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새로 진단된 전신성 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증에서 Cyclophosphamide, Bortezomib 및 Dexamethasone(CyBorD)과 Daratumumab의 병용요법이 CyBorD 단독에 비해 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

새로 진단된 전신성 AL 아밀로이드증에서 CyBorD 단독과 비교하여 Cyclophosphamide, Bortezomib 및 Dexamethasone(CyBorD)과 Daratumumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 3상 연구

이 연구의 목적은 새로 진단된 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증 참가자의 치료에서 CyBorD 단독과 비교하여 daratumumab + cyclophosphamide, bortezomib 및 dexamethasone(CyBorD)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 연구에 참여하는 참가자. 8년 기간에는 스크리닝 단계(전체 임상 평가가 수행됨), 치료 단계(이상반응(AE), 실험실 이상 및 임상 반응 모니터링), 치료 후 관찰 단계(질병 평가가 수행됨) 및 장기 후속 단계(후속 항암 치료, 후속 치료에 대한 반응, 진행 날짜 및 생존 상태를 매 16주마다 얻음). 일차 가설은 CyBorD와 병용된 다라투무맙이 CyBorD 단독에 비해 전반적인 완전 혈액학적 반응률을 향상시킬 것이라는 것입니다. AL 아밀로이드증 참가자에서. 안전성은 AE, 실험실 테스트 결과, 심전도, 바이탈 사인 측정, 신체 검사 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, 그리스, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, 네덜란드, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, 독일, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, 브라질, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, 브라질, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, 브라질, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, 브라질, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, 브라질, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • 일본
      • Fukushima, 일본, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, 일본, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, 일본, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, 일본, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, 일본, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, 터키 (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, 터키 (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • 폴란드
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 콩고 레드로 염색된 조직 표본(골수 이외의 기관에서) 또는 특징적인 전자 현미경 외관에서 녹색 복굴절 물질의 면역조직화학 및 편광 현미경에 의한 검출에 기초한 아밀로이드증의 조직병리학적 진단

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증의 측정 가능한 질병:

    1. 혈청 단클론(M)-단백질 전기영동(중앙 실험실에서 수행되는 일상적인 혈청 단백질 전기영동 및 면역고정[IFE])에 의해 0.5g/데시리터(g/dL) 이상(>=)
    2. 비정상적인 카파:람다 비율 또는 관련 유리 경쇄(dFLC)와 관련되지 않은 자유 경쇄(dFLC)의 차이 >= 50 mg/L인 50 mg/L 이상(>=) 혈청 유리 경쇄
  • 컨센서스 가이드라인에 따라 AL 아밀로이드증의 영향을 받는 하나 이상의 기관
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • CD38을 표적으로 하는 약물을 포함한 AL 아밀로이드증 또는 다발성 골수종에 대한 이전 요법(단, 무작위화 전 160mg 덱사메타손(또는 동등한 코르티코스테로이드) 최대 노출 제외)
  • 골용해성 골질환, 형질세포종, 골수에서 >= 60%(%) 형질 세포 또는 고칼슘혈증의 존재를 포함하여 증상이 있는 다발성 골수종의 이전 또는 현재 진단

  • 아래 명시된 바와 같은 중대한 심혈관 질환의 증거:

    1. NT-ProBNP > 8500리터당 나노그램(ng/L)
    2. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 IIIB 또는 IV 심부전
    3. 연구자의 의견으로는 허혈성 심장 질환(예: 심장 효소 상승 및 심전도[ECG] 변화의 문서화된 이력이 있는 사전 심근 경색증) 또는 교정되지 않은 판막 질환에 근거하며 주로 AL 아밀로이드 심근병증에 기인하지 않는 심부전
    4. 초회 투여 전 마지막 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색으로 입원하거나 6개월 이내에 최근 스텐트를 이용한 경피적 심장 중재술 또는 6개월 이내에 관상동맥 우회로 이식술을 받은 자
    5. 울혈성 심부전이 있는 참가자의 경우, 무작위 배정 전 4주 이내에 심혈관 관련 입원
    6. 지속적인 심실 빈맥 또는 중단된 심실 세동의 병력이 있거나 심장박동기/이식형 제세동기[ICD]가 필요하지만 배치되지 않은 방실(AV) 결절 또는 동방결절(SA) 결절 기능 장애의 병력이 있는 참가자(실시하는 참가자 심박 조율기/ICD가 있는 경우 연구에 허용됨)
    7. Fridericia 공식(QTcF) > 500밀리초(msec)로 보정된 기준 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG 선별. 계산된 QTc 간격에 관계없이 심박 조율기가 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
    8. 누운 자세의 수축기 혈압 < 90mmHg, 또는 기립 시 수축기 혈압이 > 20mmHg 감소하는 것으로 정의되는 증후성 기립성 저혈압(예: 미도드린, 플루드로코르티손).
  • 프로토콜 요법의 처음 6주기 동안 계획된 줄기 세포 이식은 제외됩니다. 프로토콜 요법의 처음 6주기 동안 줄기 세포 수집이 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.

  • 다음 중 하나:

    1. B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)은 실시간 중합효소 사슬을 사용하여 선별해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
    2. C형 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스혈증으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외)
  • 2등급 감각 또는 1등급 통증성 말초신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CyBorD 단독(시클로포스파미드/보르테조밉/덱사메타손)
참가자는 덱사메타손(40밀리그램[mg] 경구 또는 정맥 주사[IV] 용량), 이어서 사이클로포스파미드(300밀리그램/제곱미터[mg/m^2] 경구 또는 IV 용량), 보르테조밉(1.3mg/m^2 피하 주사) 매주 최대 6주기 동안 28일 주기로 1, 8, 15, 22일.
의약품: 사이클로포스파마이드
참가자는 300mg/m^2의 시클로포스파마이드를 경구 또는 IV 용량으로 받게 됩니다.
의약품: 보르테조밉
참가자는 1.3mg/m^2의 보르테조밉을 피하(SC) 주사로 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손, 40mg
CyBorD 단독 참가자는 덱사메타손 40mg을 경구 또는 IV 용량으로 투여받습니다. CyBorD와 daratumumab 부문의 참가자는 사전 투약으로 덱사메타손 20mg을 경구 또는 IV 투여하고 daratumumab 투여 다음날 20mg을 투여하여 총 40mg을 만듭니다.
실험적: CyBorD + 다라투무맙
참가자는 덱사메타손(전투약으로 20mg 경구 또는 IV 용량, 다라투무맙 투약 다음날 20mg)과 다라투무맙 1800mg을 피하로 투여한 다음 사이클로포스파미드(300mg/m^2 경구 또는 IV 용량 매주) 및 보르테조밉(1.3 매주 mg/m^2 피하 주사) 최대 6주기 동안 28일 주기마다 1, 8, 15, 22일. Daratumumab은 처음 8주 동안 매주(2주기), 그 다음 4주기 동안 2주마다(3-6주기), 그 다음 최대 2년 동안 질병 진행 또는 후속 요법까지 4주마다 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 daratumumab 1800mg을 피하주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적 완전 혈액학적 반응(CHR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2.4년
전체 CHR 비율은 국제 아밀로이드증 합의 기준(International Amyloidosis Consensus Criteria)에 따라 CHR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CHR: 자유 경쇄 수준 및 비율의 정상화, 음성 혈청 및 소변 면역고정. 관련된 자유 경쇄(iFLC)가 (
최대 2.4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 장기 기능 악화 무진행 생존 (MOD-PFS)
기간: 첫 번째 무작위 배정일(일 -3)부터 최대 6.5년까지
MOD-PFS는 무작위 배정 날짜부터 혈액학적 진행, 주요 장기 악화(심부전 또는 신부전의 임상적 증상) 또는 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의되었다. 국제 아밀로이드증 합의 기준(IACC)에 따르면, 혈액학적 진행은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었다: 1) CHR에서, 비정상적인 자유 경쇄 비율(경쇄가 2배 이상이어야 하고 >ULN); 2) CHR/VGPR/PR에서, 혈청 M-단백질이 50% 증가하여 >0.5g/dL가 되거나 요중 M-단백질이 50% 증가하여 200mg/일이 됨; 3) 자유 경쇄가 50% 증가하여 100mg/L가 됨.
첫 번째 무작위 배정일(일 -3)부터 최대 6.5년까지
전체 생존율(OS)
기간: 첫 무작위 배정일(1일차 -3)부터 7.1년까지
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정되었습니다.
첫 무작위 배정일(1일차 -3)부터 7.1년까지
6개월 시점 장기 반응률(OrRR): 심장 반응
기간: 6개월
심장의 기관 반응률(OrRR)은 기준선에서 심장 침범이 있었던 참가자 중 심장에서 확인된 기관 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 심장 반응은 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치가 30% 이상 감소하고 300나노그램/리터(ng/L) 이상인 것으로 정의되었습니다.
6개월
6개월 시점 장기 반응률(OrRR): 신장 반응
기간: 6개월
신장에 대한 OrRR은 신장에 기저 병변이 있는 참가자 중 신장에서 확인된 신장 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 신장 반응은 신장 진행이 없는 상태에서 단백뇨가 30% 이상(≥) 감소하거나 단백뇨가 <0.5g/24시간으로 감소한 것으로 정의되었습니다.
6개월
6개월 시점 장기 반응률(OrRR): 간 반응
기간: 6개월
간에 대한 OrRR은 간의 기저 침범이 있었던 참가자 중 간에서 확인된 간 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 간 반응은 비정상적인 알칼리성 인산분해효소 수치의 50% 감소로 정의되었습니다.
6개월
6개월 시점에서 완전 혈액학적 반응(CHR)을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
CHR 비율은 국제 아밀로이드증 합의 기준에 따라 CHR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CHR: 유리 경쇄 수치와 비율의 정상화, 음성 혈청 및 소변 면역고정법. 관여 유리 경쇄가 < ULN이고 혈청 및 소변 IFE가 음성인 경우, 완전 반응(CR)을 위해 정상 비관여 유리 경쇄(uFLC) 수치나 정상 유리 경쇄(FLC) 비율이 필요하지 않습니다.
6개월
혈액학적 완전 반응까지의 시간 (CHR)
기간: 첫 무작위 배정일(날짜 -3일)부터 6.5년까지
CHR 달성 시간은 무작위 배정 날짜와 참가자가 혈액학적 완전 관해(CR) 기준을 모두 충족한 첫 번째 효능 평가 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. CHR은 주로 음성 면역고정 결과와 정상화된 유리 경쇄(FLC) 매개변수로 정의되었습니다.
첫 무작위 배정일(날짜 -3일)부터 6.5년까지
심장 반응까지의 시간
기간: 첫 무작위 배정일(날짜 -3)부터 6.5년까지
심장 반응 시간은 무작위 배정 날짜와 참가자가 심장 반응을 보인 첫 번째 효능 평가 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다.
첫 무작위 배정일(날짜 -3)부터 6.5년까지
간 반응까지의 시간
기간: 첫 무작위 배정일(시작일 -3일)부터 6.5년까지
간 반응 시간은 무작위 배정일과 참가자가 간 반응을 보인 첫 번째 효능 평가 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다.
첫 무작위 배정일(시작일 -3일)부터 6.5년까지
신장 반응까지의 시간
기간: 첫 무작위 배정일(3일 전)부터 최대 6.5년까지
신장 반응 시간은 무작위 배정일과 참가자가 신장 반응을 보인 첫 번째 효능 평가 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다.
첫 무작위 배정일(3일 전)부터 최대 6.5년까지
후속 비교차 내성 항 형질 세포 치료까지의 시간
기간: 첫 번째 무작위 배정일(날짜 -3일)부터 6.5년까지
후속 비교차 내성 항혈장세포 치료까지의 시간은 무작위 배정일로부터 후속 비교차 내성 항혈장세포 치료 시작일까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 무작위 배정일(날짜 -3일)부터 6.5년까지
완전 혈액학적 반응(Complete Hematologic Response, CHR) 지속 기간
기간: 첫 무작위 배정일(1일차 -3)부터 6.5년까지
CHR 지속 시간은 CHR이 처음 문서화된 날짜부터 혈액학적 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CHR은 주로 음성 면역고착 결과와 정상화된 FLC 매개변수로 정의되었습니다.
첫 무작위 배정일(1일차 -3)부터 6.5년까지
혈액학적 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 더 나은 반응률
기간: 첫 무작위 배정일(Day -3)부터 6.5년까지
혈액학적 VGPR 이상 비율은 혈액학적 완전 관해(CR) 또는 VGPR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. VGPR은 치료 후 관여 iFLC와 uFLC 간의 차이가 기준선 iFLC와 uFLC 간의 차이(dFLC)에 대해 >50mg/L인 경우: dFLC 감소 <40 mg/L로 정의되었습니다. 기준선 dFLC < 50 mg/L인 경우: 혈청 M-단백질의 90% 이상 감소 및 요중 M-단백질 <100 mg/24시간으로 정의되었습니다. CR은 혈청 및 요중 면역고정법 음성, 연조직 형질세포종 소실, 골수 내 형질세포 < 5%로 정의되었습니다.
첫 무작위 배정일(Day -3)부터 6.5년까지
유럽 암 연구 치료 기구 - 삶의 질 설문지 핵심 30 항목(EORTC QLQ-C30) 피로 항목의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (Day -28), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주 및 96주
EORTC-QLQ-C30 30문항 도구는 암 환자의 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었습니다. 이는 30개 항목으로 구성되어 있으며, 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적 기능), 1개의 전반적 건강 상태(GHS) 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)으로 구성됩니다. 설문지는 기능과 증상을 평가하기 위해 "1-전혀 아니다"에서 "4-매우 많이"까지의 4점 리커트 척도 응답을 포함하는 28개 항목과, 전반적 건강과 전반적 삶의 질을 평가하기 위해 7점 리커트 척도(1=나쁨, 7=우수함)를 포함하는 2개 항목으로 구성됩니다. 점수는 0에서 100 척도로 변환되었으며, 높은 점수는 더 나은 GHS, 더 나은 기능, 그리고 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선 (Day -28), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주 및 96주
단축형 건강 설문지, 버전 2, 정신 건강 요약(SF-36v2 MCS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (Day -28), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주 및 96주
SF-36 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 일반적인 측정 도구였습니다. SF-36은 기능적 건강과 웰빙에 대한 8개 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강) 프로필과 2개의 신체 및 정신 건강 요약 측정치, 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출하는 36개의 질문으로 구성되었습니다. 신체 구성 요소 요약(PCS), 정신 구성 요소 요약(MCS) 및 8개 영역 점수는 0에서 100까지 범위이며, 높은 점수는 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
기준선 (Day -28), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주 및 96주
EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (Day -28), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주 및 96주
EORTC-QLQ-C30은 30개 문항으로 구성된 도구로 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 도구는 30개 항목으로 구성되어 있으며, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1개의 전반적 건강 상태(GHS) 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함합니다. 설문지는 28개 항목에 대해 "1-전혀 아니다"에서 "4-매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도 응답을 통해 기능과 증상을 평가하며, 2개 항목에 대해 7점 리커트 척도(1=매우 나쁨, 7=매우 좋음)를 사용하여 전반적 건강 상태와 삶의 질을 평가합니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 높은 점수는 더 나은 전반적 건강 상태, 더 나은 기능, 그리고 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선 (Day -28), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주, 88주, 92주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT 번호)
  • 54767414AMY3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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