狼疮性肾炎中的环磷酰胺与吗替麦考酚酯
环磷酰胺与霉酚酸酯对尼泊尔人群狼疮性肾炎诱导治疗的影响
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮（SLE）是一种多脏器受累的自身免疫性疾病，其中肾脏受累，又称狼疮性肾炎（LN），在SLE中较为常见。 LN 与 SLE 患者死亡率增加四倍以上有关。 SLE 和 LN 的管理包括及时和协调的管理，包括积极免疫抑制的初始或诱导阶段，以使活动性疾病得到控制，然后是维持阶段。 初始阶段通常持续六个月，包括用类固醇和环磷酰胺或吗替麦考酚酯治疗。 到目前为止，还没有关于尼泊尔此类治疗的疗效和不良事件的研究发表。 因此，本研究旨在评估和比较霉酚酸酯和静脉冲击环磷酰胺在尼泊尔人群 LN 诱导治疗中的有效性和安全性。
共筛选了 52 名国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) III 至 V 级狼疮性肾炎患者，其中 3 名不符合入组标准，共 49 名患者被纳入研究，包括 25 名和 24 名患者分别在 MMF 和 CYC 组中。 每组21例患者可完成研究至6个月结束，并纳入分析。
CYC 组患者接受静脉注射环磷酰胺 (CYC)，剂量为每平方米体表面积 0.5 至 1 克。 该药物以 1 克的粉末形式提供，首先溶解在 20 毫升的生理盐水中。 仅将 15 毫升这种制剂混合在 100 毫升生理盐水中，并在一小时内输注。 对于总白细胞计数 (TLC) 低于 2500/mm3 的患者，不给予 CYC。 一周后对这些患者进行重新评估，如果总白细胞计数 (TLC) 超过 2500/mm3，则重新开始静脉脉冲 CYC。 Pulse CYC 每月给药一次，总共输注六次。每月监测患者并记录详细信息。 在随访期间，记录了中间的任何不良事件并进行了详细的身体评估和所有基线调查（USG 腹部、胸部 X 光、血清抗核抗体 (ANA) 和抗双株脱氧核糖核酸（抗 dsDNA）除外, 补体因子 3 (C3) 和补体因子 4 (C4) 水平）被重复。 在治疗的第三个月和第六个月结束时重复空腹血脂情况。
在治疗过程中，如果患者因任何原因中断服药少于10天，则将其视为常规纳入受试者。 如果中断超过 10 天，则患者退出研究。
MMF 组患者体重低于 50 公斤时给予吗替麦考酚酯片剂，起始剂量为 500 毫克，每日两次；如果患者体重超过 50 公斤，则服用起始剂量为 750 毫克，每日两次。 一个月后，MMF 的剂量增加到 750 mg，每天两次。 根据血清肌酐和蛋白尿的减少监测临床反应。 经历绝对中性粒细胞计数的患者减少或中断 MMF 剂量
所有患者，无论随机分组如何，都接受了口服泼尼松龙和羟氯喹的伴随皮质类固醇治疗。 如果血压保持高于或等于 120 mmHg 的收缩压和 80 mmHg 的舒张压，则对所有患者给予血管紧张素受体抑制剂 (ACEi)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。 如果使用ACEI/ARB后血压仍持续偏高，则根据需要加用其他降压药以达到目标血压
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ISN/RPS 组织病理学分级为 III 至 V 的新诊断 LN
排除标准：
- 活检患者已证实 ISN / RPS I、II 和 VI 类 LN
- 既往有狼疮性肾炎治疗史和复发史的患者
- 在随机分组前接受持续透析超过两周的患者。
- 12岁以下患者
- 入组时有并发感染或患病的患者
- 同时服用本应与 MMF 或 CYC 相互作用的药物的患者
- 怀孕和哺乳期的女性患者。
- 不同意参与的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环磷酰胺
该组的参与者接受静脉注射环磷酰胺 (CYC)，剂量为每平方米体表面积 0.5 至 1 克。
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环磷酰胺注射液的给药剂量为每平方米体表面积0.5至1克。
该药物以 1 克的粉末形式提供，首先溶解在 20 毫升的生理盐水中。
仅将 15 毫升这种制剂混合在 100 毫升生理盐水中，并在一小时内输注。
对于总白细胞计数 (TLC) 低于 2500/mm3 的患者，不给予 CYC。
一周后对这些患者进行重新评估，如果 TLC 超过 2500/mm3，则重新开始静脉脉冲 CYC。
Pulse CYC 每月给药一次，总共输注六次。
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实验性的：霉酚酸酯
该组中的患者接受了片剂形式的吗替麦考酚酯。
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如果患者体重小于 50 公斤，则 MMF 组的参与者服用霉酚酸酯片剂，起始剂量为每天两次 500 毫克，如果体重超过 50 公斤，则服用起始剂量为 750 毫克，每天两次。
一个月后，MMF 的剂量增加到 750 mg，每天两次。
根据血清肌酐和蛋白尿的减少监测临床反应。
经历绝对中性粒细胞计数的患者减少或中断 MMF 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分缓解
大体时间：6个月
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如果基线蛋白尿 >3.5 克/天，则 24 小时尿蛋白减少至 < 3.5 克/天，如果基线蛋白尿，则减少 50%
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解
大体时间：6个月
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血清肌酐正常化和 < 500 mg 24 小时尿蛋白
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LN_CYC_MMF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