评估 Sutezolid 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 受试者了解研究程序并在所有与试验相关的程序之前提供书面知情同意书。
2. 筛查时年龄在 19 至 50 岁（含）之间且无生育能力的健康成年男性和女性。
3. < 体重指数（BMI）≥18.5且≤32.0（kg/m2）且体重不低于50.0kg。
4. 医学上健康，没有临床意义，由研究者确定，筛选结果（例如，实验室概况正常或根据微生物学和传染病科 [DMID] 毒性表达到 1 级）病史、生命体征、心电图、体格检查发现。 当参考 DMID 评估/分级量表时，测试设施正常范围内的实验室结果将不被视为 AE。 如果满足排除性实验室标准，则可以通过重复评估来确认值。
5. 给药前至少 6 个月内不使用烟草或含尼古丁的产品（包括戒烟产品）。

6. 无生育能力的女性，在给药前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：

   1. 宫腔镜绝育
   2. 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术
   3. 子宫切除术
   4. 双侧卵巢切除术
   5. 或在第一次给药前绝经后闭经至少 1 年，血清促卵泡激素 (FSH) 水平与筛选时的绝经后状态一致。

7. 未行输精管切除术的男性（或研究开始前不到 120 天进行过输精管切除术的男性）必须在参与研究期间和最后一次服用研究药物后的 90 天内同意以下内容：

   1. 在进行性活动时使用含有杀精子剂的避孕套或禁欲
   2. 在此期间不要捐献精子。 如果性伴侣已通过手术绝育，则无需使用含有杀精子剂的避孕套。 对于在研究开始前超过 120 天进行手术的输精管结扎男性，不需要上面列出的任何限制。

   如果性伴侣已通过手术绝育，则无需使用含有杀精子剂的避孕套。 对于在研究开始前超过 120 天进行手术的输精管结扎男性，不需要上面列出的任何限制。

8. 愿意在入住时回答纳入和排除标准问卷。
9. 能够遵守协议和其中的评估，包括所有限制。
10. 愿意并能够在指定的隔离期的整个持续时间内留在研究单元中，并接听电话以进行有关 AE 的后续询问。

排除标准：

如果有证据表明在筛选或登记时符合以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外（视情况而定）。

病史

1. 研究者确定具有临床相关性的重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
2. 研究者认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
3. 由研究者确定为临床相关的给药前过去 90 天内的手术，或任何胆囊切除术史。
4. 过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在，由研究者确定为具有临床相关性。
5. 使用利奈唑胺或任何研究调查产品的敏感性或禁忌症的历史。
6. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
7. 筛查时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
8. 筛选时心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。

9. 筛选时任何有临床意义的心电图异常（由研究者和申办者的医疗监督员决定）。

   注意：如果不咨询赞助商的医疗监督员，以下内容可以被认为没有临床意义：

   1. 轻度一级 A-V 阻滞（P-R 间期 <0.23 秒）
   2. 右轴或左轴偏差
   3. 不完全性右束支传导阻滞
   4. 年轻运动受试者的孤立性左前分支阻滞（左前半阻滞）
10. 在筛选、第 -2 天、第 -1 天或第 1 天（给药前）或 QT 间期延长综合征病史时，男性 QTcF 间期 >450 毫秒或女性 >470 毫秒。
11. 有长 QT 综合征或猝死的家族史，但没有事先诊断出可能导致猝死的疾病（例如已知的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或晚期癌症）。

12. 以下一项或任意组合的病史：

    1. 癫痫发作或癫痫发作
    2. 脑部手术。
    3. 近五年头部外伤史
    4. CNS 或相关神经系统的任​​何严重疾病，尤其是可能降低癫痫发作阈值的疾病。
    5. 癫痫发作史 具体治疗
13. 给药前 14 天内使用过任何处方药。
14. 在给药前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物，包括草药产品和维生素，对乙酰氨基酚除外。 研究人员在给药前酌情允许每天服用多达 3 克的对乙酰氨基酚。
15. 服用任何已知为细胞色素 P450 (CYP) 酶显着抑制剂和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 和/或有机阴离子转运多肽 (OATP) 显着抑制剂或底物的药物或物质的使用前 14 天第一剂研究药物。
16. 在研究药物首次给药前 28 天内使用任何已知为 CYP 酶和/或 P-gp 诱导剂的药物或物质，包括圣约翰草。
17. 使用任何已知可降低癫痫发作阈值的药物或物质。
18. 给药前 56 天内献血或严重失血。
19. 给药前 7 天内捐献血浆。
20. 给药前 28 天内参加过另一项临床试验。

21. 在给药期之前消耗以下物质：

    1. 酒精 - 给药前 48 小时
    2. 葡萄柚/橘子 - 给药前 10 天
    3. 咖啡因/黄嘌呤 - 给药前 24 小时 实验室异常
22. 筛查或登记时尿液药物/酒精筛查结果呈阳性。
23. 筛查时尿可替宁阳性。
24. 筛选时血清镁钾或钙实验室值超出正常范围。 如果满足排除性实验室标准，则可以通过重复评估来确认值。
25. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 筛查结果呈阳性。
26. 不愿意去除任何人造指甲（例如 丙烯酸、凝胶）或指甲油，并且在研究期间不要使用此类产品。
27. 正在接受以下任何一种药物治疗：单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（苯乙肼、反苯环丙胺）、三环类抗抑郁药（阿米替林、去甲替林、普罗替林、多塞平、阿莫沙平等）、抗精神病药（如氯丙嗪和丁螺环酮）、5-羟色胺再摄取抑制剂（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等）、安非他酮、已知可延长 QTc 间期的药物（红霉素、克拉霉素、阿司咪唑、Ia 型 [奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺] 和 III 型 [胺碘酮、索他洛尔] 抗心律失常药、卡马西平、磺脲类药物、和度冷丁），研究药物首次给药前 30 天内或研究药物治疗期间。
28. 在研究药物首次给药前 7 天内或在研究药物治疗期间使用任何肾上腺素能/血清素能激动剂，例如伪麻黄碱和苯丙醇胺（常见于感冒药和止咳药中）。