新たに診断された全身性アミロイド軽鎖 (AL) アミロイドーシスにおける CyBorD 単独と比較した、シクロホスファミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (CyBorD) と組み合わせたダラツムマブの有効性と安全性を評価する研究
2025年11月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
新たに診断された全身性ALアミロイドーシスにおけるCyBorD単独と比較して、シクロホスファミド、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン（CyBorD）と組み合わせたダラツムマブの有効性と安全性を評価する無作為化第3相試験
この研究の目的は、新たに診断されたアミロイド軽鎖 (AL) アミロイドーシス参加者の治療において、CyBorD 単独と比較して、ダラツムマブとシクロホスファミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン (CyBorD) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
約のための研究に関与する参加者。
8年間の期間には、スクリーニング段階（完全な臨床評価が行われます）、治療段階（有害事象（AE）、検査室の異常および臨床反応の監視）、治療後の観察段階（疾患評価が行われます）、および長期が含まれます。フォローアップ段階 (その後の抗がん治療、その後の治療への反応、進行日および生存状況は 16 週間ごとに取得されます)。主要な仮説は、CyBorD と組み合わせたダラツムマブは、CyBorD 単独と比較して、全体的な血液学的完全奏効率を改善するというものです。 ALアミロイドーシスの参加者。
安全性は、有害事象、臨床検査結果、心電図、バイタルサイン測定、身体検査、および東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Trust,
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College Hospital
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center
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Ẕerifin、イスラエル、70300
- Assaf Ha'Rofeh Medical Center
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Bari、イタリア、70124
- Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Palermo、イタリア、90146
- Casa di Cura La Maddalena
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Pavia、イタリア、27100
- Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00161
- Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus MC
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The Hague、オランダ、2545 AA
- Haga ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Alberta Health Services
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Pátrai、ギリシャ、26500
- University General Hospital of Rio
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Borås、スウェーデン、501 82
- South Elvsborg Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skanes universitetssjukhus
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Badalona、スペイン、08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Valencia、スペイン、46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Dep. of Hematology, Rigshospitalet
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitets Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
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Antalya、トルコ（Türkiye）、7059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Atakum、トルコ（Türkiye）、55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Talas、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、22767
- HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44035
- Chu Hotel Dieu
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers、フランス、86000
- Chu de Poitiers
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Rangueil
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Tours、フランス、37044
- Chu Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy_ Hopital Brabois
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Recife、ブラジル、50040-000
- Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
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Rio de Janeiro、ブラジル、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador、ブラジル、41253 190
- Hospital Sao Rafael
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo、ブラジル、01455 010
- Clinica Sao Germano
