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ナイジェリアにおける腎合併症のリスクがある HIV 感染成人の最適な管理 (R3)

2025年6月6日 更新者：C. William Wester、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、治験責任医師は、ナイジェリア北部で HIV に感染し、遺伝的にリスクのある成人の腎疾患を予防または進行を遅らせるための最適な手段を決定することを計画しています。 レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系（RAAS）を遮断する薬剤を使用した糖尿病性腎疾患の研究から得られたデータに基づいて、HIV に感染した成人における RAAS 阻害（RAAS を遮断する広く利用可能な薬剤を使用）が同様に有望な結果をもたらすかどうかを評価する予定です。結果。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アフリカ系の人は、糸球体疾患のリスクがはるかに高くなります。 具体的には、22 番染色体の APOL1 遺伝子に 2 つのリスク バリアント (G1/G2) があり、これらのリスク バリアント (G1/G1、G1/G2、または G2/G2) の 2 つのコピーを所有する人は、高リスク ( HR) 遺伝子型は、非糖尿病性腎疾患のリスクが高いです。 コップら。 APOL1 高リスク遺伝子型は、FSGS (OR = 17)、HIVAN (米国では OR = 29、南アフリカでは 89)、および高血圧に起因する末期腎疾患 (OR = = 7)。 これらのリスクバリアントの存在は、西アフリカで最も高く、特にナイジェリアでは、ハウサ、フラニ、およびイボ系の人の間で最も高くなっています。 未治療の HIV 感染の状況では、APOL1 HR 遺伝子型を持つ個人の約 50% が慢性腎臓病 (CKD) を発症すると推定されています。 しかし、ナイジェリアでは透析と腎移植の利用が制限されており、ほとんどの人はESKDを発症するとすぐに死亡します. 腎疾患のマーカーには、微量アルブミン尿、タンパク尿、および/または推定糸球体濾過率 (eGFR) の低下が含まれます。 3 つすべてが、HIV 陽性の成人の死亡率の増加と関連しています。 尿中アルブミン排泄の増加は、腎疾患の特定と確認において診断的および予後的価値があり、アルブミン尿の変化は、治療の有効性と疾患の進行を評価するのに役立ちます。 微量アルブミン尿、すなわち尿アルブミン対クレアチニン比 (uACR) が 30 ～ 300 mg/g の範囲にある場合は、CKD の初期段階である可能性が高く、糖尿病性微量アルブミン尿と類似しています。 レニン-アンギオテンシン アルドステロン系 (RAAS) は、CKD の病態生理学における中心的な役割を果たし、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) による RAAS の遮断は、CKD を有する糖尿病患者の腎疾患の進行を遅らせたり停止させたりするためのよく知られた戦略です。 APOL1 HR 遺伝子型の存在が従来の治療法に対する反応性を変化または予測するかどうかを判断するため、および標準的な抗レトロウイルス療法 (ART) に ACEi を追加することで西アフリカの成人の腎合併症のリスクが低下するかどうかを判断するために、2,600 人の HIV+ ART 経験のある成人をスクリーニングします。 ;次の特定の目的を実行するため:

  1. APOL1 腎リスクバリアントの有病率を決定し、APOL1 HR ステータスが西アフリカの集団におけるアルブミン尿率、eGFR、および/または CKD 率と相関するかどうかを評価すること。
  2. ART に加えて RAAS 阻害 (ACEi リシノプリルによる) が、既存の標準治療 (SOC) と比較して、追加の腎疾患症状の発生率を有意に低下させるかどうかを評価すること。 微量アルブミン尿症（uACR 30-300 mg/g）が多く、eGFR が 30 ml/min/1.73m2 を超える ART 経験のある（6 か月以上）成人を、リシノプリル（n=140）と SOC（n=140）に無作為に割り付けます。 );と
  3. APOL1 HR 遺伝子型が、アルブミン尿が蔓延しているナイジェリア人の長期的な腎転帰の悪化と関連しているかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 調査目的1に参加
  • 18～70歳
  • HIV陽性（HIV-1 ELISA検査で記録）
  • -ARTを最低6か月間使用しており、過去6か月以内に血漿ウイルス量の結果が抑制されている（<20コピー/ mL）
  • 30～300mg/gの平均uACR（2回目のuACR[最初の朝の排尿]に基づき、2回目は最初の検体から4～8週間後に得られたもの）（注：目的1でスクリーニングされたすべての患者がuACR値> 300mg/gを有する） -目標2の適格性のために尿ディップスティック分析を受け、尿ディップスティックの結果で2つ以上のタンパク質が明らかになった場合、不適格と見なされます（適格性を判断するために追加のuACRテストは必要ありません）
  • eGFR = >60ml/分/1.73m2 (CKD-EPI-Cr-CyC 式を使用) AND
  • 女性の場合、妊娠していない（尿妊娠検査が陰性であることの文書化）および授乳中/授乳中ではない

除外基準:

  • 妊娠中または現在授乳中
  • <60ml/分/1.73m2のeGFR (CKD-EPI-Cr-CyC式を使用)
  • 平均uACR > 300mg/g
  • K+ >5.0 meEq/L または高カリウム血症を懸念する理由
  • -糖尿病糖尿病の既知の病歴（ACEi / ARBによる治療の対象となる）
  • -制御不良の高血圧（過去3 6か月で3回以上の血圧測定値> 160/110）
  • -うっ血性心不全の既知の病歴（慢性）
  • 平均uACR（4～8週間間隔の2回の連続測定から得られた値に基づいて計算）が<30mg/gまたは>300mg/g
  • 相対症候性低血圧 (BP <90/60)
  • 現在ACEiおよび/またはARBを受け取っている;また
  • 研究候補としての適合性の欠如（すなわち、 活性物質使用障害、潜在的に腎毒性のある薬物の積極的な使用 (すなわち、 伝統的な薬など）および/または一貫したアルコール、薬物、および/または伝統的な薬の使用、および/またはコンプライアンス不良の履歴（つまり、 予定されていた診療所の予約を複数回逃したなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：能動的投薬（介入アーム）
ACE阻害剤リシノプリル
薬：リシノプリル
ACE阻害剤（リシノプリル）（介入アーム
他の名前：
  • 介入アーム
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ (コントロール アーム)
一致したプラセボ
他の：プラセボ経口錠
コンパレータ プラセボ (コントロール アーム)
他の名前：
  • コントロールアーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量アルブミン尿（UACR 30-300）から、研究群による正常アルブミン尿（UACR <30 mg/g）への回帰
時間枠：2年
研究群で微量アルブミン尿（UACR 30-300）から正常アルブミン尿（UACR <30 mg/g）に回帰する研究参加者の割合
2年
微量アルブミン尿（UACR 30-300）からマクロアルブミン尿（UACR> 300 mg/g）への進行
時間枠：2年
研究群で微量アルブミン尿（UACR 30-300）からマクロアルブミン尿（UACR> 300 mg/g）に進行する研究参加者の割合
2年
尿中アルブミンとクレアチニン比（UACR）の平均変化
時間枠：2年
尿中アルブミンからクレアチニン比（UACR）への平均変化（UACR）研究群による研究時代の研究参加者
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの血清クレアチニンの2倍
時間枠：2年
悪化する腎機能（血清クレアチニンによって測定）
2年
全死因死亡
時間枠：2年
スタディアームによる死亡率（全原因）
2年
EGFRの40％の減少を経験する割合
時間枠：2年
EGFRの40％減少の割合（CKD-EPI-CR-CYC方程式を使用して測定）
2年
時間の経過に伴うEGFRの平均変化
時間枠：2年
EGFRの平均変化（CKD-EPI-CR-CYC方程式を使用して測定）
2年
世界保健機関の生活の質HIV（whoqol-hiv）スケールを介して確認された臨床/パフォーマンスの状況の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
WHOQOL-HIVスケールは、身体的、心理的、社会的、環境的、精神的な領域に基づいて生活の質を評価します。 31質問バージョンを使用し、各質問は5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 各ドメイン内の多数の質問が平均化されてドメインスコアを取得し、最終スコアはドメインスコアの平均に4を掛けています。最終スコアの範囲は4〜20で、20が最適です。
ベースライン、1年、2年
Karnofskyパフォーマンススコアを介して確認された臨床/パフォーマンスステータスの変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
Karnofskyのパフォーマンススコアは、臨床/パフォーマンスの状態の変化を測定し、値は0から100の範囲で、100が完全な健康、0は死亡しています。
ベースライン、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Aminu Kano Teaching Hospital
SAIC-Frederick, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：C. William Wester, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者：Muktar H. Aliyu, MD, DrPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vanderbilt_University MC
  • U01DK112271 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査チームは、研究生物統計学者、DSMB メンバー、および共同研究者と協力して、分析スクリプトを (出版物とともに) リリースし、研究完了時または完了間際に IPD 共有計画を考案します。

IPD 共有時間枠

最終的な患者データの収集から約 6 か月後。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、VUMC、AKTH、および NIH の治験指導者によって承認された治験責任医師のために、治験の終了後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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