- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195569
To Predict Efficacy by Detecting Circulating Endothelial Cell Subsets and Blood Perfusion Parameters Changes in Vivo Tumor in Study of QL1101 and Avastin® in Patients With Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
21. juni 2017 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
To reveal changes of peripheral markers and blood perfusion parameters in vivo tumor in the study of QL1101 and Avastin® in patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study is QL1101-002 additional research, by detecting the blood circulating endothelial cells and blood perfusion parameters change within tumors early prediction efficacy and drug resistance.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kai Li, Professor
-
Ta kontakt med:
- Kai Li
- Telefonnummer: 0086-22-81351613
- E-post: likai5@medmail.com.cn, likqupp@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The patients with Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer,who should meet the eligibility criteria.Because the study is QL1101-002 additional research, all people meet QL1101-002 clinical research requirements
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged ≥18 years and ≤75 years;
- Patients with histologically or cytologically confirmed inoperable locally advanced (Stage IIIb, not suitable for multidisciplinary treatment), metastatic (Stage IV), or relapsed non-squamous cell non-small cell lung cancer. Diagnostic result of non-squamous cell non-small cell lung cancer obtained based on sputum cytology should be immunohistochemically confirmed. If a variety of tumor ingredients are mixed, the main cell types should be classified;
- ECOG score of 0-1 points;
- At least one measurable lesion can be evaluated according to RECIST1.1 criteria;
- Patients who have not received systemic anti-tumor therapy of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (if the subject received adjuvant therapy after completing the radical treatment of early non-small cell lung cancer, but then the disease relapsed, the subject can be enrolled. In this case, the end time of the adjuvant therapy is required to be more than 6 months from the time of the first administration of this study, and various toxic reactions resulting from the adjuvant therapy should have recovered (≤ Grade 1 by CTCAE 4.03 criteria, except for alopecia);
- Expected survival time ≥24 weeks;
Exclusion Criteria:
- Central squamous cell carcinoma, and mixed gland squamous cell carcinoma with squamous cell as the main ingredient;
- ALK fusion gene is known to be positive;
- Medical history or examination shows thrombotic disease within 6 months prior to screening;
- Imaging shows signs of tumor invasion of large vessels, and the investigator or radiologist must exclude patients whose tumor has been completely close to or surrounded or invaded the lumen of large vessels (e.g., the superior pulmonary artery or superior vena cava);
- Patients with a past history of symptomatic brain metastases or meningeal metastases, or spinal cord compression;
- Patients who received palliative radiotherapy for bone lesions outside the chest within 2 weeks prior to the first dose of the study drug;
- Patients who received major surgical procedures (including thoracotomy), or suffered from major trauma (such as fractures) within 28 days
- prior to screening, or need to undergo major surgery during the expected study treatment period;
- Patients who received a minor surgical procedure within 48 hours prior to the first treatment with Anivitis® QL1101 (the investigator judges whether there is bleeding tendency);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Experimental group
QL1101 + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg QL1101 on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
målrettet vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) monoklonale antistoffer
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
|
Control group
Avastin® + paclitaxel/carboplatin:subjects are given 15 mg/kg Avastin® on Day 1 of each cycle with every 3 weeks as a cycle, respectively combined with paclitaxel/carboplatin for 6 cycles.
|
målrettet vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) monoklonale antistoffer
Andre navn:
175 mg/m2, IV following investigational product on day 1 of each 21 day cycle.
AUC 5 IV, following paclitaxel on day 1 of each 21 day cycle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 18 uker
|
Det faktiske endepunktet er beste respons sett under studien
|
18 uker
|
|
Number of circulating endothelial cell subsets
Tidsramme: different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
To detect the number of circulating activated endothelial cell (aCECs) by flow cytometry
|
different time points before and after one week of treatment of QL1101 or avastin, an expected average of 2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
DOR er definert som tiden fra den første tumorevalueringen som CR eller PR til den første evalueringen som PD eller død
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
The strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT)
Tidsramme: different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
To detect the strength of intratumoral blood perfusion index(BV,BF,PS and MTT) by CT perfusion imaging
|
different time points before and after 3 weeks of treatment QL1101 or avastin, an expected average of 6 weeks
|
|
Treatment-emergent adverse events
Tidsramme: 18 week
|
Assessment following therapy with either QL1101 or avastin
|
18 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
12. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- QL1101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasehemmerTaiwan
-
Moonlight Bio, IncHar ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
BeiGeneFullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIbFrankrike, Kina, Spania, Australia, Forente stater, Hellas, Sør -Korea, Østerrike
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
BeiGeneAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Israel, Spania, Forente stater, Kina, Storbritannia, Polen, Tyskland, Belgia, Italia, Frankrike, Brasil, Canada, Argentina, Puerto Rico, Tyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på QL1101
-
Yongpeng WangRekruttering
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentMSS | pMMR | Refraktær metastatisk tykktarmskreftKina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHjernestamgliom | Ryggmargsneoplasma i barndommen | Cerebralt anaplastisk astrocytom i barndommen | Cerebralt astrocytom | Cerebellært anaplastisk astrocytom i barndommenForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKondrosarkom | Avansert malignt solid neoplasma | Stage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO grad 4 gliomForente stater