Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab i kombinasjon med cyklofosfamid, bortezomib og deksametason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene i nylig diagnostisert systemisk amyloid lettkjede (AL) amyloidose

12. november 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Daratumumab i kombinasjon med cyklofosfamid, bortezomib og deksametason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene ved nylig diagnostisert systemisk AL-amyloidose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daratumumab pluss cyklofosfamid, bortezomib og deksametason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene i behandling av nylig diagnostiserte deltakere i amyloid lettkjede (AL) amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltaker involvert i studie i ca. 8 års varighet inkluderer screeningfase (fullstendig klinisk evaluering vil bli gjort), behandlingsfase (overvåking av uønskede hendelser (AE), laboratorieavvik og klinisk respons), observasjonsfase etter behandling (sykdomsevalueringer vil bli gjort) og en langsiktig Oppfølgingsfase (påfølgende antikreftbehandling, respons på påfølgende behandling, dato for progresjon og overlevelsesstatus vil bli oppnådd hver 16. uke). Den primære hypotesen er at daratumumab i kombinasjon med CyBorD vil forbedre den totale fullstendige hematologiske responsraten sammenlignet med CyBorD alene hos deltakere i AL amyloidose. Sikkerhet vil bli vurdert av AE, laboratorietestresultater, elektrokardiogram, vitale tegnmålinger, fysisk undersøkelse og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasil, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Hellas, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk diagnose av amyloidose basert på påvisning ved immunhistokjemi og polariserende lysmikroskopi av grønt dobbeltbrytende materiale i kongorøde fargede vevsprøver (i et annet organ enn benmarg) eller karakteristisk elektronmikroskopi

  • Målbar sykdom av amyloid lettkjede (AL) amyloidose som definert av minst ett av følgende:

    1. serum monoklonalt (M)-protein større enn eller lik (>=) 0,5 gram/desiliter (g/dL) ved proteinelektroforese (rutinemessig serumproteinelektroforese og immunfiksering [IFE] utført ved et sentrallaboratorium)
    2. serumfri lett kjede større enn eller lik (>=) 50 milligram/liter (mg/l) med et unormalt kappa:lambda-forhold eller forskjellen mellom involverte og ikke-involverte frie lette kjeder (dFLC) >= 50 mg/L
  • Ett eller flere organer påvirket av AL-amyloidose i henhold til konsensusretningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for AL-amyloidose eller multippelt myelom, inkludert medisiner som retter seg mot CD38, med unntak av maksimal eksponering på 160 mg deksametason (eller tilsvarende kortikosteroid) før randomisering
  • Tidligere eller nåværende diagnose av symptomatisk myelomatose, inkludert tilstedeværelse av lytisk bensykdom, plasmacytomer, >= 60 prosent (%) plasmaceller i benmargen eller hyperkalsemi

  • Bevis på betydelige kardiovaskulære tilstander som spesifisert nedenfor:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogram per liter (ng/L)
    2. New York Heart Association (NYHA) klassifisering IIIB eller IV hjertesvikt
    3. Hjertesvikt som etter etterforskerens oppfatning er på grunnlag av iskemisk hjertesykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt med dokumentert hjerteenzymforhøyelse og elektrokardiogram [EKG] endringer) eller ukorrigert klaffesykdom og ikke primært på grunn av AL amyloid kardiomyopati
    4. Innleggelse på sykehus for ustabil angina eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før første dose eller perkutan hjerteintervensjon med nylig stent innen 6 måneder eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder
    5. For deltakere med kongestiv hjertesvikt, kardiovaskulære sykehusinnleggelser innen 4 uker før randomisering
    6. Deltakere med en historie med vedvarende ventrikkeltakykardi eller abortert ventrikkelflimmer eller med en historie med atrioventrikulær (AV) nodal eller sinoatrial (SA) nodal dysfunksjon som en pacemaker/implanterbar kardioverter-defibrillator [ICD] er indisert, men ikke plassert (deltakere som gjør det) har en pacemaker/ICD er tillatt på studiet)
    7. Screening av 12-avlednings-EKG som viser et baseline QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 500 millisekunder (ms). Deltakere som har pacemaker kan inkluderes uavhengig av beregnet QTc-intervall
    8. Ryggliggende systolisk blodtrykk < 90 millimeter kvikksølv (mmHg), eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon, definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ved stående på > 20 mmHg til tross for medisinsk behandling (f.eks. midodrin, fludrokortisoner) i fravær av volumdeplesjon
  • Planlagt stamcelletransplantasjon i løpet av de første 6 syklusene med protokollbehandling er ekskludert. Stamcelleinnsamling i løpet av de første 6 syklusene med protokollbehandling er tillatt
  • Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)

  • Enhver av følgende:

    1. Seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Deltakere med løst infeksjon (dvs. deltakere som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert
    2. Kjent for å være seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved vedvarende virologisk respons [SVR], definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral terapi)
  • Grad 2 sensorisk eller grad 1 smertefull perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CyBorD alene (cyklofosfamid/bortezomib/deksametason)
Deltakerne vil motta deksametason (40 milligram [mg] oral eller intravenøs [IV] dose), etterfulgt av cyklofosfamid (300 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] oralt eller IV dose), deretter bortezomib (1,3 mg/m^2) subkutan injeksjon) ukentlig på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Deltakerne vil motta 300 mg/m^2 cyklofosfamid som oral eller IV-dose.
Legemiddel: Bortezomib
Deltakerne vil motta 1,3 mg/m^2 bortezomib som en subkutan (SC) injeksjon.
Legemiddel: Deksametason, 40 mg
Deltakere i CyBorD alene-armen vil motta 40 mg deksametason oralt eller IV-dose. Deltakere i CyBorD pluss daratumumab-armen vil motta deksametason 20 mg oralt eller IV-dose som premedisinering og 20 mg dagen etter daratumumab-dosering for å utgjøre en total på 40 mg.
Eksperimentell: CyBorD pluss Daratumumab
Deltakerne vil motta deksametason (20 mg oralt eller IV dose som premedisinering og 20 mg dagen etter daratumumab-dosering) etterfulgt av 1800 mg daratumumab subkutant etterfulgt av cyklofosfamid (300 mg/m^2 oralt eller IV dose ukentlig) og bortezomib (1.3. mg/m^2 subkutan injeksjon ukentlig) på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 6 sykluser. Daratumumab vil bli administrert ukentlig de første 8 ukene (2 sykluser), deretter hver 2. uke i 4 sykluser (syklus 3-6), og deretter hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller påfølgende behandling i maksimalt 2 år.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakerne vil få 1800 mg daratumumab subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Inntil 2,4 år
Samlet CHR-rate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CHR, i henhold til International Amyloidosis Consensus Criteria. CHR: normalisering av fri lett kjede nivåer og ratio, negativt serum og urin immunofiksering. Hvis involvert fri lett kjede (iFLC) er mindre enn (
Inntil 2,4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten forverring av store organer (MOD-PFS)
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (Dag -3) opptil 6,5 år
MOD-PFS ble definert som varighet fra randomiseringsdatoen til enten hematologisk progresjon, eller betydelig organsvikt (klinisk manifestasjon av hjerte- eller nyresvikt), eller død, avhengig av hva som inntraff først. Ifølge internasjonale amyloidose-konsensuskriterier (IACC), ble hematologisk progresjon definert som å tilfredsstille et av følgende kriterier: 1) Fra CHR, abnormt fritt lettkjedeforhold (lettkjede må være dobbelt og >ULN); 2) Fra CHR/VGPR/PR, 50 prosent (%) økning i serum M-protein til >0,5 gram per desiliter (g/dL) eller 50% økning i urin M-protein til 200 milligram (mg)/dag; 3) økning i fritt lettkjede på 50% til 100 milligram (mg)/Liter (L).
Fra dato for første randomisering (Dag -3) opptil 6,5 år
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (Dag -3) opp til 7,1 år
Total overlevelse (OS) ble målt fra randomiseringstidspunktet til deltakerens dødsdato.
Fra dato for første randomisering (Dag -3) opp til 7,1 år
Organresponsrate (OrRR) ved 6 måneder: Hjertesvar
Tidsramme: Måned 6
Organresponsraten (OrRR) for hjertet ble definert som prosentandelen av deltakere med basislinjeinvolvering av hjertet som oppnådde en bekreftet organrespons i hjertet. Kardiell respons ble definert som en reduksjon på >30 % i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)-nivåer og større enn (>) 300 nanogram/liter (ng/L).
Måned 6
Organresponsrate (OrRR) ved 6 måneder: Nyrerespons
Tidsramme: Måned 6
OrRR for nyre ble definert som prosentandelen av deltakere med baseline-involvering av nyren som oppnådde en bekreftet nyresvar i nyren. Nyresvar ble definert som mer enn eller lik (≥) 30 % reduksjon i proteinuri eller proteinuri redusert til <0,5 gram (g)/24 timer i fravær av nyreprogresjon.
Måned 6
Organresponsrate (OrRR) etter 6 måneder: Leverrespons
Tidsramme: Måned 6
OrRR for lever ble definert som prosentandelen av deltakere med basislinjeinvolvering av leveren som oppnådde en bekreftet leverrespons i leveren. Leverrespons ble definert som 50 % reduksjon i unormal alkalisk fosfatase-verdi.
Måned 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde komplett hematologisk respons (CHR) ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
CHR-rate ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde CHR, i henhold til de internasjonale konsenskriteriene for amyloidose. CHR: normalisering av frie lettkjedennivåer og forhold, negativt serum og urinimmunfiksering. Hvis den involverte frie lettkjeden er < ØVN og serum- og urin-IFE er negative, kreves verken et normalt nivå av uinvolvert fri lettkjede (uFLC) eller et normalt forhold for frie lettkjeder (FLC) for fullstendig respons (CR).
Måned 6
Tid til fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Fra første randomiseringsdato (dag -3) opp til 6,5 år
Tid til CHR ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og første effektvurdering der deltakeren hadde oppfylt alle kriteriene for hematologisk CR. CHR ble primært definert ved negative immunofiksasjonsresultater og normaliserte frie lettkjedeparametere (FLC).
Fra første randomiseringsdato (dag -3) opp til 6,5 år
Tid til hjerterespons
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (dag -3) opptil 6,5 år
Tid til kardiell respons ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og den første effektvurderingen der deltakeren hadde kardiell respons.
Fra dato for første randomisering (dag -3) opptil 6,5 år
Tid til leverrespons
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (dag -3) opp til 6,5 år
Tid til leverrespons ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og den første effektvurderingen der deltakeren hadde leverrespons.
Fra dato for første randomisering (dag -3) opp til 6,5 år
Tid til nyre respons
Tidsramme: Fra første randomiseringsdato (dag -3) opp til 6,5 år
Tid til renal respons ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og den første effektvurderingen der deltakeren hadde renal respons.
Fra første randomiseringsdato (dag -3) opp til 6,5 år
Tid til etterfølgende ikke-kryssresistent anti-plasmacelleterapi
Tidsramme: Fra første randomiseringsdato (dag -3) opp til 6,5 år
Tid til påfølgende ikke-kryssresistent anti-plasmacellterapi ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for påfølgende ikke-kryssresistent anti-plasmacellterapi.
Fra første randomiseringsdato (dag -3) opp til 6,5 år
Varighet av komplett hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (dag -3) opp til 6,5 år
Varigheten av CHR ble definert som tiden mellom datoen for første dokumentasjon av CHR til datoen for første dokumenterte bevis på hematologisk progressiv sykdom.
CHR ble primært definert ved negative immunfiksasjonsresultater og normaliserte FLC-parametere.
Fra dato for første randomisering (dag -3) opp til 6,5 år
Hematologisk Svært God Delvis Respons (VGPR) eller Bedre Rate
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (Dag -3) opp til 6,5 år
Hematologisk VGPR eller bedre rate ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde hematologisk komplett respons (CR) eller VGPR. VGPR ble definert som forskjellen mellom involvert iFLC og uFLC etter behandling for baselineforskjellen mellom iFLC og uFLC (dFLC) >50 milligram per liter (mg/L): Reduksjon i dFLC <40 mg/L. For Baseline dFLC < 50 mg/L: mer enn (>) 90% reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein <100 mg/24 timer. CR var negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og < 5% PCs i beinmarg.
Fra dato for første randomisering (Dag -3) opp til 6,5 år
Endring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -28), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
EORTC-QLQ-C30, et verktøy med 30 spørsmål, ble brukt for å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftpasienter. Det inkluderte 30 elementer som resulterte i 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 1 global helsestatus-skala (GHS), 3 symptomatologiske skalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), og 6 enkeltspørsmål (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Spørreskjemaet inkluderer 28 elementer med 4-punkts Likert-type svar fra "1-ikke i det hele tatt" til "4-veldig mye" for å vurdere funksjon og symptomer; 2 elementer med 7-punkts Likert-skalaer (1=dårlig og 7=utmerket) for global helse og generell livskvalitet. Skårene ble transformert til en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer bedre GHS, bedre funksjon og flere symptomer.
Utgangspunkt (dag -28), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
Endring fra utgangspunkt i Short Form Health Survey, versjon 2, den mentale komponenten (SF-36v2 MCS)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -28), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
SF-36 Helseundersøkelsen var et generelt mål på helsetilstand. SF-36 bestod av 36 spørsmål som gir en åtte-skala (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppssmerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-følelsesmessig og mental helse) profil av funksjonell helse og velvære, samt 2 fysiske og mentale helsesammendrags mål og en preferansebasert helsenytteindeks. Den fysiske komponentsammendraget (PCS), den mentale komponentsammendraget (MCS) og de 8 domenescorene varierer fra null (0) til 100, med høyere score som representerer høyere funksjonsnivå.
Utgangspunkt (dag -28), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
Endring fra utgangspunkt i EORTC QLQ-C30 Global helsestatus poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -28), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
EORTC-QLQ-C30, et 30-spørsmåls verktøy, ble brukt for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftpasienter. Det inkluderte 30 elementer som resulterte i 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 1 GHS-skala, 3 symptomer skalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), og 6 enkeltpunkter (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Spørreskjemaet inkluderer 28 elementer med 4-punkts Likert-type svar fra "1-ikke i det hele tatt" til "4-veldig mye" for å vurdere funksjon og symptomer; 2 elementer med 7-punkts Likert-skalaer (1=dårlig og 7=utmerket) for global helse og generell livskvalitet. Skårene ble transformert til en skala fra 0 til 100, der høyere skår representerer bedre GHS, bedre funksjon og flere symptomer.
Utgangspunkt (dag -28), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT-nummer)
  • 54767414AMY3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyloidose

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere