Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiv-tartunnan saaneiden aikuisten optimaalinen hoito, joilla on munuaiskomplikaatioiden riski Nigeriassa (R3)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: C. William Wester, Vanderbilt University Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat määrittää optimaaliset keinot ehkäistä tai hidastaa munuaissairauden etenemistä geneettisesti riskialttiiden pohjois-nigerialaisten HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa. Diabeettista munuaissairaustutkimusta koskevien tietojen perusteella, joissa käytettiin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS) estäviä lääkkeitä, aiomme arvioida, tuottaako RAAS:n esto (käyttämällä laajalti saatavilla olevaa RAAS:n estävää lääkettä) HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla samankaltaisia ​​lupauksia. tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Afrikkalaista syntyperää olevilla henkilöillä on paljon suurempi riski sairastua munuaiskerässairauksiin. Tarkemmin sanottuna kromosomin 22 APOL1-geenissä (G1/G2) on kaksi riskivarianttia ja henkilöt, joilla on kaksi kopiota näistä riskimuunnelmista (G1/G1, G1/G2 tai G2/G2), joita kutsutaan korkean riskin (G1/G2) HR) genotyyppi, on suuri riski sairastua ei-diabeettiseen munuaissairauteen. Kopp et ai. ovat osoittaneet, että APOL1:n suuren riskin genotyyppi antaa huomattavat todennäköisyyssuhteet (OR) FSGS:lle (OR = 17), HIVAN:ille (OR = 29 Yhdysvalloissa; 89 Etelä-Afrikassa) ja verenpainetaudin aiheuttamaan loppuvaiheen munuaissairauteen (OR) = 7). Näitä riskimuunnelmia esiintyy eniten Länsi-Afrikassa ja erityisesti Nigeriassa hausa-, fulani- ja igbo-syntyperää olevien henkilöiden keskuudessa. Hoitamattoman HIV-infektion yhteydessä olemme arvioineet, että noin 50 % APOL1 HR -genotyyppiä kantavista henkilöistä kehittää kroonisen munuaissairauden (CKD). Dialyysin ja munuaisensiirron saatavuus Nigeriassa on kuitenkin rajallinen, ja useimmat ihmiset kuolevat pian ESKD:n kehittymisen jälkeen. Munuaissairauden merkkiaineita ovat mikroalbuminuria, proteinuria ja/tai alentunut arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR). Kaikki kolme on yhdistetty lisääntyneeseen HIV+-aikuisten kuolleisuuteen. Lisääntyneellä virtsan albumiinin erityksellä on diagnostista ja prognostista arvoa munuaissairauden tunnistamisessa ja vahvistamisessa, ja albuminuriassa tapahtuvat muutokset voivat olla hyödyllisiä arvioitaessa hoidon tehokkuutta ja taudin etenemistä. Mikroalbuminuria, eli virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (uACR) alueella 30-300 mg/g, on todennäköisesti CKD:n varhaisin vaihe, analoginen diabeettisen mikroalbuminuriaan kanssa. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS) on keskeinen toimija CKD:n patofysiologiassa, ja RAAS:n estäminen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) on hyvin tunnettu strategia kroonista munuaistautia sairastavien diabeetikkojen munuaissairauden etenemisen hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi. Sen määrittämiseksi, muuttaako tai ennustaako APOL1 HR -genotyypin esiintyminen vastetta tavanomaiseen hoitoon ja jos ACEi:n lisääminen tavanomaiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ART) vähentää munuaiskomplikaatioiden riskiä länsiafrikkalaisilla aikuisilla, seulomme 2 600 HIV+ ART:n kokenutta aikuista. ; toteuttaa seuraavat erityistavoitteet:

  1. APOL1:n munuaisriskin muunnelmien esiintyvyyden määrittäminen ja sen arvioiminen, korreloiko APOL1 HR -status vallitsevan albuminuriaan, eGFR:ään ja/tai vallitsevaan CKD:hen Länsi-Afrikan väestössä.
  2. Sen arvioimiseksi, vähentääkö RAAS-inhibiitio (ACEi-lisinopriililla) ART-hoidon lisäksi nykyiseen hoitoon (SOC) verrattuna merkittävästi muiden munuaissairauden ilmenemismuotoja. Satunnaistamme ART-hoitoa saaneet (6+ kk) aikuiset, joilla on yleinen mikroalbuminuria (uACR 30-300 mg/g) ja eGFR > 30 ml/min/1,73 m2, lisinopriiliin (n=140) vs. SOC (n=140) ); ja
  3. Sen määrittämiseksi, liittyykö APOL1 HR -genotyyppi huonompiin pitkittäissuuntaisiin munuaistuloksiin nigerialaisilla, joilla on yleinen albuminuria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui opintotavoitteeseen 1
  • 18-70 vuoden iässä
  • HIV-positiivinen (dokumentoitu HIV-1 ELISA-testillä)
  • ART-hoidossa vähintään kuuden (6) kuukauden ajan JA jos plasman viruskuorma on vähentynyt (< 20 kopiota/ml) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keskimääräinen uACR välillä 30-300 mg/g (perustuu kahteen uACR:ään [ensimmäisen aamun tyhjyys], toinen saatu 4-8 viikkoa ensimmäisen näytteen jälkeen) (HUOM: Kaikki tavoitteen 1 seulotut potilaat, joiden uACR-arvo on > 300 mg/g he käyvät läpi virtsan mittatikku-analyysin tavoitteen 2 kelpoisuuden varmistamiseksi, ja jos heidän virtsan mittatikkutulokset paljastavat ≥ 2+ proteiinia, ne katsotaan kelpaamattomiksi (ei tarvita ylimääräistä uACR-testiä kelpoisuuden määrittämiseksi)
  • eGFR = > 60 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD-EPI-Cr-CyC yhtälöä) JA
  • Jos nainen, ei raskaana (asiakirjat negatiivisesta virtsan raskaustestistä) ja ei imetä/imettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
  • eGFR <60 ml/min/1,73m2 (käyttäen CKD-EPI-Cr-CyC yhtälöä)
  • Keskimääräinen uACR > 300 mg/g (perustuu kahteen uACR:ään [ensimmäisen aamun tyhjiöt], ja toinen mitattiin 4-8 viikkoa ensimmäisen näytteen jälkeen)
  • K+ >5,0 meEq/l tai syytä olla huolissaan hyperkalemiasta
  • Tunnettu diabetes diabetes mellitus (sopii ACEi-/ARB-hoitoon)
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (≥ 3 verenpainelukemaa > 160/110 viimeisten 3 6 kuukauden aikana)
  • Tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (krooninen)
  • Keskimääräinen uACR (laskettu arvoista, jotka on saatu kahdesta peräkkäisestä mittauksesta 4-8 viikon välein) < 30 mg/g TAI > 300 mg/g
  • Suhteellinen oireenmukainen hypotensio (BP <90/60)
  • saa parhaillaan ACEi:tä ja/tai ARB:tä; TAI
  • Sopivuuden puute opiskeluehdokkaaksi (esim. vaikuttavan aineen käyttöhäiriö, mahdollisesti nefrotoksisten lääkkeiden aktiivinen käyttö (ts. perinteiset lääkkeet jne.) ja/tai jatkuva alkoholin, huumeiden ja/tai perinteisten lääkkeiden käyttö ja/tai huono hoitomyöntyvyys (ts. useita myöhästyneitä sovittuja klinikan aikoja jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen lääkitys (interventiohaara)
ACE:n estäjä lisinopriili
Lääke: Lisinopriili
ACE:n estäjä (lisinopriili) (interventiohaara
Muut nimet:
  • Interventio käsi
Placebo Comparator: Plasebo-vertailija (ohjausvarsi)
Vastaava lumelääke
Muut: Placebo oraalinen tabletti
Vertailulääke (kontrollihaara)
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regressio mikroalbuminuriasta (UACR 30-300) normoalbuminuriaan (UACR <30 mg/g) tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen osanottajien osuus taantuu mikroalbuminuriasta (UACR 30-300) normoalbuminuriaan (UACR <30 mg/g) tutkimusvarrella
2 vuotta
Eteneminen mikroalbuminuriasta (UACR 30-300) makroalbuminuriaan (UACR> 300 mg/g) tutkimusvarsilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen osallistujien osuus etenee mikroalbuminuriasta (UACR 30-300) makroalbuminuriaan (UACR> 300 mg/g) tutkimusvarrella
2 vuotta
Keskimääräinen muutos virtsa -albumiinissa kreatiniinisuhteeseen (UACR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen muutos virtsa -albumiinin ja kreatiniinisuhteen (UACR) tutkimuksen osallistujien keskuudessa tutkimushaaroissa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistaminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Munuaisten toiminnan pahentaminen (mitattuna seerumin kreatiniinilla)
2 vuotta
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolleisuus (kaikesta syystä) tutkimusvarresta
2 vuotta
EGFR: n väheneminen 40%: n osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osuus EGFR: n 40%: n laskusta (mitattu CKD-EPI-CR-CYC-yhtälöllä)
2 vuotta
Keskimääräinen muutos EGFR: ssä ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen muutos EGFR: ssä (mitattu käyttämällä CKD-EPI-CR-CYC-yhtälöä)
2 vuotta
Muutos kliinisessä/suorituskyvyn tilanteessa, sellaisena kuin se on varmennettu Maailman terveysjärjestön elämänlaadun HIV (WHOQOL-HIV) mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
WHOQOL-HIV-asteikko arvioi elämänlaatua, joka perustuu fyysisiin, psykologisiin, sosiaalisiin, ympäristöön ja henkisiin alueisiin sekä itsenäisyyden tasoon. Käytämme 31 kysymyksen versiota, ja jokainen kysymys on arvioitu 5-pisteisessä Likert-asteikolla. Kummankin verkkotunnuksen kysymysten pisteet on keskiarvo, jotta saadaan verkkotunnuksen pistemäärä, ja lopputulos on keskiarvo, kun domeenipisteet kerrottuvat 4: llä. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 4: stä 20: een, 20 on optimaalinen.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Kliinisen/suorituskyvyn tilan muutos Karnofsky -suorituskyvyn pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Karnofsky -suorituskykypiste mittaa kliinisen/suorituskyvyn tilan muutosta arvoilla 0 - 100, missä 100 on täydellinen terveys ja 0 on kuolema.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Aminu Kano Teaching Hospital
SAIC-Frederick, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: C. William Wester, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Muktar H. Aliyu, MD, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vanderbilt_University MC
  • U01DK112271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkintaryhmä työskentelee tutkimusbiostatistikoiden, DSMB:n jäsenten ja yhteistyökumppaneiden kanssa analyysiskriptien (julkaisujen kanssa) julkaisemiseksi ja IPD-jakamissuunnitelman laatimiseksi tutkimuksen valmistuttua tai melkein.

IPD-jaon aikakehys

Noin 6 kuukautta lopullisten potilastietojen keräämisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä tutkijoille, jotka VUMC:n, AKTH:n ja NIH:n tutkimuksen johto on hyväksynyt.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Lisinopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa