Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daratumumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä syklofosfamidin, bortetsomibin ja deksametasonin (CyBorD) kanssa verrattuna CyBorD:iin yksin äskettäin diagnosoidussa systeemisessä amyloidivaloketjun (AL) amyloidoosissa

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus daratumumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä syklofosfamidin, bortetsomibin ja deksametasonin (CyBorD) kanssa verrattuna CyBorDiin yksin äskettäin diagnosoidussa systeemisessä AL-amyloidoosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin sekä syklofosfamidin, bortetsomibin ja deksametasonin (CyBorD) tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään CyBorD:hen äskettäin diagnosoitujen amyloidikevytketjun (AL) amyloidoosin osallistujien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuja mukana tutkimuksessa n. 8 vuoden kesto sisältää seulontavaiheen (täydellinen kliininen arviointi tehdään), hoitovaiheen (haittatapahtumien, laboratoriopoikkeavuuksien ja kliinisen vasteen seuranta), hoidon jälkeisen havainnointivaiheen (taudin arvioinnit tehdään) ja pitkän aikavälin Seurantavaihe (Myöhempi syöpähoito, vaste myöhempään hoitoon, etenemispäivämäärä ja eloonjäämistila saadaan 16 viikon välein). Ensisijainen hypoteesi on, että daratumumabi yhdessä CyBorD:n kanssa parantaa kokonaisvaltaista hematologista vastetta verrattuna CyBorD:hen yksinään. AL-amyloidoosiin osallistuneilla. Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten, laboratoriotestien, EKG-tulosten, elintoimintojen mittausten, fyysisen tarkastuksen ja ECOG-toimintaryhmän (Eastern Cooperative Oncology Group) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilia, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilia, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilia, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japani, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Kreikka, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Puola
      • Chorzów, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Puola, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Turkki (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amyloidoosin histopatologinen diagnoosi, joka perustuu vihreän kaksinkertaisen heijastavan materiaalin havaitsemiseen immunohistokemialla ja polarisoivalla valomikroskopialla Kongonpunaiseksi värjätyistä kudosnäytteistä (muussa elimessä kuin luuytimessä) tai ominaiseen elektronimikroskopiaan

  • Mitattavissa oleva amyloidisen kevytketjun (AL) amyloidoosin sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    1. seerumin monoklonaalinen (M)-proteiini suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,5 grammaa/desilitra (g/dl) proteiinielektroforeesilla (rutiini seerumiproteiinielektroforeesi ja immunofiksaatio [IFE] keskuslaboratoriossa)
    2. seerumivapaa kevytketju suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 milligrammaa/litra (mg/l) epänormaalilla kappa:lambda-suhteella tai ero osallistuneiden ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen välillä (dFLC) >= 50 mg/l
  • Yksi tai useampi elin, johon AL-amyloidoosi vaikuttaa konsensusohjeiden mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AL-amyloidoosin tai multippelin myelooman hoito, mukaan lukien lääkkeet, jotka kohdistuvat CD38:aan, lukuun ottamatta 160 mg:n deksametasonin (tai vastaavan kortikosteroidin) enimmäisaltistusta ennen satunnaistamista
  • Aiempi tai nykyinen oireisen multippeli myelooman diagnoosi, mukaan lukien lyyttinen luusairaus, plasmasytoomat, >= 60 prosenttia (%) plasmasoluja luuytimessä tai hyperkalsemia

  • Todisteet merkittävistä sydän- ja verisuonisairauksista, kuten alla on määritelty:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogrammaa litrassa (ng/l)
    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus IIIB tai IV sydämen vajaatoiminta
    3. Sydämen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä johtuu iskeemisestä sydänsairaudesta (esim. aiempi sydäninfarkti, jossa on dokumentoitu sydänentsyymien nousu ja EKG [EKG] -muutoksia) tai korjaamaton läppäsairaus eikä ensisijaisesti johdu AL-amyloidikardiomyopatiasta
    4. Sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai perkutaaninen sydäninterventio, jossa on äskettäin tehty stentti 6 kuukauden sisällä tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä
    5. Osallistujat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    6. Osallistujat, joilla on ollut pitkäkestoista kammiotakykardiaa tai keskeytynyttä kammiovärinää tai joilla on atrioventrikulaarinen (AV) solmu- tai sinoatriaalinen (SA) solmuhäiriö, jolle sydämentahdistin/implantoitava kardioverteri-defibrillaattori [ICD] on aiheellinen, mutta jota ei ole sijoitettu (osallistujat, joilla on sydämentahdistin/ICD ovat sallittuja opiskelun aikana)
    7. Seulonta 12-kytkentäinen EKG, joka näyttää lähtötason QT-ajan Friderician kaavalla korjattuna (QTcF) > 500 millisekuntia (ms). Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, voidaan ottaa mukaan lasketusta QTc-välistä riippumatta
    8. Selässä oleva systolinen verenpaine < 90 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai oireinen ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi seistessä > 20 mmHg lääkehoidosta (esim. midodriini, fludrokortisonit) huolimatta tilavuusvajeen puuttuessa
  • Suunniteltu kantasolusiirto ensimmäisten kuuden protokollahoitojakson aikana on suljettu pois. Kantasolujen kerääminen protokollahoidon kuuden ensimmäisen syklin aikana on sallittua
  • Tiedetään seropositiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

  • Mikä tahansa seuraavista:

    1. Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (eli osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjua hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasojen mittaus reaktiolla (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois
    2. Tiedetään seropositiiviseksi hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste [SVR], joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen)
  • Asteen 2 sensorinen tai asteen 1 kivulias perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CyBorD yksinään (syklofosfamidi/bortetsomibi/deksametasoni)
Osallistujat saavat deksametasonia (40 milligrammaa [mg] suun kautta tai suonensisäisesti [iv]), sen jälkeen syklofosfamidia (300 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2] suun kautta tai suonensisäisesti) ja sitten bortetsomibia (1,3 mg/m22). ihonalainen injektio) viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Osallistujat saavat 300 mg/m^2 syklofosfamidia suun kautta tai suonensisäisenä annoksena.
Lääke: Bortetsomibi
Osallistujat saavat 1,3 mg/m^2 bortetsomibia subkutaanisena (SC) injektiona.
Lääke: Deksametasoni, 40 mg
Yksin CyBorD-haaraan osallistujat saavat 40 mg deksametasonia suun kautta tai laskimoon. CyBorD plus daratumumabi -haaraan osallistujat saavat deksametasonia 20 mg suun kautta tai laskimonsisäisesti esilääkityksenä ja 20 mg daratumumabiannoksen jälkeisenä päivänä, jolloin kokonaisannos on 40 mg.
Kokeellinen: CyBorD plus Daratumumab
Osallistujat saavat deksametasonia (20 mg suun kautta tai suonensisäisesti esilääkityksenä ja 20 mg daratumumabiannoksen jälkeisenä päivänä), jonka jälkeen 1800 mg daratumumabia ihonalaisesti ja sen jälkeen syklofosfamidia (300 mg/m2 suun kautta tai IV-annos viikoittain) ja bortetsomibia (13. mg/m^2 ihonalainen injektio viikoittain) päivinä 1, 8, 15 ja 22 jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 6 syklin ajan. Daratumumabia annetaan viikoittain ensimmäiset 8 viikkoa (2 sykliä), sitten 2 viikon välein 4 syklin ajan (jaksot 3–6) ja sen jälkeen 4 viikon välein taudin etenemiseen tai myöhempään hoitoon enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujat saavat 1800 mg daratumumabia ihonalaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Jopa 2,4 vuotta
Kokonais-CHR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CHR:n kansainvälisten amyloidoosikonsensuskriteerien mukaisesti. CHR: vapaan kevytketjun tasojen ja suhteen normalisointi, negatiivinen seerumin ja virtsan immunofiksaatio. Jos vapaa kevytketju (iFLC) on mukana, on pienempi kuin (
Jopa 2,4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten elinten heikentymisen edistymättömänä säilyneen elinaika (MOD-PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä (Päivä -3) alkaen jopa 6,5 vuotta
MOD-PFS määriteltiin satunnaistamispäivästä laskettuna joko hematologisen taudin etenemisen, suuren elimen heikentymisen (sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan kliininen ilmenemismuoto) tai kuoleman kestoksi, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensimmäisenä. Kansainvälisten amyloidoosikonsensuskriteerien (IACC) mukaan hematologinen eteneminen määriteltiin täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä: 1) CHR:stä, poikkeava vapaiden kevyiden ketjujen suhde (kevyt ketju on oltava kaksinkertainen ja >ULN); 2) CHR/VGPR/PR:stä, 50 prosentin (%) kasvu seerumin M-proteiinissa >0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dL) tai 50 %:n kasvu virtsan M-proteiinissa 200 milligrammaan (mg)/päivä; 3) vapaiden kevyiden ketjujen 50 %:n kasvu 100 milligrammaan (mg)/litra (L).
Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä (Päivä -3) alkaen jopa 6,5 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen randomisoinnin päivämäärästä (Päivä -3) alkaen enintään 7,1 vuotta
Kokonaiselossa (OS) mitattiin satunnaistamispäivämäärästä osallistujan kuolinpäivämäärään.
Ensimmäisen randomisoinnin päivämäärästä (Päivä -3) alkaen enintään 7,1 vuotta
Organ Response Rate (OrRR) at 6 Months: Cardiac Response
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Sydämen elimenvasteprosentti (OrRR) määriteltiin prosenttiosuudeksi niistä osallistujista, joilla oli sydämen perustason sairastuneisuus ja jotka saavuttivat vahvistetun elimenvasteen sydämessä. Sydänvaste määriteltiin N-terminalisen pro-B-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasojen yli 30 %:n laskuna ja suurempana kuin (>) 300 nanogrammaa/litra (ng/l).
Kuukausi 6
Organ Response Rate (OrRR) at 6 Months: Renal Response
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Munuaisten OrRR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla oli munuaisten alkuperäinen sairastuminen ja jotka saavuttivat vahvistetun munuaistason vastemuutoksen munuaisissa. Munuaistason vastemuutos määriteltiin proteiinivirtsaisuuden vähintään (≥) 30 prosentin vähenemiseksi tai proteiinivirtsaisuuden vähenemiseksi <0,5 grammaan (g)/24 tuntia ilman munuaisten etenemistä.
Kuukausi 6
Organ Response Rate (OrRR) at 6 Months: Liver Response
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OrRR maksalle määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla oli maksan perustason sairastuneisuus ja jotka saavuttivat vahvistetun maksavasteen maksassa. Maksavaste määriteltiin 50 prosentin laskuna poikkeavassa alkalifosfataasiarvossa.
Kuukausi 6
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen responssin (CHR) 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
CHR-aste määriteltiin prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttivat CHR:n kansainvälisten amyloidoosikonsensuskriteerien mukaisesti. CHR: vapaiden kevyiden ketjujen tasojen ja suhteen normalisoituminen, negatiivinen seerumi ja virtsaimmunofiksaatio. Jos osallistuneen vapaan kevyen ketjun taso on < ULN ja seerumi- ja virtsa-IFE ovat negatiivisia, ei tarvita normaalia ei-osallistuneen vapaan kevyen ketjun (uFLC) tasoa eikä normaalia vapaiden kevyiden ketjujen (FLC) suhdetta täydelliseen vasteeseen (CR).
Kuukausi 6
Aika täyteen hematologiseen vasteeseen (CHR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärän päivästä (päivä -3) aina 6,5 vuoteen
Aika CHR:ään määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivän ja ensimmäisen tehokkuusarvioinnin välillä, jolloin osallistuja täytti kaikki hematologisen CR:n kriteerit. CHR määriteltiin ensisijaisesti negatiivisten immunofiksaatiotulosten ja normalisoitujen vapaiden kevyiden ketjujen (FLC) parametrien perusteella.
Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärän päivästä (päivä -3) aina 6,5 vuoteen
Aika sydänvasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä (Päivä -3) alkaen enintään 6,5 vuotta
Aika sydänvasteeseen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivän ja ensimmäisen tehokkuusarvioinnin välillä, jossa osallistujalla oli sydänvaste.
Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä (Päivä -3) alkaen enintään 6,5 vuotta
Aika maksan vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärästä (päivä -3) alkaen jopa 6,5 vuotta
Maksa-vasteeseen kuluva aika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivämäärän ja ensimmäisen tehokkuusarvioinnin välillä, jolloin osallistujalla oli maksa-vaste.
Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärästä (päivä -3) alkaen jopa 6,5 vuotta
Aika munuaisten vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärän päivästä (Päivä -3) aina 6,5 vuoden ajan
Munuaisten vasteaika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivän ja ensimmäisen tehokkuusarvioinnin välillä, jolloin osallistujalla todettiin munuaisten vaste.
Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärän päivästä (Päivä -3) aina 6,5 vuoden ajan
Aika seuraavaan ei-ristiresistenttiin plasmasoluterapiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärästä (päivä -3) alkaen enintään 6,5 vuotta
Aika seuraavaan ristiresistenssittömään plasmasoluterapiaan määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä seuraavan ristiresistenssittömän, antiplasmasolu-terapian aloituspäivään.
Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärästä (päivä -3) alkaen enintään 6,5 vuotta
Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä (Päivä -3) alkaen enintään 6,5 vuotta
CHR:n kesto määriteltiin ajanjaksona, joka kului CHR:n ensimmäisestä dokumentoidusta esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen hematologisesta etenevästä taudista.
CHR määriteltiin ensisijaisesti negatiivisten immunofiksaatiotulosten ja normalisoituneiden FLC-parametrien perusteella.
Ensimmäisen satunnaistamisen päivämäärästä (Päivä -3) alkaen enintään 6,5 vuotta
Hematologinen erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärästä (päivä -3) alkaen jopa 6,5 vuoden ajan
Hematologinen VGPR tai parempi -vastesuhde määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttivat hematologisen täydellisen vastauksen (CR) tai VGPR:n. VGPR määriteltiin erotuksena hoitoa seuranneen mukana olevan iFLC:n ja uFLC:n välillä perusarvon erolle iFLC:n ja uFLC:n välillä (dFLC) >50 milligrammaa litrassa (mg/L): dFLC:n väheneminen <40 mg/L. Perusarvon dFLC < 50 mg/L kohdalla: yli (>) 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa plus virtsan M-proteiini <100 mg/24 tuntia. CR oli negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, ja minkä tahansa pehmytkudosplasmasytooman katoaminen, ja < 5 % plasmasoluja luuytimessä.
Ensimmäisen satunnaistamispäivämäärästä (päivä -3) alkaen jopa 6,5 vuoden ajan
Muutos lähtöarvosta European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) väsymyskyselyssä
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä -28), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 ja 96
EORTC-QLQ-C30 -työkalua, joka sisältää 30 kysymystä, käytettiin syöpäpotilaiden kokonaisvaltaisen elämänlaadun (QoL) arviointiin. Se sisälsi 30 kohdetta, jotka muodostivat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), 1 yleisen terveydentilan (GHS) asteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu) ja 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kysely sisältää 28 kohdetta, joissa on 4-pisteen Likert-asteikon vastaukset vaihteluvälillä "1-ei lainkaan" - "4-erittäin paljon" toiminnan ja oireiden arviointia varten; 2 kohdetta, joissa on 7-pisteen Likert-asteikot (1= huono ja 7= erinomainen) yleisen terveyden ja kokonaisvaltaisen elämänlaadun osalta. Pisteet muunnettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa GHS:ää, parempaa toimintaa ja enemmän oireita.
Perusarvo (päivä -28), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 ja 96
Muutos lähtötasosta Short Form Health Survey, versio 2, Mental Component Summary -yhteenvedossa (SF-36v2 MCS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 ja 96
SF-36 terveyskysely oli yleinen terveydentilan mittari. SF-36 koostui 36 kysymyksestä, jotka tuottavat kahdeksan asteikon (fyysinen toimintakyky, rooli-fyysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista, sekä 2 fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetomittausta ja preferenssiin perustuvan terveyshyötyindeksin. Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS), henkinen komponenttiyhteenveto (MCS) ja 8 aluetta pistemäärät vaihtelevat nollasta (0) sataan (100), korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintakykyä.
Perustaso (päivä -28), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 ja 96
Muutos perustasosta EORTC QLQ-C30:n yleisen terveydentilan pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä -28), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 ja 96
EORTC-QLQ-C30, 30 kysymyksen työkalua, käytettiin arvioimaan syöpäpotilaiden kokonaisvaltaista elämänlaatua. Se sisälsi 30 kohdetta, jotka muodostivat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, tunnetoiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 yleisen terveydentilan asteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, sekä kipu) ja 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kysely sisältää 28 kohdetta 4-portaisilla Likert-tyyppisillä vastauksilla välillä "1-ei lainkaan" - "4-erittäin paljon" toiminnan ja oireiden arviointia varten; 2 kohdetta 7-portaisilla Likert-asteikoilla (1= huono ja 7= erinomainen) yleisen terveydentilan ja kokonaisvaltaisen elämänlaadun osalta. Pisteet muunnettiin asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveydentilaa, parempaa toimintakykyä ja enemmän oireita.
Alkutilanne (päivä -28), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT-numero)
  • 54767414AMY3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa