難治性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者の治療におけるベバシズマブおよびアネツマブ ラブタンシンまたはパクリタキセル
2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
プラチナ耐性またはプラチナ難治性卵巣癌におけるベバシズマブと毎週のアネツマブ ラブタンシンまたは毎週のパクリタキセルの無作為化第 2 相試験
この第 II 相試験では、治療に反応しない（難治性）卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者の治療におけるベバシズマブとアネツマブ ラブタンシンまたはパクリタキセルの副作用を研究しています。
ベバシズマブは、腫瘍細胞の増殖と拡散を阻害する可能性のあるモノクローナル抗体です。
アネツマブラブタンシンは、メソテリンと呼ばれる体内のタンパク質を標的とする薬剤で、一部の卵巣、膵臓、およびその他の腫瘍に見られます。
パクリタキセルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ベバシズマブとアネツマブ ラブタンシンまたはパクリタキセルの投与が、卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療に有効かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 毎週のアネツマブ ラブタンシン（アネツマブ）と隔週のベバシズマブの併用の安全性と忍容性を評価すること。
Ⅱ． 毎週のアネツマブと隔週のベバシズマブの組み合わせの無増悪生存期間（PFS）が、毎週のパクリタキセルと隔週のベバシズマブよりも優れているかどうかを判断すること。
副次的な目的:
Ｉ．固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン（ｖ）１．１に従って全応答率（ＯＲＲ）を決定すること。
Ⅱ． 血清中および末梢血単核細胞 (PBMC) 中の毎週のアネツマブの薬物動態 (PK) プロファイルを評価すること。
III. 抗薬物抗体（ADA）力価を評価する（アネツマブを投与されている患者のみ）。
IV. 単核食細胞系 (MPS) 機能、Fc-ガンマ受容体 (FcgammaRs)、ホルモンおよびケモカインメディエーターを評価します。
V. CA125 (免疫組織化学 [IHC] および血清) の発現を、保存組織および循環巨核球増強因子 (MPF) におけるメソテリン発現と相関させること。
Ⅵ． 潜在的なバイオマーカーとしての血液ベースの血管腫プロファイリングを調査する。 VII. Oncomine パネルを使用してアーカイブ腫瘍組織の分子プロファイルを特徴付け、BRCA1/2 などのゲノム変異や相同修復欠損状態が臨床転帰と関連しているかどうかを調べる。
探索目的:
I. 応答のバイオマーカーとして、腫瘍組織ベースの VEGF 依存性遺伝子発現サインを評価すること。
概要：
フェーズ I: 患者は、1、8、15、および 22 日目にアネツマブ ラブタンシンを 1 時間にわたって静脈内 (IV) で受け取り、1 日目および 15 日目にベバシズマブを 30 ～ 90 分にわたって IV で受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
フェーズ II: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者はフェーズ I と同様に、アネツマブラブタンシンとベバシズマブを投与されます。
グループ II: 患者は 1、8、15、22 日目にパクリタキセルを投与され、1 日目と 15 日目にベバシズマブが 30 ～ 90 分かけて IV 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30〜37日で追跡され、その後8週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Hays、Kansas、アメリカ、67601
- HaysMed
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された高悪性度の漿液性または高悪性度の類内膜卵巣、卵管、原発性腹膜癌を持っている必要があります
- -患者はプラチナ抵抗性（プラチナフリー間隔<6か月）またはプラチナ難治性疾患を持っている必要があります Gynecological Cancer Intergroup（GCIC）基準
- -患者は疾患の進行の放射線学的証拠を持っていなければなりません
- 無作為化フェーズ 2 部分のみの基準: 患者は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります (非結節性病変について記録される最長直径および結節性病変については短軸)。 >= 20 mm 従来の技術で、または臨床検査によるスパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはキャリパーで >= 10 mm
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- 白血球 >= 3 x 10^9/L
- 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9/L
- 血小板 >= 100 x 10^9/L
- 総ビリルビン =< 正常値の上限 (ULN) (ギルバート症候群を除く)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 m^2 クレアチニン値が施設の正常値の 1.5 倍を超える患者の場合 (Cockcroft Gault 式を使用)
- 尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR) =< 1
- -以前の治療に関連する進行中の以前の毒性は、登録時にグレード2未満に回復する必要があります（脱毛症、グレード2の末梢神経障害またはリンパ球減少症を除く）
無作為化された第2相部分のみの基準：アーカイブ腫瘍組織から決定され、中央で実施されるメソセリンスクリーニング陽性。 MSLN 陽性は、>= 2+ の膜染色強度を持つ腫瘍細胞の >= 30% として定義されます。 アーカイブ腫瘍標本が利用できない場合、またはメソテリン検査に適さない場合は、治療前の新鮮な腫瘍生検が必要です
- 第 1 段階の実行では、患者はメソテリンの発現に基づいて選択されません。
- 既知の脳転移を有する患者は、この臨床試験から除外されません。 -維持ステロイド療法を使用せずに少なくとも4週間無症候性であり、提案された治療開始の少なくとも4週間前に最後に放射線を受けた場合、緩和放射線（脳転移の場合）を受けた患者は適格です
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 意思決定能力障害 (IDMC) の患者は、法的に承認された代表者に代わって署名してもらうことができます。 代理の意思決定者が許可されるためには、委任状などの文書を提示する必要があります
除外基準:
- -研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
- 他の治験薬を投与されている患者
- -ベバシズマブ、アネツマブ ラブタンシンまたはパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴
- CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 これらのエージェントのリストは常に変化しているため、頻繁に更新されるリストを定期的に参照するか、Physicians' Desk Reference などの医学的参考書を参照することも重要です。 登録/インフォームド コンセント手順の一環として、患者は、他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合、またはハーブ製品。 CYP3A4 の強力な阻害剤および誘導剤は、治療開始前および治療中の 2 週間以内は禁止されています。 CYP2C8 の強力な阻害剤および誘導剤は注意して使用する必要があります。研究のPIは、それらの使用に関して相談されるべきです
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、試験中および試験薬の最終投与後少なくとも 6 か月間は授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。 -研究療法中および研究療法の完了後少なくとも6か月間、適切な避妊手段を使用することに同意しない出産の可能性のある女性は除外されます。 患者がこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合、患者は直ちに主治医に通知する必要があります。
- 重度または治癒しない創傷、潰瘍または骨折
- -1日目の前6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
侵襲的処置は次のように定義されます。
- -1日目の治療前28日以内の大手術または重大な外傷、または1日目の治療前7日以内の生検
- -研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする）
臨床的に重要な心血管疾患の患者は除外されます
- 不十分に管理された高血圧 (HTN) (降圧薬にもかかわらず、収縮期血圧 [SBP] > 160 mmHg および/または拡張期血圧 [DBP] > 90 mmHg)
- -6か月以内の脳血管障害（CVA）の病歴
- 6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- 重篤で制御が不十分な心不整脈
- -重大な血管疾患（例： 大動脈瘤、大動脈解離の既往）
- 臨床的に重要な末梢血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症のある患者
- -グレード2以上の角膜炎または網膜症の現在の症状
- Fridericia（QTcF）による補正されたQT間隔を伴う安静時心電図（ECG）> 470ミリ秒またはQT延長症候群の家族歴
- -提案された治療開始から28日以内の腸閉塞の病歴
- -提案された治療開始前の3か月以内の動脈血栓性または出血性障害の病歴または証拠、非治癒性創傷、潰瘍、または骨折
- -プラチナ耐性（プラチナベースの化学療法の6か月以内の疾患の進行）/難治性（最初のラインのプラチナベースの化学療法の3か月間またはその後の疾患の進行）設定での毎週のパクリタキセルまたはベバシズマブの以前の使用
- -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ I (アネツマブ ラヴタンシン、ベバシズマブ)
患者は、1、8、15、22日目にアネツマブ・ラブタンシンを1時間かけてIV投与され、1日目と15日目にベバシズマブを30〜90分間かけてIV投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：グループ II (パクリタキセル、ベバシズマブ)
患者は1、8、15、22日目にパクリタキセルを投与され、1日目と15日目にはベバシズマブを30～90分間かけてIV投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始時から1年までの評価
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PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定され、ログ ランク テストでグループ間で比較されます。
中央値、6 か月、推定値などの要約統計が、95% 信頼区間とともに提供されます。
PFS 推定値と 95% 信頼区間を示すプロットも作成されます。
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治療開始時から1年までの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準を使用して評価された反応率
時間枠：最長1年
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単一の最終分析のみが計画され、統計的有意性はアルファ = 0.05 レベルで定義されます。
すべてのテストは両側で行われ、関心のある結果に対して 95% の信頼水準が構築されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Lheureux、University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (推定)
2026年10月21日
研究の完了 (推定)
2026年10月21日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 生殖器疾患、女性
- 新生物、腺および上皮
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 子宮腫瘍
- 嚢胞腺癌
- 新生物、嚢胞性、粘液性、および漿液性
- 子宮内膜腫瘍
- 卵巣腫瘍
- がん
- 腺癌
- 嚢胞腺癌、漿液性
- がん、子宮内膜症
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 炭化水素
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- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
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- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
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- グロブリン
- 無機化学物質
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- ヘルスケアの経済学と組織
- 免疫グロブリンアイソタイプ
- 硫化物
- 陰イオン
- イオン
- 電解質
- 硫化水素
- 経済
- ベバシズマブ
- パクリタキセル
- 免疫グロブリンG
- ジスルフィド
- アネトゥマブラブタンシン
- 税金
その他の研究ID番号
- NCI-2018-01503 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (米国 NIH グラント/契約)
- PHL-098
- 10150 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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