is QL1101-002 additional research, all people meet QL1101-002 clinical research requirements
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years and ≤75 years;
- Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable locally advanced (Stage IIIb, not suitable for multidisciplinary treatment), metastatic (Stage IV), or relapsed non-squamous cell non-small cell lung cancer. Diagnostic result of non-squamous cell non-small cell lung cancer obtained based on sputum cytology should be immunohistochemically confirmed. If a variety of tumor ingredients are mixed, the main cell types should be classified;
- ECOG score of 0-1 points;
- At least one measurable lesion can be evaluated according to RECIST1.1 criteria;
- Patients who have not received systemic anti-tumor therapy of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (if the subject received adjuvant therapy after completing the radical treatment of early non-small cell lung cancer, but then the disease relapsed, the subject can be enrolled. In this case, the end time of the adjuvant therapy is required to be more than 6 months from the time of the first administration of this study, and various toxic reactions resulting from the adjuvant therapy should have recovered (≤ Grade 1 by CTCAE 4.03 criteria, except for alopecia);
- Expected survival time ≥24 weeks;
Exclusion Criteria:
- Central squamous cell carcinoma, and mixed gland squamous cell carcinoma with squamous cell as the main ingredient;
- ALK fusion gene is known to be positive;
- Medical history or examination shows thrombotic disease within 6 months prior to screening;
- Imaging shows signs of tumor invasion of large vessels, and the investigator or radiologist must exclude patients whose tumor has been completely close to or surrounded or invaded the lumen of large vessels (e.g., the superior pulmonary artery or superior vena cava);
- Patients with a past history of symptomatic brain metastases or meningeal metastases, or spinal cord compression;
- Patients who received palliative radiotherapy for bone lesions outside the chest within 2 weeks prior to the first dose of the study drug;
- Patients who received major surgical procedures (including thoracotomy), or suffered from major trauma (such as fractures) within 28 days
- prior to screening, or need to undergo major surgery during the expected study treatment period;
- Patients who received a minor surgical procedure within 48 hours prior to the first treatment with Anivitis® QL1101 (the investigator judges whether there is bleeding tendency);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimental group
QL1101 + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg QL1101 on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
cílené monoklonální protilátky vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
|
Control group
Avastin® + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg Avastin® on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
cílené monoklonální protilátky vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Ostatní jména:
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 18 týdnů
|
Skutečným koncovým bodem je nejlepší odezva pozorovaná během studie
|
18 týdnů
|
|
Number of circulating endothelial cell subsets
Časové okno: different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
To detect the number of circulating activated endothelial cell (aCECs) by flow cytometry
|
different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
DOR je definován jako doba od prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení jako PD nebo úmrtí
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
The strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT)
Časové okno: different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
To detect the strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT) by CT perfusion imaging
|
different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
|
Treatment-emergent adverse events
Časové okno: 18 week
|
Assessment following therapy with either QL1101 or avastin
|
18 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
12. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
10. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- QL1101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na QL1101
-
Yongpeng WangNábor
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýMSS | pMMR | Refrakterní metastatický kolorektální karcinomČína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNeskvamózní nemalobuněčný karcinom plicČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborChondrosarkom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Stádium III rakoviny děložního těla AJCC v8 | Karcinom děložního tělíska ve stádiu IV AJCC v8 | Stádium IVA rakoviny děložního těla AJCC v8 | Stádium IVB Karcinom děložního těla AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Patologické stadium... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoGliom mozkového kmene | Dětský novotvar míchy | Dětský cerebrální anaplastický astrocytom | Cerebrální astrocytom | Dětský cerebelární anaplastický astrocytomSpojené státy, Kanada
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)NáborRetifanlimab s bevacizumabem a hypofrakcionovanou radioterapií pro léčbu recidivujícího glioblastomuRecidivující glioblastom | Recidivující gliom 4. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující glioblastomSpojené státy