Sutezolid의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 절차를 이해하고 모든 시험 관련 절차에 앞서 서면으로 사전 동의를 제공합니다.
2. 스크리닝 시점에 19세 내지 50세(포함)의 건강한 성인 남성 및 가임 가능성이 없는 여성.
3. < 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0(kg/m2) 및 체중 50.0kg 이상.
4. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의하지 않고 의학적으로 건강한, 스크리닝 결과(예를 들어, 실험실 프로필이 정상이거나 미생물학 및 감염성 질병 부서[DMID] 독성 표에 따라 최대 등급 1임) 병력, 활력 징후, ECG, 신체 검사 결과. 테스트 시설의 정상 범위 내 실험실 결과는 DMID 평가/등급 척도를 참조할 때 AE로 간주되지 않습니다. 제외 실험실 기준이 충족되면 반복 평가를 통해 값을 확인할 수 있습니다.
5. 투여 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(금연 제품 포함)을 사용하지 마십시오.

6. 투여하기 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거친 가임 가능성이 있는 여성:

   1. 자궁경 멸균
   2. 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술
   3. 자궁절제술
   4. 양측 난소절제술
   5. 또는 스크리닝 시 폐경 후 상태와 일치하는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖는 첫 번째 투여 전 적어도 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태여야 합니다.

7. 정관수술을 하지 않은 남성(또는 연구 시작 전 120일 이내에 정관수술을 한 남성)은 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 다음에 동의해야 합니다.

   1. 성행위를 하는 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성적으로 금욕하십시오.
   2. 이 기간 동안 정자를 기증하지 마십시오. 성 파트너가 외과적으로 불임인 경우 살정제가 함유된 콘돔을 사용할 필요가 없습니다. 연구 시작 120일 이상 전에 절차를 수행한 정관 수술을 받은 남성에게는 위에 나열된 제한 사항이 필요하지 않습니다.

   성 파트너가 외과적으로 불임인 경우 살정제가 함유된 콘돔을 사용할 필요가 없습니다. 연구 시작 120일 이상 전에 절차를 수행한 정관 수술을 받은 남성에게는 위에 나열된 제한 사항이 필요하지 않습니다.

8. 체크인 시 포함 및 제외 기준 설문지에 답변할 의향이 있습니다.
9. 모든 제한 사항을 포함하여 프로토콜 및 그 안의 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
10. 할당된 감금 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물 의향과 능력이 있고 AE에 대한 후속 질문을 위한 전화를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

적절한 경우 선별 또는 체크인 시 다음 기준 중 하나의 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

병력

1. 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
2. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
3. 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 투약 전 지난 90일 이내의 수술, 또는 담낭절제술의 임의의 이력.
4. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 리네졸리드 또는 모든 연구 조사 제품 사용에 대한 민감성 또는 금기의 이력.
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
7. 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
8. 스크리닝 시 심박수가 40bpm보다 낮거나 99bpm보다 높습니다.

9. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 심전도 이상(조사자 및 의뢰자의 의료 모니터의 결정에 의해 간주됨).

   참고: 다음은 후원사의 의료 모니터와 상의하지 않고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.

   1. 경도 1도 A-V 차단(P-R 간격 <0.23초)
   2. 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차
   3. 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
   4. 어린 운동 과목에서 분리된 좌전방 다발성 차단(좌전반부 차단)
10. 스크리닝, -2일, -1일 또는 1일(투약 전)에서 QTcF 간격 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성), 또는 연장된 QT 증후군의 병력.
11. QT 연장 증후군의 가족력 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태(예: 알려진 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 말기 암)의 사전 진단 없이 급사한 경우.

12. 다음 중 하나 또는 조합의 이력:

    1. 발작 또는 발작 장애
    2. 뇌 수술.
    3. 지난 5년 동안 머리 부상의 역사
    4. CNS 또는 관련 신경계의 심각한 장애, 특히 발작 역치를 낮출 수 있는 장애.
    5. 발작 병력 특정 치료
13. 투약 전 14일 이내에 처방약 사용.
14. 아세트아미노펜을 제외한 복용 전 7일 이내에 약초 제품 및 비타민을 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용. 투약 전에 연구자의 재량에 따라 하루에 최대 3g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
15. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 현저한 억제제 및/또는 P-당단백질(P-gp) 및/또는 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP)의 현저한 억제제 또는 기질로 알려진 약물 또는 물질을 사용하기 전 14일 이내에 사용 연구 약물의 첫 번째 용량.
16. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소 및/또는 P-gp의 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용.
17. 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물이나 물질의 사용.
18. 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
19. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
20. 투약 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.

21. 투약 기간 전에 다음을 섭취하십시오.

    1. 알코올 - 투약 48시간 전
    2. 자몽/만다린 오렌지 - 복용 10일 전
    3. 카페인/크산틴 - 투약 24시간 전 검사실 이상
22. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물/알코올 스크리닝에 대한 양성 결과.
23. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
24. 선별 검사에서 정상 범위를 벗어난 혈청 마그네슘 칼륨 또는 칼슘 실험실 수치. 실험실 제외 기준이 충족되면 반복 평가를 통해 값을 확인할 수 있습니다.
25. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
26. 인공 손톱(예: 아크릴, 젤) 또는 손톱 광택제를 사용하고 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용하지 마십시오.
27. 다음 약물 중 하나를 받고 있습니다: 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(페넬진, 트라닐시프로민), 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 노르트립틸린, 프로트립틸린, 독세핀, 아목사핀 등), 클로르프로마진 및 부스피론과 같은 항정신병제, 세로토닌 재흡수 억제제( fluoxetine, paroxetine, sertraline 등), buproprion, QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 제제(erythromycin, clarithromycin, astemizole, type Ia[quinidine, procainamide, disopyramide] 및 III [amiodarone, sotalol] 항부정맥제, carbamazepine, sulfonylureas, 및 메페리딘), 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 약물 치료 기간 동안.
28. 슈도에페드린 및 페닐프로판올아민(감기 및 기침 치료제에서 흔히 발견됨)과 같은 임의의 아드레날린성/세로토닌성 작용제를 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 또는 연구 약물 치료 기간 동안 사용.