Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Daratumumab i kombination med cyklofosfamid, bortezomib och dexametason (CyBorD) jämfört med CyBorD ensam i nyligen diagnostiserad systemisk amyloid lättkedje (AL) amyloidos

12 november 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Daratumumab i kombination med cyklofosfamid, bortezomib och dexametason (CyBorD) jämfört med CyBorD ensam vid nydiagnostiserad systemisk AL-amyloidos

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daratumumab plus cyklofosfamid, bortezomib och dexametason (CyBorD) jämfört med CyBorD enbart vid behandling av nyligen diagnostiserade amyloid lätt kedja (AL) amyloidos deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare involverad i studie under ca. 8 års varaktighet inkluderar screeningfas (fullständig klinisk utvärdering kommer att göras), behandlingsfas (övervakning av biverkningar (AE), laboratorieavvikelser och kliniskt svar), observationsfas efter behandling (sjukdomsutvärderingar kommer att göras) och en långsiktig Uppföljningsfas (efterföljande anticancerbehandling, svar på efterföljande behandling, datum för progression och överlevnadsstatus kommer att erhållas var 16:e vecka). Den primära hypotesen är att daratumumab i kombination med CyBorD kommer att förbättra den totala totala hematologiska svarsfrekvensen jämfört med enbart CyBorD i AL amyloidos deltagare. Säkerheten kommer att bedömas av AE, laboratorietestresultat, elektrokardiogram, mätningar av vitala tecken, fysisk undersökning och prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Grekland, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Turkiet (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnos av amyloidos baserad på detektion genom immunhistokemi och polariserande ljusmikroskopi av grönt dubbelbrytande material i kongorödfärgade vävnadsprover (i ett annat organ än benmärg) eller karakteristiskt elektronmikroskopiskt utseende

  • Mätbar sjukdom av amyloid lätt kedja (AL) amyloidos enligt definitionen av minst ett av följande:

    1. serummonoklonalt (M)-protein större än eller lika med (>=) 0,5 gram/deciliter (g/dL) genom proteinelektrofores (rutinmässig serumproteinelektrofores och immunfixering [IFE] utförd på ett centralt laboratorium)
    2. serumfri lätt kedja större än eller lika med (>=) 50 milligram/liter (mg/L) med ett onormalt kappa:lambda-förhållande eller skillnaden mellan involverade och oinvolverade fria lätta kedjor (dFLC) >= 50 mg/L
  • Ett eller flera organ påverkade av AL-amyloidos enligt konsensusriktlinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för AL-amyloidos eller multipelt myelom inklusive mediciner som riktar sig mot CD38, med undantag för 160 mg dexametason (eller motsvarande kortikosteroid) maximal exponering före randomisering
  • Tidigare eller aktuell diagnos av symtomatisk multipelt myelom, inklusive närvaro av lytisk bensjukdom, plasmacytom, >= 60 procent (%) plasmaceller i benmärgen eller hyperkalcemi

  • Bevis på signifikanta kardiovaskulära tillstånd enligt nedan:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogram per liter (ng/L)
    2. New York Heart Association (NYHA) klassificering IIIB eller IV hjärtsvikt
    3. Hjärtsvikt som enligt utredarens uppfattning beror på ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. tidigare hjärtinfarkt med dokumenterad anamnes på hjärtenzymförhöjning och elektrokardiogram [EKG] förändringar) eller okorrigerad klaffsjukdom och inte primärt på grund av AL amyloid kardiomyopati
    4. Slutenvårdsinläggning på sjukhus för instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före första dosen eller perkutan hjärtintervention med ny stent inom 6 månader eller kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader
    5. För deltagare med kronisk hjärtsvikt, kardiovaskulära sjukhusinläggningar inom 4 veckor före randomisering
    6. Deltagare med en historia av ihållande ventrikulär takykardi eller aborterat ventrikelflimmer eller med en historia av atrioventrikulär (AV) nodal eller sinoatriell (SA) nodal dysfunktion för vilken en pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD] är indicerad men inte placerad (deltagare som gör det har en pacemaker/ICD tillåts vid studier)
    7. Screening av 12-avlednings-EKG som visar ett QT-baslinjeintervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 500 millisekunder (ms). Deltagare som har pacemaker kan inkluderas oavsett beräknat QTc-intervall
    8. Ryggligt systoliskt blodtryck < 90 millimeter kvicksilver (mmHg), eller symtomatisk ortostatisk hypotension, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck vid stående > 20 mmHg trots medicinsk behandling (t.ex. midodrin, fludrokortisoner) i frånvaro av volymutarmning
  • Planerad stamcellstransplantation under de första 6 cyklerna av protokollbehandling är uteslutna. Stamcellsinsamling under de första 6 cyklerna av protokollbehandling är tillåten
  • Känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)

