- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195569
To Predict Efficacy by Detecting Circulating Endothelial Cell Subsets and Blood Perfusion Parameters Changes in Vivo Tumor in Study of QL1101 and Avastin® in Patients With Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
21 июня 2017 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
To reveal changes of peripheral markers and blood perfusion parameters in vivo tumor in the study of QL1101 and Avastin® in patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study is QL1101-002 additional research, by detecting the blood circulating endothelial cells and blood perfusion parameters change within tumors early prediction efficacy and drug resistance.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Главный следователь:
- Kai Li, Professor
-
Контакт:
- Kai Li
- Номер телефона: 0086-22-81351613
- Электронная почта: likai5@medmail.com.cn, likqupp@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer,who should meet the eligibility criteria.Because the study is QL1101-002 additional research, all people meet QL1101-002 clinical research requirements
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years and ≤75 years;
- Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable locally advanced (Stage IIIb, not suitable for multidisciplinary treatment), metastatic (Stage IV), or relapsed non-squamous cell non-small cell lung cancer. Diagnostic result of non-squamous cell non-small cell lung cancer obtained based on sputum cytology should be immunohistochemically confirmed. If a variety of tumor ingredients are mixed, the main cell types should be classified;
- ECOG score of 0-1 points;
- At least one measurable lesion can be evaluated according to RECIST1.1 criteria;
- Patients who have not received systemic anti-tumor therapy of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (if the subject received adjuvant therapy after completing the radical treatment of early non-small cell lung cancer, but then the disease relapsed, the subject can be enrolled. In this case, the end time of the adjuvant therapy is required to be more than 6 months from the time of the first administration of this study, and various toxic reactions resulting from the adjuvant therapy should have recovered (≤ Grade 1 by CTCAE 4.03 criteria, except for alopecia);
- Expected survival time ≥24 weeks;
Exclusion Criteria:
- Central squamous cell carcinoma, and mixed gland squamous cell carcinoma with squamous cell as the main ingredient;
- ALK fusion gene is known to be positive;
- Medical history or examination shows thrombotic disease within 6 months prior to screening;
- Imaging shows signs of tumor invasion of large vessels, and the investigator or radiologist must exclude patients whose tumor has been completely close to or surrounded or invaded the lumen of large vessels (e.g., the superior pulmonary artery or superior vena cava);
- Patients with a past history of symptomatic brain metastases or meningeal metastases, or spinal cord compression;
- Patients who received palliative radiotherapy for bone lesions outside the chest within 2 weeks prior to the first dose of the study drug;
- Patients who received major surgical procedures (including thoracotomy), or suffered from major trauma (such as fractures) within 28 days
- prior to screening, or need to undergo major surgery during the expected study treatment period;
- Patients who received a minor surgical procedure within 48 hours prior to the first treatment with Anivitis® QL1101 (the investigator judges whether there is bleeding tendency);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Experimental group
QL1101 + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg QL1101 on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
направленные моноклональные антитела к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF)
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
|
Control group
Avastin® + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg Avastin® on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
направленные моноклональные антитела к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF)
Другие имена:
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18 недель
|
Фактическая конечная точка — лучший ответ, наблюдавшийся во время исследования.
|
18 недель
|
|
Number of circulating endothelial cell subsets
Временное ограничение: different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
To detect the number of circulating activated endothelial cell (aCECs) by flow cytometry
|
different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
DOR определяется как время от первой оценки опухоли как CR или PR до первой оценки как PD или смерти.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
The strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT)
Временное ограничение: different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
To detect the strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT) by CT perfusion imaging
|
different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
|
Treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: 18 week
|
Assessment following therapy with either QL1101 or avastin
|
18 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- QL1101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования QL1101
-
Yongpeng WangРекрутинг
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.НеизвестныйМСС | пMMR | Рефрактерный метастатический колоректальный ракКитай
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйНеплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкогоКитай
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингХондросаркома | Продвинутое злокачественное солидное новообразование | Рак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IV Рак тела матки AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Стадия IVB Рак тела матки AJCC v8 | Клиническая стадия III меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIB меланомы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРецидивирующая карцинома маточной трубы | Рецидивирующая карцинома яичников | Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома | Светлоклеточная цистаденокарцинома яичников | Эндометриоидная аденокарцинома яичников | Серозная цистаденокарцинома яичников | Светлоклеточная аденокарцинома эндометрия и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРецидивирующая карцинома маточной трубы | Рецидивирующая карцинома яичников | Рецидивирующая первичная перитонеальная карцинома | Эндометриоидная аденокарцинома яичников | Светлоклеточная аденокарцинома яичников | Светлоклеточная аденокарцинома фаллопиевых труб | Эндометриоидная аденокарцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйГлиома ствола мозга | Новообразование спинного мозга у детей | Детская церебральная анапластическая астроцитома | Церебральная астроцитома | Детская мозжечковая анапластическая астроцитомаСоединенные Штаты, Канада
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРецидивирующая глиобластома | Рецидивирующая глиома 4 степени по ВОЗСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЭндометриоидная аденокарцинома яичников | Первичная перитонеальная серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности | Эндометриоидная аденокарцинома маточной трубы | Платинорезистентная карцинома маточной трубы | Платинорезистентная первичная перитонеальная карцинома | Серозная аденокарцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада