最前線のプラチナベースの化学療法に対する反応後の進行卵巣癌患者における QL1101 維持療法と組み合わせたフルゾパリブの研究

包含基準:

I-1.患者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。

I-2.年齢 18～70 歳、女性。 I-3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1。 I-4.初発、組織学的に確認された高悪性度漿液性または高悪性度類内膜卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（FIGO Stage IIIまたはIV）の患者。

I-5. 理想的な腫瘍細胞減少の完了 (中間細胞減少または初期細胞減少のいずれか)。

I-6. プラチナタキサン化学療法による一次治療は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者では、最低 6 回の治療サイクル、最高 8 回の治療サイクルで構成されます。

I-7.プラチナベースの治療に特に関連する非血液毒性（神経毒性、過敏反応など）により早期中止が必要な場合、少なくとも4サイクルのプラチナベースの治療を受けなければならない患者。

I-8.錠剤を正常に飲み込める者

I-9. 重要臓器の機能は、次の要件を満たす。

1. -絶対好中球数≧1.5×109 / L;
2. 血小板≧90×109/L;
3. -ヘモグロビン≧100g/L;
4. 血清アルブミン≧30 g/L;
5. -ビリルビン≤1.5×正常の制度的上限（ULN）;
6. -ALTおよびAST≤3×ULN;肝転移の場合、ALT および AST < 5 × ULN;
7. -血清クレアチニン≤1.5×ULN;
8. -国際正規化比（INR）≤1.5および活性化プロトロンビン時間（aptt）≤1.5×抗凝固薬を受けていない患者のULN。

I-10.維持療法は、最後の化学療法セッションの最終日から数えて8週間以内に開始され、以前の化学療法によるすべての主要な毒性は、維持療法によってCTC有害事象グレード1以上に解決される必要があります（脱毛症と末梢神経障害を除く） ）。

I-11.正常な血圧、または適切に治療および管理された高血圧症 (収縮期血圧 ≤ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≤ 90 mmHg) .

I-12. 遺伝子検査を受ける意思：生殖細胞系および/または全身性 BRCA1/2 検査、HRD 検査などを含む。

I-13.非外科的不妊手術または妊娠可能年齢の女性患者は、研究治療期間中および研究治療期間の終了後3か月以内に、医学的に承認された2つの避妊手段（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があります。妊娠可能年齢の非外科的滅菌女性患者は、最初の投与前72時間以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査で陰性でなければならず、非授乳でなければなりません。パートナーが妊娠可能年齢の女性である男性患者の場合、研究治療期間中および研究治療期間の終了後3か月間、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

E-1.卵巣、卵管、または腹膜の非上皮起源（すなわち、 胚細胞腫瘍）。

E-2.悪性度の低い卵巣腫瘍（例： 境界腫瘍）、または粘液癌。

E-3. 一次化学療法終了時の治療後の安定疾患または進行性疾患の臨床的証拠。

E-4. 過去5年以内の他の悪性腫瘍を除く: 適切に治療された非黒色腫皮膚癌 根治的に治療された非黒色腫皮膚癌 子宮頸部癌、非浸潤性乳管癌 (DCIS) 5年以上前に診断された限局性悪性腫瘍の病歴を持つ患者-すべての治療を完了し、登録前に再発性または転移性疾患がない場合は登録できます。

E-5.骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の既往歴のある患者。 E-6.試験治療前6週間以内に放射線治療を受ける患者、または4週間以内に大手術を受ける患者。

E-7.フルゾパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。 E-8.高血圧クリーゼ（CTC-AEグレード4）または高血圧性脳症の既往歴。

E-9. 臨床的に重要 (例: 以下を含む心血管疾患：

1. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上の心不全。
2. 不安定狭心症。
3. 1年以内に心筋梗塞。
4. -治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈。
5. Qtc>470ms。 E-10. 維持療法前に細胞減少手術を複数回施行した患者（診断時に切除不能と判断された患者は、生検または卵巣切除のみを行い、中間の細胞減少手術のために化学療法を継続した場合に登録される場合がある）。

E-11.卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの早期診断のために化学療法を受けた患者を含む、腹部または骨盤の腫瘍に対して化学療法を受けた患者。

E-12.次の2つの基準の両方が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がんの患者:

1. セージ < 2。
2. -ステージiaまたはibグレード1または2の子宮内膜がんの診断時に60歳未満、またはステージiaグレード3の子宮内膜腺がんの診断時に60歳未満、またはステージiaグレード1または2の子宮内膜がんの診断時に60歳以上類内膜腺癌。 -子宮内膜の漿液性または明細胞腺癌または癌肉腫の患者は適格ではありません。

E-13.妊娠中または授乳中の女性。 E-14.ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、サキナビル、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネルフィナビルなどの既知の強力なCYP3A4阻害剤の併用。

E-15.カルボプラチンに対するアレルギー反応の病歴。 E-16.治験薬を用いた別の臨床試験への参加。