ステゾリドの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 被験者は研究手順を理解し、すべての試験関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. スクリーニング時の年齢が19歳から50歳までの、出産の可能性のない健康な成人男性および女性。
3. < ボディマス指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 32.0 (kg/m2) で、体重が 50.0 kg 以上。
4. -治験責任医師が決定した臨床的に重要ではない医学的に健康なスクリーニング結果（例：検査室のプロファイルは正常であるか、微生物学および感染症部門[DMID]毒性表ごとにグレード1まで）の病歴、バイタルサイン、心電図、身体検査所見。 検査施設の正常範囲内の検査結果は、DMID 評価/等級付けスケールを参照する場合、AE とは見なされません。 検査室の除外基準が満たされている場合、繰り返し評価することで値を確認できます。
5. タバコまたはニコチンを含む製品（禁煙製品を含む）を服用前の最低6か月間使用しない。

6. -出産の可能性のない女性で、投与の少なくとも6か月前に次のいずれかの滅菌手順を受けている：

   1. 子宮鏡下滅菌
   2. 両側卵管結紮または両側卵管切除術
   3. 子宮摘出術
   4. 両側卵巣摘出術
   5. または、スクリーニング時の閉経後の状態と一致する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルの初回投与の少なくとも1年前に無月経を伴う閉経後であること。

7. -精管切除されていない男性（または研究開始前の120日以内に精管切除された男性）は、研究参加中および治験薬の最後の投与から90日間、以下に同意する必要があります。

   1. 性行為に従事しているときに殺精子剤を含むコンドームを使用するか、性的に禁欲する
   2. この間は精子を提供しないでください。 性的パートナーが外科的に無菌である場合、殺精子剤を含むコンドームの使用は必要ありません。 上記の制限はいずれも、試験開始の 120 日以上前に手順が実行された精管切除男性には必要ありません。

   性的パートナーが外科的に無菌である場合、殺精子剤を含むコンドームの使用は必要ありません。 上記の制限はいずれも、試験開始の 120 日以上前に手順が実行された精管切除男性には必要ありません。

8. チェックイン時に、包含および除外基準のアンケートに喜んで回答します。
9. すべての制限を含め、プロトコルとその中の評価を順守できる。
10. -割り当てられた監禁期間全体にわたって研究ユニットに留まり、AEに関するフォローアップの質問のために電話を受けることをいとわないし、それができる。

除外基準:

必要に応じて、スクリーニングまたはチェックイン時に以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外されます。

病歴

1. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神医学の病歴または存在 治験責任医師が臨床的に関連すると判断した疾患。
2. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
3. -治験責任医師が臨床的に関連すると判断した投与前の過去90日以内の手術、または胆嚢摘出術の既往。
4. -治験責任医師が臨床的に関連すると判断した、過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. -リネゾリドまたは研究開発製品の使用に対する感受性または禁忌の履歴。
6. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
7. -スクリーニング時の座位血圧が90/40 mmHg未満または140/90 mmHgを超える。
8. -スクリーニング時の心拍数が40 bpm未満または99 bpmを超える。

9. -スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常（治験責任医師およびスポンサーのメディカルモニターの決定により判断）。

   注: 以下は、スポンサーのメディカル モニターに相談しない限り、臨床的に重要ではないと見なすことができます。

   1. 軽度の第 1 度 A-V ブロック (P-R 間隔 <0.23 秒)
   2. 左右の軸ズレ
   3. 不完全右脚ブロック
   4. より若い運動選手における孤立した左前束状ブロック（左前ヘミブロック）
10. -スクリーニング時、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTcF間隔、-2日目、-1日目、または1日目（投与前）、または延長QT症候群の病歴。
11. QT延長症候群または突然死の家族歴があり、突然死の原因となる可能性のある状態（既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全または末期がんなど）の事前診断がない場合。

12. 以下の 1 つまたは任意の組み合わせの履歴:

    1. 発作または発作性疾患
    2. 脳外科手術。
    3. 過去5年間の頭部外傷歴
    4. 中枢神経系または関連する神経系の深刻な障害、特に発作閾値を下げる可能性のある障害。
    5. 発作の病歴 特定の治療法
13. -投与前14日以内の処方薬の使用。
14. -アセトアミノフェンを除く、投与前7日以内のハーブ製品やビタミンを含む市販（OTC）薬の使用。 投与前の治験責任医師の裁量により、1 日あたり 3 グラムまでのアセトアミノフェンが許可されます。
15. -シトクロムP450（CYP）酵素の有意な阻害剤および/またはP-糖タンパク質（P-gp）および/または有機陰イオン輸送ポリペプチド（OATP）の有意な阻害剤または基質であることが知られている薬物または物質の使用前14日以内治験薬の初回投与。
16. -CYP酵素および/またはP-gpの誘導物質であることが知られている薬物または物質の使用 セントジョンズワートを含む、治験薬の初回投与前の28日以内。
17. 発作閾値を下げることが知られている薬物または物質の使用。
18. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
19. -投与前7日以内の血漿提供。
20. -投与前28日以内の別の臨床試験への参加。

21. 投与期間前の以下の摂取：

    1. アルコール - 投与の48時間前
    2. グレープフルーツ/マンダリン オレンジ - 投与の 10 日前
    3. カフェイン/キサンチン - 投与の 24 時間前
22. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコールスクリーニングの肯定的な結果。
23. -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
24. -血清マグネシウムカリウム、またはスクリーニング時の正常範囲外のカルシウム検査値。 除外ラボ基準が満たされている場合、値は繰り返し評価によって確認される場合があります。
25. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）のスクリーニングで陽性の結果。
26. 付け爪を取りたがらない（例： アクリル、ジェル) またはマニキュアを使用し、研究期間中はそのような製品を使用しないでください。
27. 次のいずれかの薬を服用している：モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬（フェネルジン、トラニルシプロミン）、三環系抗うつ薬（アミトリプチリン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン、ドキセピン、アモキサピンなど）、クロルプロマジンやブスピロンなどの抗精神病薬、セロトニン再取り込み阻害薬（フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンなど）、ブプロプリオン、QTc間隔を延長することが知られている薬剤（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アステミゾール、Ia型[キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド]およびIII型[アミオダロン、ソタロール]抗不整脈薬、カルバマゼピン、スルホニル尿素、およびメペリジン）、治験薬の初回投与前30日以内または治験薬治療期間中。
28. -プソイドエフェドリンやフェニルプロパノールアミンなどのアドレナリン/セロトニン作動薬の使用（風邪や咳止めによく見られる）、治験薬の初回投与前7日以内または治験薬治療期間中。