  • Något av följande:

    1. Seropositiv för hepatit B (definierad av ett positivt test för hepatit B-ytantigen [HBsAg]). Deltagare med löst infektion (dvs deltagare som är HBsAg-negativa men positiva för antikroppar mot hepatit B-kärnantigen [anti-HBc] och/eller antikroppar mot hepatit B-ytantigen [anti-HB]) måste screenas med realtidspolymeraskedjan reaktion (PCR) mätning av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas
    2. Känd för att vara seropositiv för hepatit C (förutom vid ett ihållande virologiskt svar [SVR], definierat som aviremi minst 12 veckor efter avslutad antiviral behandling)
  • Grad 2 sensorisk eller grad 1 smärtsam perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CyBorD enbart (cyklofosfamid/bortezomib/dexametason)
Deltagarna kommer att få dexametason (40 milligram [mg] oral eller intravenös [IV] dos), följt av cyklofosfamid (300 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] oralt eller IV dos), sedan bortezomib (1,3 mg/m^2) subkutan injektion) varje vecka på dagarna 1, 8, 15, 22 i varje 28-dagarscykel under maximalt 6 cykler.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Deltagarna kommer att få 300 mg/m^2 cyklofosfamid som oral eller IV-dos.
Läkemedel: Bortezomib
Deltagarna kommer att få 1,3 mg/m^2 bortezomib som en subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Dexametason, 40 mg
Deltagare i enbart CyBorD-armen kommer att få 40 mg dexametason oralt eller intravenöst. Deltagare i CyBorD plus daratumumab-armen kommer att få dexametason 20 mg oralt eller intravenöst som premedicinering och 20 mg dagen efter daratumumab-doseringen för att göra totalt 40 mg.
Experimentell: CyBorD plus Daratumumab
Deltagarna kommer att få dexametason (20 mg oralt eller IV-dos som premedicinering och 20 mg dagen efter daratumumab-dosering) följt av 1800 mg daratumumab subkutant följt av cyklofosfamid (300 mg/m^2 oralt eller IV-dos per vecka) och bortezomib (1.3. mg/m^2 subkutan injektion varje vecka) på dagarna 1, 8, 15, 22 i varje 28-dagarscykel under maximalt 6 cykler. Daratumumab kommer att administreras varje vecka under de första 8 veckorna (2 cykler), sedan varannan vecka under 4 cykler (cykler 3-6) och sedan var 4:e vecka tills sjukdomen fortskrider eller efterföljande behandling i maximalt 2 år.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagarna kommer att få 1800 mg daratumumab subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare med totalt fullständigt hematologiskt svar (CHR)
Tidsram: Upp till 2,4 år
Den totala CHR-frekvensen definierades som andelen deltagare som uppnådde CHR, enligt International Amyloidosis Consensus Criteria. CHR: normalisering av fria lätta kedjors nivåer och förhållande, negativt serum och immunfixering av urin. Om involverad fri lätt kedja (iFLC) är mindre än (
Upp till 2,4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan progression av större organskador (MOD-PFS)
Tidsram: Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
MOD-PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till antingen hematologisk progression, eller försämring av ett stort organ (klinisk manifestation av hjärtsvikt eller njursvikt), eller död, beroende på vilket som inträffade först. Enligt internationella amyloidos konsensuskriterier (IACC) definierades hematologisk progression som att uppfylla något av följande kriterier: 1) Från CHR, onormalt fritt lättkedjeförhållande (lättkedjan måste vara dubbelt och >ULN); 2) Från CHR/VGPR/PR, 50 procent (%) ökning av serum M-protein till >0,5 gram per deciliter (g/dL) eller 50% ökning av urin M-protein till 200 milligram (mg)/dag; 3) ökning av fritt lättkedja med 50% till 100 milligram (mg)/Liter (L).
Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första randomisering (Dag -3) upp till 7,1 år
Övergripande överlevnad (OS) mättes från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död.
Från datum för första randomisering (Dag -3) upp till 7,1 år
Organresponsfrekvens (OrRR) vid 6 månader: Hjärtrespons
Tidsram: Månad 6
Organresponsfrekvensen (OrRR) för hjärtat definierades som andelen deltagare med baslinjeengagemang i hjärtat som uppnådde en bekräftad organrespons i hjärtat. Hjärtrespons definierades som en minskning med >30 % i nivåer av N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och större än (>)300 nanogram/liter (ng/L).
Månad 6
Organresponsfrekvens (OrRR) vid 6 månader: Renal respons
Tidsram: Månad 6
OrRR för njure definierades som andelen deltagare med basal njurinvolvering som uppnådde en bekräftad renal respons i njuren. Renal respons definierades som mer än eller lika med (≥) 30 % minskning i proteinuri eller proteinuri minskad till <0,5 gram (g)/24 timmar i avsaknad av renal progression.
Månad 6
Organresponsfrekvens (OrRR) vid 6 månader: Leverrespons
Tidsram: Månad 6
OrRR för levern definierades som andelen deltagare med baslinjeengagemang i levern som uppnådde ett bekräftat leverrespons i levern. Leverrespons definierades som 50 % minskning i onormalt alkalisk fosfatvärde.
Månad 6
Andel deltagare som uppnådde fullständigt hematologiskt svar (CHR) efter 6 månader
Tidsram: Månad 6
CHR-frekvens definierades som procentandelen av deltagare som uppnådde CHR, enligt International Amyloidosis Consensus Criteria. CHR: normalisering av fria ljuskedjenivåer och förhållande, negativt serum och urinimmunfixering. Om den inblandade fria ljuskedjan är < ULN och serum- och urin-IFE är negativa, krävs varken en normal nivå av oinblandad fri ljuskedja (uFLC) eller ett normalt förhållande för fria ljuskedjor (FLC) för fullständigt svar (CR).
Månad 6
Tid till fullständigt hematologiskt svar (CHR)
Tidsram: Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Tid till CHR definierades som tiden mellan randomiseringsdatumet och den första effektutvärderingen då deltagaren uppfyllt alla kriterier för hematologisk CR. CHR definierades primärt av negativa immunfixeringsresultat och normaliserade fria lättkedjeparameter (FLC).
Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Tid till hjärtrespons
Tidsram: Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Tid till kardiellt svar definierades som tiden mellan randomiseringsdatumet och den första effektutvärderingen då deltagaren hade kardiellt svar.
Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Tid till leverrespons
Tidsram: Från datum för första randomisering (Dag -3) upp till 6,5 år
Tiden till leverrespons definierades som tiden mellan randomiseringsdatumet och den första effektutvärderingen då deltagaren hade leverrespons.
Från datum för första randomisering (Dag -3) upp till 6,5 år
Tid till renal respons
Tidsram: Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Tid till renal respons definierades som tiden mellan randomiseringsdatumet och den första effektutvärderingen då deltagaren hade renal respons.
Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Tid till efterföljande icke-korsresistent anti-plasmacellsterapi
Tidsram: Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Tid till efterföljande icke-korsresistent anti-plasmacellsterapi definierades som tiden från randomiseringsdatumet till startdatumet för efterföljande icke-korsresistent anti-plasmacellsterapi.
Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Varaktighet av komplett hematologiskt svar (CHR)
Tidsram: Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Varaktigheten för CHR definierades som tiden mellan datumet för den första dokumentationen av CHR till datumet för den första dokumenterade bevisningen av hematologisk progressiv sjukdom.
CHR definierades primärt av negativa immunfixeringsresultat och normaliserade FLC-parametrar.
Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Hematologisk Mycket Bra Partiellt Svar (VGPR) eller Bättre Förekomst
Tidsram: Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Hematologisk VGPR eller bättre frekvens definierades som procentandelen deltagare som uppnådde hematologisk komplett respons (CR) eller VGPR. VGPR definierades som skillnaden mellan involverad iFLC och uFLC efter behandling för baslinjeskillnaden mellan iFLC och uFLC (dFLC) >50 milligram per liter (mg/L): Reduktion i dFLC <40 mg/L. För baslinje dFLC < 50 mg/L: mer än (>) 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 mg/24 timmar. CR var negativ immunfixering i serum och urin, och försvinnande av eventuella mjukdelars plasmacytom, och < 5% PC i benmärg.
Från datum för första randomisering (dag -3) upp till 6,5 år
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue
Tidsram: Baslinje (dag -28), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 och 96
EORTC-QLQ-C30, ett 30-frågor verktyg, användes för att bedöma den övergripande livskvaliteten (QoL) hos cancerpatienter. Det inkluderade 30 frågor som resulterade i 5 funktionella skalor (fysisk, roller, emotionell, kognitiv och social funktion), 1 Global hälsostatus (GHS) skala, 3 symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, och smärta), och 6 enskilda punkter (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Frågeformuläret innehåller 28 frågor med 4-gradiga Likert-typssvar från "1-inte alls" till "4-mycket" för att bedöma funktion och symtom; 2 frågor med 7-gradiga Likert-skala (1=dålig och 7=utmärkt) för global hälsa och övergripande livskvalitet. Poäng omvandlades till en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre GHS, bättre funktion och fler symtom.
Baslinje (dag -28), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 och 96
Förändring från baslinjen i Short Form Health Survey, version 2, den mentala komponentsammanfattningen, (SF-36v2 MCS)
Tidsram: Baslinje (dag -28), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 och 96
SF-36-hälsoundersökningen var ett generellt mått på hälsotillstånd. SF-36 bestod av 36 frågor som gav en åtta-skala (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-känslomässig och psykisk hälsa) profil av funktionell hälsa och välbefinnande, samt 2 fysiska och psykiska hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoanvändbarhetsindex. Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS), den psykiska komponentsammanfattningen (MCS) och de 8 domänpoängen sträcker sig från noll (0) till 100, med högre poäng som representerar högre funktionsnivå.
Baslinje (dag -28), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 och 96
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 globalt hälsotillståndsskattning
Tidsram: Baslinje (dag -28), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 och 96
EORTC-QLQ-C30, ett verktyg med 30 frågor, användes för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Det inkluderade 30 frågor som resulterade i 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), 1 GHS-skala, 3 symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar samt smärta) och 6 enskilda frågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Frågeformuläret innehåller 28 frågor med 4-gradiga Likert-svarsalternativ från "1-inte alls" till "4-mycket" för att bedöma funktion och symtom; 2 frågor med 7-gradiga Likert-skala (1=dålig och 7=utmärkt) för global hälsa och övergripande livskvalitet. Poängen omvandlades till en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre GHS, bättre funktion och fler symtom.
Baslinje (dag -28), vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT-nummer)
  • 54767414AMY3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera