- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199313
Undersøgelse for at evaluere Sutezolids sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af Sutezolids sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie udført på et studiecenter i USA. Fire (4) kohorter med hver 8 forsøgspersoner (6 aktive og 2 placebo). Forsøgspersoner vil kun deltage i én kohorte.
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen; serielle EKG'er og serielle blodprøver vil blive indsamlet til sikkerheds- og farmakokinetisk vurdering af sutezolid.
Dosiseskalering til den næste kohorte (dvs. dosisniveau) vil ikke finde sted, før sponsoren i samarbejde med den primære efterforsker har fastslået, at tilstrækkelig sikkerhed, tolerabilitet og PK fra den tidligere kohorte er blevet påvist til at tillade fortsættelse til næste kohorte .
Midlertidige farmakokinetiske analyser vil blive udført for beslutninger om dosiseskalering for at genoverveje prøveudtagningstidspunkterne, efterhånden som undersøgelsen skrider frem. Alle prøver vil blive sendt til analyse, og det bioanalytiske laboratorium vil blive afblændet og kun køre analysen på aktive behandlingspersoner. Data fra den analyse, der er brugt til optrapningsmøderne, vil kun omfatte aktive behandlingspersoner og vil blive blindet for emne.
Forsøgspersoner vil blive indkvarteret i klinikken fra mindst 24 timer før (fra dag -2) indtil 48 timer (dag 3) efter dosering. Forsøgspersoner vil blive kontaktet via et telefonopkald til opfølgende forespørgsel om uønskede hændelser 7 dage senere (studiedag 10).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurer og giver skriftligt, informeret samtykke forud for alle forsøgsrelaterede procedurer.
- Raske voksne mænd og kvinder i ikke-fertil alder, 19 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
- < Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 (kg/m2) og en kropsvægt på ikke mindre end 50,0 kg.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant, som bestemt af investigator, screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler er normale eller op til grad 1 pr. afdeling for mikrobiologi og infektionssygdomme [DMID] toksicitetstabeller) sygehistorie, vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse fund. Laboratorieresultater inden for testfacilitetens normale område vil ikke blive betragtet som AE'er, når der henvises til DMID-vurderings-/karakterskalaen. Hvis ekskluderende laboratoriekriterier er opfyldt, kan værdierne bekræftes ved gentagen evaluering.
- Ingen brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (inklusive rygestopprodukter) i minimum 6 måneder før dosering.
Kvinder i ikke-fertil alder, der har gennemgået en af følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før dosering:
- Hysteroskopisk sterilisering
- Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi
- Hysterektomi
- Bilateral oophorektomi
- eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosis med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status ved screening.
Ikke-vasektomiserede mænd (eller mænd vasektomeret mindre end 120 dage før studiestart), skal acceptere følgende under undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet:
- bruge et kondom med sæddræbende middel, mens du dyrker seksuel aktivitet eller være seksuelt afholdende
- ikke donere sæd i denne periode. Hvis sexpartneren er kirurgisk steril, er det ikke nødvendigt at bruge kondom med sæddræbende middel. Ingen af de begrænsninger, der er anført ovenfor, er påkrævet for vasektomiserede mænd, hvis procedure blev udført mere end 120 dage før studiestart.
Hvis sexpartneren er kirurgisk steril, er det ikke nødvendigt at bruge kondom med sæddræbende middel. Ingen af de begrænsninger, der er anført ovenfor, er påkrævet for vasektomiserede mænd, hvis procedure blev udført mere end 120 dage før studiestart.
- Er villig til at besvare spørgsmål om inklusions- og eksklusionskriterier ved check-in.
- Kunne overholde protokollen og vurderingerne heri, herunder alle restriktioner.
- Er villig og i stand til at forblive i studieenheden i hele varigheden af den tildelte indespærring og modtage et telefonopkald til opfølgende afhøring om AE.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er bevis for et af følgende kriterier ved screening eller check-in, alt efter hvad der er relevant.
Medicinsk historie
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som vurderet af investigator til at være klinisk relevant.
- Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Kirurgi inden for de seneste 90 dage forud for dosering, som vurderet af investigator til at være klinisk relevant, eller enhver historie med kolecystektomi.
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som af investigator vurderes at være klinisk relevant.
- Anamnese med følsomhed eller kontraindikation for brug af linezolid eller andre undersøgelsesprodukter.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
- Hjertefrekvensen er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram ved screening (som vurderet efter beslutning fra investigator og sponsorens medicinske monitor).
BEMÆRK: Følgende kan betragtes som ikke klinisk signifikant uden at konsultere sponsorens medicinske monitor:
- Mild første grads A-V blok (P-R interval <0,23 sek)
- Højre eller venstre akse afvigelse
- Ufuldstændig højre grenblok
- Isoleret venstre anterior fascikulær blok (venstre forreste hemiblok) hos yngre atletiske forsøgspersoner
- QTcF-interval >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder ved screening, dag -2, dag -1 eller dag 1 (før-dosis), eller historie med forlænget QT-syndrom.
- Familiehistorie med lang-QT-syndrom eller pludselig død uden forudgående diagnose af en tilstand, der kan være årsag til pludselig død (såsom kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller terminal cancer).
Historien om en eller enhver kombination af følgende:
- Anfald eller anfaldslidelser
- Hjernekirurgi.
- Historie om hovedskade i de sidste fem år
- Enhver alvorlig lidelse i CNS eller relateret neurologiske system, især en der kan sænke krampetærsklen.
- Anamnese med anfald Specifikke behandlinger
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering.
- Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og vitaminer, inden for de 7 dage før dosering, undtagen acetaminophen. Op til 3 gram acetaminophen pr. dag er tilladt efter investigators skøn før dosering.
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være signifikante hæmmere af Cytochrom P450 (CYP) enzymer og/eller signifikante hæmmere eller substrater af P-glycoprotein (P-gp) og/eller organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmiddel.
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være inducere af CYP-enzymer og/eller P-gp, inklusive perikon, inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Brug af medicin eller stoffer, der vides at sænke anfaldstærsklen.
- Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering.
- Plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering.
Indtagelse af følgende før doseringsperioden:
- Alkohol - 48 timer før dosering
- Grapefrugt/Mandarin appelsiner - 10 dage før dosering
- Koffein/Xanthin - 24 timer før dosering Laboratorieabnormaliteter
- Positive resultater for urinstof-/alkoholscreeningen ved screening eller check-in.
- Positiv urin cotinin ved screening.
- Serum magnesium kalium eller calcium laboratorieværdier uden for normalområdet ved screening. Hvis ekskluderende laboratoriekriterier er opfyldt, kan værdierne bekræftes ved gentagen evaluering.
- Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer (HCV).
- Er uvillig til at fjerne kunstige negle (f. akryl, gel) eller neglelak og ikke bruge sådanne produkter i hele undersøgelsens varighed.
- Får nogen af følgende medicin: monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (phenelzin, tranylcypromin), tricykliske antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin, protriptylin, doxepin, amoxapin osv.), antipsykotika såsom chlorpromazin og buspironinhibitor-receptor (sepromazin) fluoxetin, paroxetin, sertralin osv.), buproprion, midler, der vides at forlænge QTc-intervallet (erythromycin, clarithromycin, astemizol, type Ia [quinidin, procainamid, disopyramid] og III [amiodaron, sotalol] antiarytmika, sulfonylureasiner, sulfonylureasiner, og meperidin), inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelseslægemiddelbehandlingsperioden.
- Brug af adrenerge/serotonerge agonister, såsom pseudoephedrin og phenylpropanolamin (findes ofte i forkølelses- og hostemidler), inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller i løbet af undersøgelseslægemidlets behandlingsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kohorte 1 Sentinel Gruppe 1 - Aktiv
N = 2, indledende dosering af kohorte 1 med 300 mg sutezolid eller matchende placebo, doseret 24 timer før resten af kohorte 1 gruppe 2
|
Sutezolid leveres som tabletter og matchende placebo til oral administration.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kohorte 1 Sentinel Group 1 - Placebo
N = 1, indledende dosering af kohorte 1 med 300 mg sutezolid eller matchende placebo, doseret 24 timer før resten af kohorte 1 gruppe 2
|
Matchende Sutezolid placebo
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 Sentinel Gruppe 2 - Aktiv
N = 4, sekundær dosering af kohorte 1 med 300 mg sutezolid eller matchende placebo, doseret 24 timer efter resten af kohorte 1 gruppe 1
|
Sutezolid leveres som tabletter og matchende placebo til oral administration.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kohorte 1 Sentinel Group 2 - Placebo
N = 1, sekundær dosering af kohorte 1 med 300 mg sutezolid eller matchende placebo, doseret 24 timer efter resten af kohorte 1 gruppe 1
|
Matchende Sutezolid placebo
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 - Aktiv
N = 6, 600 mg sutezolid eller tilsvarende placebo
|
Sutezolid leveres som tabletter og matchende placebo til oral administration.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo
N = 2, 600 mg sutezolid eller tilsvarende placebo
|
Matchende Sutezolid placebo
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kohorte 3 - Aktiv
N = 6, 1200 mg sutezolid eller tilsvarende placebo
|
Sutezolid leveres som tabletter og matchende placebo til oral administration.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kohorte 3 - Placebo
N = 2, 1200 mg sutezolid eller tilsvarende placebo
|
Matchende Sutezolid placebo
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kohorte 4 - Aktiv
N = 6, 1800 mg sutezolid eller tilsvarende placebo
|
Sutezolid leveres som tabletter og matchende placebo til oral administration.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kohorte 4 - Placebo
N = 2, 1800 mg sutezolid eller tilsvarende placebo
|
Matchende Sutezolid placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt orale doser af sutezolid hos raske voksne forsøgspersoner vurderet af Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Dage 0-10
|
Sikkerheden vil blive evalueret af Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter doser af sutezolid eller placebo
|
Dage 0-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK) af enkelt orale doser af sutezolid ved brug af Cmax
Tidsramme: Dage 0-10
|
Dette vil blive målt gennem PK-parametre som Cmax; Cmax = maksimal observeret koncentration
|
Dage 0-10
|
Farmakokinetik (PK) af enkelt orale doser af sutezolid ved anvendelse af AUC
Tidsramme: Dage 0-10
|
Dette vil blive målt gennem PK-parametre som AUC; AUC = Areal under kurven,
|
Dage 0-10
|
Farmakokinetik (PK) af enkelt orale doser af sutezolid ved brug af Tmax
Tidsramme: Dage 0-10
|
Dette vil blive målt gennem PK-parametre som Tmax; Tmax = Tidspunktet for den maksimale lægemiddelkoncentration (opnået uden interpolation)
|
Dage 0-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Paul Bruinenberg, MD, Global Alliance for TB Drug Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sutezolid - CL001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med Sutezolid
-
Bill & Melinda Gates Medical Research InstituteGlobal Alliance for TB Drug Development; Janssen Pharmaceutica; Otsuka Pharmaceutical...RekrutteringLungetuberkuloseFilippinerne, Sydafrika
-
The Aurum Institute NPCLudwig-Maximilians - University of Munich; Global Alliance for TB Drug... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Michael HoelscherRadboud University Medical Center; German Federal Ministry of Education... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungetuberkulose | Anden specificeret lungetuberkuloseSydafrika, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TB AllianceIkke rekrutterer endnuLungetuberkuloseBotswana, Brasilien, Haiti, Indien, Kenya, Malawi, Mexico, Peru, Filippinerne, Sydafrika, Thailand, Uganda, Zimbabwe