Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne postępowanie z dorosłymi zakażonymi wirusem HIV zagrożonymi powikłaniami nerkowymi w Nigerii (R3)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: C. William Wester, Vanderbilt University Medical Center
W tym badaniu badacze planują określić optymalne środki zapobiegania lub spowolnienia postępu choroby nerek wśród genetycznie zagrożonych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w północnej Nigerii. Na podstawie danych z badań nad cukrzycową chorobą nerek, w których stosowano leki blokujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), planujemy ocenić, czy hamowanie RAAS (za pomocą powszechnie dostępnego leku blokującego RAAS) u dorosłych zakażonych wirusem HIV daje podobnie obiecujące wyniki. wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby pochodzenia afrykańskiego mają znacznie większe ryzyko chorób kłębuszków nerkowych. Konkretnie, istnieją dwa warianty ryzyka w genie chromosomu 22 APOL1 (G1/G2) i osoby posiadające 2 kopie tych wariantów ryzyka (G1/G1, G1/G2 lub G2/G2), określane jako osoby wysokiego ryzyka ( HR), są w grupie wysokiego ryzyka niecukrzycowej choroby nerek. Kopp i in. wykazali, że genotyp wysokiego ryzyka APOL1 zapewnia znaczne iloraz szans (OR) dla FSGS (OR = 17), HIVAN (OR = 29 w USA; 89 w Afryce Południowej) i związanej z nadciśnieniem tętniczym schyłkowej niewydolności nerek (OR = 7). Obecność tych wariantów ryzyka jest najwyższa w Afryce Zachodniej, a szczególnie w Nigerii wśród osób pochodzenia Hausa, Fulani i Igbo. Oszacowaliśmy, że w przypadku nieleczonego zakażenia wirusem HIV około 50% osób z genotypem APOL1 HR rozwinie przewlekłą chorobę nerek (CKD). Jednak dostępność dializ i przeszczepów nerek w Nigerii jest ograniczona, a większość osób umiera wkrótce po rozwinięciu się ESKD. Markery choroby nerek obejmują mikroalbuminurię, białkomocz i/lub zmniejszoną szacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR). Wszystkie 3 były związane ze zwiększoną śmiertelnością u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Zwiększone wydalanie albumin z moczem ma wartość diagnostyczną i prognostyczną w rozpoznawaniu i potwierdzaniu choroby nerek, a zmiany w albuminurii mogą być przydatne w ocenie skuteczności leczenia oraz progresji choroby. Mikroalbuminuria, tj. stosunek albumin do kreatyniny w moczu (uACR) w zakresie 30-300 mg/g, jest prawdopodobnie najwcześniejszym stadium CKD, analogicznym do mikroalbuminurii cukrzycowej. Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) odgrywa główną rolę w patofizjologii CKD, a blokowanie RAAS za pomocą inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) jest dobrze znaną strategią spowalniania lub zatrzymywania postępu choroby nerek u chorych na cukrzycę z CKD. Aby ustalić, czy obecność genotypu APOL1 HR zmienia lub przewiduje reakcję na konwencjonalną terapię i czy dodanie ACEi do standardowej terapii przeciwretrowirusowej (ART) zmniejsza ryzyko powikłań nerkowych u dorosłych z Afryki Zachodniej, przebadamy 2600 dorosłych z HIV + ART ; do realizacji następujących Celów Szczegółowych:

  1. Aby określić częstość występowania wariantów ryzyka nerkowego APOL1 i ocenić, czy status APOL1 HR koreluje z dominującą albuminurią, eGFR i / lub dominującą przewlekłą chorobą nerek w populacji Afryki Zachodniej.
  2. Ocena, czy hamowanie RAAS (za pomocą lizynoprylu ACEi) w połączeniu z ART, w porównaniu z istniejącym standardem opieki (SOC), znacząco zmniejszy częstość występowania dodatkowych objawów choroby nerek. Dorośli, którzy otrzymali wcześniej ART (ponad 6 miesięcy) z przeważającą mikroalbuminurią (uACR 30-300 mg/g) i eGFR > 30 ml/min/1,73m2, zostaną losowo przydzieleni do grup lizynoprylu (n=140) vs. SOC (n=140 ); I
  3. Aby ustalić, czy genotyp APOL1 HR jest związany z gorszymi podłużnymi wynikami nerkowymi u Nigeryjczyków z dominującą albuminurią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu Cel 1
  • 18-70 lat
  • HIV-dodatni (jak udokumentowano testem ELISA na HIV-1)
  • Poddawanych ART przez co najmniej sześć (6) miesięcy ORAZ wynik miana wirusa w osoczu z supresją (< 20 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Średni uACR między 30-300 mg/g (na podstawie 2 uACR [pierwszej porannej mikcji], z drugim uzyskanym 4-8 tygodni po pierwszej próbce) (UWAGA: Wszyscy badani pacjenci z celem 1, którzy mieli wartość uACR > 300 mg/g zostaną poddani badaniu paskowemu moczu pod kątem kwalifikowalności do celu 2, a jeśli ich wyniki testu paskowego moczu wykażą ≥ 2+ białka, zostaną uznane za niekwalifikujące się (nie będą wymagane żadne dodatkowe testy uACR w celu określenia kwalifikowalności)
  • eGFR = >60 ml/min/1,73 m2 (stosując równanie CKD-EPI-Cr-CyC) ORAZ
  • W przypadku kobiet niebędących w ciąży (dokumentacja negatywnego testu ciążowego z moczu) i niekarmiących/karmiących piersią

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub obecnie karmi piersią
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania CKD-EPI-Cr-CyC)
  • Średnie uACR > 300 mg/g (na podstawie 2 uACR [pierwszej mikcji porannej], z drugą uzyskaną 4-8 tygodni po pierwszej próbce)
  • K+ >5,0 meEq/L lub powody do niepokoju związane z hiperkaliemią
  • Znana historia cukrzycy cukrzyca (kwalifikuje się do leczenia ACEi/ARB)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥3 odczyty BP >160/110 w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy)
  • Znana historia zastoinowej zastoinowej niewydolności serca (przewlekła)
  • Średni uACR (obliczony na podstawie wartości uzyskanych z 2 kolejnych pomiarów w odstępie 4-8 tygodni) < 30 mg/g LUB > 300 mg/g
  • Względne objawowe niedociśnienie (BP <90/60)
  • Obecnie otrzymujący certyfikat ACEi i/lub ARB; LUB
  • Brak przydatności jako kandydata na studia (tj. zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, aktywne stosowanie potencjalnie nefrotoksycznych leków (tj. tradycyjne leki itp.) i/lub stałe spożywanie alkoholu, narkotyków i/lub tradycyjnych leków i/lub historia nieprzestrzegania zaleceń (tj. wielokrotne opuszczenie zaplanowanych wizyt w przychodni itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek aktywny (ramię interwencji)
Inhibitor ACE lizynopryl
Lek: Lizynopryl
Inhibitor ACE (lizynopryl) (ramię interwencji
Inne nazwy:
  • Ramię interwencyjne
Komparator placebo: Produkt porównawczy placebo (ramię kontrolne)
Dopasowane placebo
Inny: Tabletka doustna placebo
Porównanie placebo (grupa kontrolna)
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja od mikroalbuminurii (UACR 30-300) do normoalbuminurii (UACR <30 mg/g) przez ARM
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników badań regresujących od mikroalbuminurii (UACR 30-300) do normoalbuminurii (UACR <30 mg/g) przez badanie ARM
2 lata
Postęp z mikroalbuminurii (UACR 30-300) do makroalbuminurii (UACR> 300 mg/g) przez badanie ramienia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników badania przechodzących z mikroalbuminurii (UACR 30-300) do makroalbuminurii (UACR> 300 mg/g) przez ARM Study Arm
2 lata
Średnia zmiana w stosunku albuminy moczowej na kreatyninę (UACR)
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana w stosunku albuminy moczowej na kreatyninę (UACR) wśród uczestników badania w punktach czasowych badań przez badanie Arm
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwojenie kreatyniny w surowicy z linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pogarszająca się funkcja nerek (mierzona za pomocą kreatyniny w surowicy)
2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność (wszechstronna) według badania
2 lata
Proporcja doświadczająca 40% spadku EGFR
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja ze spadkiem EGFR 40% (mierzona za pomocą równania CKD-EPI-CR-CYC)
2 lata
Średnia zmiana EGFR w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana EGFR (mierzona za pomocą równania CKD-EPI-CR-CYC)
2 lata
Zmiana statusu klinicznego/wydajności, która ustalona jest za pośrednictwem Światowej Organizacji Zdrowia Jakość życia HIV (WHOQOL-HIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Skala WHOQOL-HIV ocenia jakość życia na podstawie domen fizycznych, psychologicznych, społecznych, środowiskowych i duchowych, a także poziomu niezależności. Użyjemy wersji 31-pytaniowej, z każdym pytaniem ocenionym w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki pytań w każdej domenie są uśredniane w celu uzyskania wyniku domeny, a końcowy wynik jest średnim wyników domeny pomnożonych przez 4. Wynik końcowy od 4 do 20, przy czym 20 jest optymalnym.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Zmiana statusu klinicznego/wydajności zgodnie z ustaleniami za pomocą wyniku wydajności Karnofsky
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Miary wyniku wydajności Karnofsky'ego Zmiana stanu klinicznego/wydajności z wartościami od 0 do 100, gdzie 100 jest doskonałym zdrowiem, a 0 to śmierć.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Aminu Kano Teaching Hospital
SAIC-Frederick, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: C. William Wester, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Muktar H. Aliyu, MD, DrPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vanderbilt_University MC
  • U01DK112271 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy będzie współpracował z biostatystykami badawczymi, członkami DSMB i współpracownikami w celu wydania skryptów analitycznych (wraz z publikacjami) i opracowania planu udostępniania IPD po zakończeniu badania lub w jego pobliżu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 6 miesięcy po zebraniu ostatecznych danych pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne po zakończeniu badania dla badaczy zatwierdzonych przez kierownictwo badania w VUMC, AKTH i NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj