ループス腎炎におけるシクロホスファミド対ミコフェノール酸モフェチル

全身性エリテマトーデス (SLE) は、複数の臓器の関与に関連する自己免疫疾患であり、その中で、ループス腎炎 (LN) としても知られる腎臓の関与は SLE で非常に一般的です。 LN は、SLE 患者の死亡率の 4 倍以上の増加と関連しています。 SLE および LN の管理は、活動性疾患を制御下に置くための積極的な免疫抑制の初期段階または誘導段階とそれに続く維持段階からなるタイムリーで協調的な管理を含みます。 通常 6 か月間続く初期段階では、ステロイドとシクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチルによる治療が行われます。 これまでのところ、ネパールでのそのような治療の有効性と有害事象に関して発表された研究はありません. したがって、この研究は、ネパール人集団におけるLNの導入療法におけるミコフェノール酸モフェチルと静脈内パルスシクロホスファミドの有効性と安全性プロファイルを評価および比較することを目的としていました.

国際腎臓学会/腎病理学会 (ISN/RPS) クラス III から V ループス腎炎の合計 52 人の患者がスクリーニングされ、そのうち 3 人は登録基準を満たしておらず、49 人の患者が 25 人および 24 人の患者からなる研究に登録されました。それぞれMMFおよびCYCグループで。 各グループの 21 人の患者が 6 か月の終わりまで研究を完了することができ、分析に含められました。

CYC グループの患者は、体表面積 1 m2 あたり 0.5 ～ 1 グラムの用量で静脈内シクロホスファミド (CYC) を投与されました。 粉末状で1グラムの強さで入手可能な薬は、最初に20mlの生理食塩水に溶解されました. この製剤のわずか 15 ml を 100 ml の通常の生理食塩水に混ぜ、1 時間かけて注入しました。 CYC は、総白血球数 (TLC) が 2500/mm3 未満の患者には投与されませんでした。 これらの患者は 1 週間後に再評価され、総白血球数 (TLC) が 2500/mm3 を超える場合は、静脈内パルス CYC が再開されました。 Pulse CYC は毎月合計 6 回注入されました。患者は毎月モニタリングされ、詳細が記録されました。 フォローアップ中に、その間の有害事象が記録され、詳細な身体的評価が行われ、すべてのベースライン調査が行われました（USG腹部、胸部X線、血清抗核抗体（ANA）および抗二重株デオキシリボ核酸（抗dsDNA）を除く） 、補体因子３（Ｃ３）および補体因子４（Ｃ４）レベル）を繰り返した。 空腹時脂質プロファイルは、治療の 3 か月目と 6 か月目の終わりに繰り返されました。

治療の過程で、患者が何らかの理由で 10 日未満の期間投薬を中断した場合、その患者は定期的に含まれる被験者と見なされました。 中断が 10 日を超えた場合、患者は研究から除外されました。

MMF グループの患者には、患者の体重が 50 キログラム未満の場合は 500 mg の開始用量で 1 日 2 回、体重が 50 キログラムを超える場合は 750 mg の錠剤ミコフェノール酸モフェチルが 1 日 2 回投与されました。 1 か月後、MMF の用量を 750 mg 1 日 2 回に増量しました。 血清クレアチニンおよびタンパク尿の減少に関して、臨床反応をモニターした。 絶対好中球数を経験している患者では、MMFの投与量が減少または中断されました

無作為化されたグループに関係なく、すべての患者は経口プレドニゾロンとヒドロキシクロロキンによる併用コルチコステロイド療法を受けました。 アンギオテンシン受容体阻害薬（ACEi）/アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）は、血圧が収縮期血圧の 120 mmHg および拡張期血圧の 80 mmHg 以上である場合、すべての患者に投与されました。 ACEi/ARB の使用にもかかわらず血圧が持続的に高いままである場合は、目標血圧を達成するために必要に応じて他の降圧薬が追加されました。