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São Paulo、ブラジル、04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Chorzów、ポーランド、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Poznan、ポーランド、60-569
- SKPP UM w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、02 776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Guadalajara、メキシコ、44160
- Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100044
- Peking University People s Hospital
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Hangzhou、中国、310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Fukushima、日本、960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Matsumoto、日本、390 8621
- Shinshu University Hospital
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Matsuyama、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コンゴーレッドで染色された組織標本（骨髄以外の臓器）における緑色の複屈折物質の免疫組織化学および偏光顕微鏡による検出または特徴的な電子顕微鏡の外観に基づく、アミロイドーシスの組織病理学的診断
以下の少なくとも1つによって定義されるアミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスの測定可能な疾患：
- 血清モノクローナル (M) - タンパク質電気泳動による 0.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以上 (>=) のタンパク質 (中央検査室で行われる通常の血清タンパク質電気泳動および免疫固定 [IFE])
- 血清遊離軽鎖が 50 ミリグラム/リットル (mg/L) 以上 (>=) で、カッパ:ラムダ比が異常であるか、関与する遊離軽鎖 (dFLC) と関与しない遊離軽鎖の差 (dFLC) >= 50 mg/L
- -コンセンサスガイドラインに従って、ALアミロイドーシスの影響を受ける1つ以上の臓器
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1 または 2
除外基準:
- -CD38を標的とする薬物療法を含むALアミロイドーシスまたは多発性骨髄腫の以前の治療、160 mgのデキサメタゾン（または同等のコルチコステロイド）を除く無作為化前の最大曝露
- -溶骨性骨疾患、形質細胞腫、骨髄中の >= 60% (%) 形質細胞、または高カルシウム血症の存在を含む、症候性多発性骨髄腫の以前または現在の診断
-以下に指定されている重大な心血管状態の証拠：
- NT-ProBNP > 8500 ナノグラム/リットル (ng/L)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 IIIB または IV 心不全
- -治験責任医師の意見では、虚血性心疾患に基づく心不全（例、心臓酵素の上昇と心電図[ECG]の変化が記録された過去の心筋梗塞）または未修正の弁膜症であり、主にALアミロイド心筋症によるものではない
- -最初の投与前の過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞のための入院患者、または6か月以内の最近のステントによる経皮的心臓介入または6か月以内の冠動脈バイパス移植
- -うっ血性心不全の参加者の場合、無作為化前の4週間以内の心血管関連の入院
- -持続性心室頻拍または中止された心室細動の病歴を持つ参加者、または房室（AV）結節または洞房（SA）結節機能障害の病歴を持つ参加者 ペースメーカー/植込み型除細動器[ICD]が示されているが配置されていない（そうしている参加者ペースメーカー/ICD を持っていることは研究で許可されています)
- フリデリシアの式 (QTcF) > 500 ミリ秒 (msec) によって補正されたベースライン QT 間隔を示すスクリーニング 12 誘導心電図。 ペースメーカーを使用している参加者は、計算された QTc 間隔に関係なく含まれる場合があります
- -仰臥位の収縮期血圧 < 90 水銀柱 (mmHg)、または症候性起立性低血圧。これは、医学的管理 (例、ミドドリン、フルドロコルチゾン) にもかかわらず、体液量の枯渇がなく、起立時の収縮期血圧の低下として定義される > 20 mmHg
- プロトコル療法の最初の 6 サイクル中に計画された幹細胞移植は除外されます。 -プロトコル療法の最初の6サイクル中の幹細胞採取は許可されています
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られています
次のいずれか:
- B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 感染が解決した参加者 (すなわち、HBsAg 陰性であるが、B 型肝炎コア抗原に対する抗体 [抗 HBc] および/または B 型肝炎表面抗原 [抗 HBs] に対する抗体が陽性の参加者) は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります。反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります
- -C型肝炎の血清陽性であることが知られています（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）
- グレード2の感覚またはグレード1の痛みを伴う末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CyBorD単独（シクロホスファミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン）
参加者は、デキサメタゾン (40 ミリグラム [mg] 経口または静脈内 [IV] 用量)、続いてシクロホスファミド (300 ミリグラム/平方メートル [mg/m^2] 経口または IV 用量)、次にボルテゾミブ (1.3 mg/m^2) を受け取ります。皮下注射) 最大 6 サイクルの 28 日サイクルごとに 1、8、15、22 日目に毎週。
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参加者は、シクロホスファミド 300 mg/m^2 を経口または IV 投与として受け取ります。
参加者は、皮下 (SC) 注射として 1.3 mg/m^2 のボルテゾミブを受け取ります。
CyBorD単独の参加者は、40mgのデキサメタゾンを経口またはIV投与されます。
CyBorD とダラツムマブ アームの参加者は、前投薬としてデキサメタゾン 20 mg を経口または IV 投与し、ダラツムマブ投与の翌日に 20 mg を合計 40 mg 投与します。
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実験的：CyBod プラス ダラツムマブ
参加者は、デキサメタゾン（前投薬として20mgの経口またはIV投与、およびダラツムマブ投与の翌日に20mg）を受け取り、続いて1800mgのダラツムマブを皮下投与し、続いてシクロホスファミド（300mg / m ^ 2の経口またはIV投与を毎週）およびボルテゾミブ（1.3 1、8、15、22 日目に、28 日サイクルごとに最大 6 サイクルの mg/m^2 皮下注射を毎週)。
ダラツムマブは、最初の 8 週間 (2 サイクル) は毎週投与され、その後 2 週間ごとに 4 サイクル (サイクル 3-6)、その後は最大 2 年間、疾患の進行またはその後の治療まで 4 週間ごとに投与されます。
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参加者は 1800 mg のダラツムマブを皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な完全血液学的奏効（CHR）を有する参加者の割合
時間枠：最長2.4年
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国際アミロイドーシスコンセンサス基準に従って、全体のCHR率は、CHRを達成した参加者の割合として定義されました。
CHR: 遊離軽鎖のレベルと比率、陰性血清、および尿の免疫固定の正規化。
関与する遊離軽鎖 (iFLC) が (
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最長2.4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要臓器機能悪化無増悪生存期間（MOD-PFS）
時間枠：最初の無作為化日（Day -3）から6.5年まで
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MOD-PFSは、無作為化の日から血液学的進行、または主要臓器機能不全（心不全または腎不全の臨床症状）、または死亡のいずれかが最初に発生した時点までの期間と定義された。
国際アミロイドーシスコンセンサス基準（IACC）によれば、血液学的進行は以下の基準のいずれかを満たすものと定義された：1）完全血液学的寛解（CHR）から、異常な遊離軽鎖比（軽鎖が2倍以上かつ基準値上限（ULN）を超えること）；2）完全血液学的寛解（CHR）／非常に良好な部分寛解（VGPR）／部分寛解（PR）から、血清M蛋白が50％増加して0.5グラム毎デシリットル（g/dL）を超える、または尿中M蛋白が50％増加して200ミリグラム（mg）/日を超える；3）遊離軽鎖が50％増加して100ミリグラム（mg）/リットル（L）に達すること。
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最初の無作為化日（Day -3）から6.5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回無作為割付日（Day -3）から最大7.1年間まで
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全生存期間（OS）は、無作為化日から参加者の死亡日まで測定されました。
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初回無作為割付日（Day -3）から最大7.1年間まで
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6ヶ月時点における臓器反応率（OrRR）：心臓反応
時間枠：6ヶ月
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心臓の臓器応答率（OrRR）は、ベースラインで心臓に病変があった参加者のうち、心臓で確認された臓器応答を達成した参加者の割合と定義されました。
心臓応答は、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）値が30％以上減少し、かつ300ナノグラム/リットル（ng/L）を超える減少を示すことと定義されました。
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6ヶ月
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6ヶ月時における臓器反応率（OrRR）：腎臓反応
時間枠：6ヶ月
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腎臓のOrRRは、腎臓にベースラインで病変があった参加者のうち、腎臓で確認された腎臓反応を達成した参加者の割合と定義されました。
腎臓反応は、腎臓の進行がない状態で、タンパク尿が30%以上（≥）減少するか、またはタンパク尿が<0.5グラム(g)/24時間に減少すると定義されました。
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6ヶ月
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6ヶ月時点の臓器奏効率（OrRR）：肝臓奏効
時間枠：6ヶ月目
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肝臓のORRRは、ベースラインで肝臓に病変があった参加者のうち、肝臓で確認された肝臓反応を達成した参加者の割合として定義された。
肝臓反応は、異常なアルカリホスファターゼ値が50％減少したものと定義された。
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6ヶ月目
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6ヶ月時点で完全血液学的寛解（CHR）を達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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CHR率は、国際アミロイドーシスコンセンサス基準に従い、CHRを達成した参加者の割合として定義された。
CHR：遊離軽鎖レベルと比率の正常化、血清および尿免疫固定法の陰性化。 関与する遊離軽鎖が正常上限未満であり、血清および尿IFEが陰性の場合、完全寛解（CR）には正常な非関与遊離軽鎖（uFLC）レベルまたは正常な遊離軽鎖（FLC）比率は必要ない。 |
6ヶ月
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血液学的完全奏効までの時間 (CHR)
時間枠：最初の無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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CHR達成までの時間は、無作為化の日付と参加者が血液学的完全寛解のすべての基準を満たした最初の有効性評価の間の時間と定義されました。
CHRは、主に陰性免疫固定結果と正常化されたフリーライトチェーン（FLC）パラメーターによって定義されました。
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最初の無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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心臓反応までの時間
時間枠：最初の無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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心臓反応までの時間は、無作為化の日と参加者が心臓反応を示した最初の有効性評価の間の時間と定義されました。
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最初の無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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肝臓反応までの時間
時間枠：初回無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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肝臓反応までの時間は、無作為化の日付と参加者が肝臓反応を示した最初の有効性評価の日付との間の時間として定義されました。
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初回無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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腎反応までの時間
時間枠：初回無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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腎応答までの時間は、ランダム化の日付から参加者が腎応答を示した最初の有効性評価時点までの時間と定義されました。
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初回無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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次回の非交差耐性抗形質細胞療法までの時間
時間枠：初回無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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後続の非交差耐性抗形質細胞療法までの時間は、無作為化の日から後続の非交差耐性抗形質細胞療法の開始日までの期間と定義された。
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初回無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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完全血液学的寛解の期間（CHR）
時間枠：最初のランダム化日（Day -3）から6.5年まで
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CHRの期間は、初回のCHR文書化日から血液学的進行疾患の初回文書化証拠日までの時間と定義された。
CHRは主に、陰性の免疫固定結果と正常化されたFLCパラメータによって定義された。 |
最初のランダム化日（Day -3）から6.5年まで
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血液学的部分奏効以上（VGPR）の割合
時間枠：初回無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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血液学的VGPR以上の割合は、血液学的完全寛解（CR）またはVGPRを達成した参加者の割合として定義されました。
VGPRは、ベースライン時のiFLCとuFLCの差（dFLC）が50ミリグラム毎リットル（mg/L）を超える場合：治療後のiFLCとuFLCの差であるdFLCの減少が<40 mg/L。
ベースラインdFLCが< 50 mg/Lの場合：血清Mタンパク質の90％超（>）の減少かつ尿中Mタンパク質が<100 mg/24時間。
CRは、血清および尿中での免疫固定法陰性、軟部組織形質細胞腫の消失、および骨髄中の形質細胞（PCs）が< 5％であることと定義されました。
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初回無作為化日（Day -3）から6.5年間まで
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ベースラインからの変化：ヨーロッパがん研究治療機構 - 生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）疲労
時間枠：ベースライン（Day -28）、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週、68週、72週、76週、80週、84週、88週、92週および96週
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EORTC-QLQ-C30は、がん患者の全体的な生活の質（QoL）を評価するために使用された30項目の質問票である。
これは30項目を含み、5つの機能尺度（身体的、役割的、感情的、認知的、社会的機能）、1つの全般的健康状態（GHS）尺度、3つの症状尺度（倦怠感、吐き気と嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）に分類される。
質問票には、機能と症状を評価するために「1-全くない」から「4-非常に多い」までの4段階リッカート形式の回答を持つ28項目、および全般的健康と全体的なQoLを評価するための2項目（1=非常に悪く、7=非常に良い）の7段階リッカート尺度が含まれる。
スコアは0から100の尺度に変換され、高いスコアはより良いGHS、より良い機能、およびより多くの症状を示す。
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ベースライン（Day -28）、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、56週、60週、64週、68週、72週、76週、80週、84週、88週、92週および96週
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ベースラインからの短期健康調査票第2版精神的健康要約（SF-36v2 MCS）の変化
時間枠：ベースライン（Day -28）、週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96
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SF-36健康調査は、健康状態の一般的な測定尺度でした。
SF-36は、機能的健康とウェルビーイングの8尺度（身体機能、役割-身体的、身体の痛み、一般健康、活力、社会的機能、役割-感情的、精神的健康）プロファイル、ならびに2つの身体的および精神的健康の要約指標、および選好に基づく健康効用指数をもたらす36の質問から構成されていました。
身体的要素要約（PCS）、精神的要素要約（MCS）、および8つの領域スコアは、ゼロ（0）から100の範囲であり、高いスコアは高いレベルの機能を表します。
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ベースライン（Day -28）、週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96
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ベースラインからのEORTC QLQ-C30全般的健康状態スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day -28）、週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96
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EORTC-QLQ-C30は、がん患者の全体的なQoLを評価するために使用された30項目の質問票である。
これには、5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能）、1つのGHS尺度、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を生み出す30項目が含まれている。
質問票には、機能と症状を評価するための「1-全くない」から「4-非常に多い」までの4段階リッカート型回答を持つ28項目と、全体的な健康状態と全体的なQoLについての7段階リッカート尺度（1=非常に悪い、7=非常に良い）を持つ2項目が含まれている。
スコアは0から100の尺度に変換され、高いスコアはより良いGHS、より良い機能、およびより多くの症状を表す。
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ベースライン（Day -28）、週4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kastritis E, Palladini G, Minnema MC, Wechalekar AD, Jaccard A, Lee HC, Sanchorawala V, Gibbs S, Mollee P, Venner CP, Lu J, Schonland S, Gatt ME, Suzuki K, Kim K, Cibeira MT, Beksac M, Libby E, Valent J, Hungria V, Wong SW, Rosenzweig M, Bumma N, Huart A, Dimopoulos MA, Bhutani D, Waxman AJ, Goodman SA, Zonder JA, Lam S, Song K, Hansen T, Manier S, Roeloffzen W, Jamroziak K, Kwok F, Shimazaki C, Kim JS, Crusoe E, Ahmadi T, Tran N, Qin X, Vasey SY, Tromp B, Schecter JM, Weiss BM, Zhuang SH, Vermeulen J, Merlini G, Comenzo RL; ANDROMEDA Trial Investigators. Daratumumab-Based Treatment for Immunoglobulin Light-Chain Amyloidosis. N Engl J Med. 2021 Jul 1;385(1):46-58. doi: 10.1056/NEJMoa2028631.
- Palladini G, Kastritis E, Maurer MS, Zonder J, Minnema MC, Wechalekar AD, Jaccard A, Lee HC, Bumma N, Kaufman JL, Medvedova E, Kovacsovics T, Rosenzweig M, Sanchorawala V, Qin X, Vasey SY, Weiss BM, Vermeulen J, Merlini G, Comenzo RL. Daratumumab plus CyBorD for patients with newly diagnosed AL amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Blood. 2020 Jul 2;136(1):71-80. doi: 10.1182/blood.2019004460.
- Suzuki K, Wechalekar AD, Kim K, Shimazaki C, Kim JS, Ikezoe T, Min CK, Zhou F, Cai Z, Chen X, Iida S, Katoh N, Fujisaki T, Shin HJ, Tran N, Qin X, Vasey SY, Tromp B, Weiss BM, Comenzo RL, Kastritis E, Lu J. Daratumumab plus bortezomib, cyclophosphamide, and dexamethasone in Asian patients with newly diagnosed AL amyloidosis: subgroup analysis of ANDROMEDA. Ann Hematol. 2023 Apr;102(4):863-876. doi: 10.1007/s00277-023-05090-z. Epub 2023 Mar 2.
- Minnema MC, Dispenzieri A, Merlini G, Comenzo RL, Kastritis E, Wechalekar AD, Grogan M, Witteles R, Ruberg FL, Maurer MS, Tran N, Qin X, Vasey SY, Weiss BM, Vermeulen J, Jaccard A. Outcomes by Cardiac Stage in Patients With Newly Diagnosed AL Amyloidosis: Phase 3 ANDROMEDA Trial. JACC CardioOncol. 2022 Nov 15;4(4):474-487. doi: 10.1016/j.jaccao.2022.08.011. eCollection 2022 Nov.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108193
- 2016-001737-27 (EudraCT番号)
- 54767414AMY3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-511967-26-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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