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一项评估 Daratumumab 联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (CyBorD) 与单独使用 CyBorD 治疗新诊断的系统性淀粉样轻链 (AL) 淀粉样变性疗效和安全性的研究

2025年11月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估 Daratumumab 联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (CyBorD) 与单独使用 CyBorD 在新诊断的系统性 AL 淀粉样变性中的疗效和安全性的随机 3 期研究

本研究的目的是评估达雷木单抗加环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (CyBorD) 与单独使用 CyBorD 相比，在治疗新诊断的淀粉样轻链 (AL) 淀粉样变性参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者参与研究约。 8 年时间包括筛选阶段（将进行完整的临床评估）、治疗阶段（不良事件 (AE) 监测、实验室异常和临床反应）、治疗后观察阶段（将进行疾病评估）和长期治疗随访阶段（随后的抗癌治疗、对后续治疗的反应、进展日期和生存状态将每 16 周获得一次）。主要假设是与单独使用 CyBorD 相比，daratumumab 联合 CyBorD 将提高总体完全血液学反应率在 AL 淀粉样变性参与者中。 安全性将通过 AE、实验室测试结果、心电图、生命体征测量、身体检查和东部合作肿瘤组（ECOG）表现状态进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou、中国、310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense Universitets Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin、以色列、70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya、土耳其（türkiye）、7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum、土耳其（türkiye）、55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife、巴西、50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro、巴西、22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、巴西、41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo、巴西、01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo、巴西、04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai、希腊、26500
        • University General Hospital of Rio
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、德国、22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna、意大利、40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo、意大利、90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia、意大利、27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利、00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • 日本
      • Fukushima、日本、960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto、日本、390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges、法国、87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国、44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers、法国、86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU Rangueil
      • Tours、法国、37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • 波兰
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan、波兰、60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw、波兰、02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 淀粉样变性的组织病理学诊断基于免疫组织化学和偏振光显微镜检测刚果红染色组织标本（在骨髓以外的器官中）中的绿色双折射材料或特征性电子显微镜外观

  • 由以下至少一项定义的淀粉样轻链 (AL) 淀粉样变性的可测量疾病：

    1. 血清单克隆 (M)-蛋白大于或等于 (>=) 0.5 克/分升 (g/dL) 通过蛋白电泳（在中心实验室进行的常规血清蛋白电泳和免疫固定 [IFE]）
    2. 血清游离轻链大于或等于 (>=) 50 毫克/升 (mg/L) 且 kappa:lambda 比率异常或受累和未受累的游离轻链 (dFLC) 之差 >= 50 mg/L
  • 根据共识指南，一个或多个受 AL 淀粉样变性影响的器官
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2

排除标准：

  • AL 淀粉样变性或多发性骨髓瘤的既往治疗包括靶向 CD38 的药物，随机化前最大暴露剂量为 160 mg 地塞米松（或等效皮质类固醇）除外
  • 先前或当前诊断有症状的多发性骨髓瘤，包括存在溶骨病、浆细胞瘤、骨髓中 >= 60% (%) 的浆细胞或高钙血症

  • 如下所述的显着心血管疾病的证据：

    1. NT-ProBNP > 8500 纳克每升 (ng/L)
    2. 纽约心脏协会 (NYHA) 分级 IIIB 或 IV 型心力衰竭
    3. 研究者认为心力衰竭是基于缺血性心脏病（例如，既往心肌梗死并记录有心肌酶升高和心电图 [ECG] 改变的病史）或未矫正的瓣膜病，而不是主要由 AL 淀粉样变性心肌病引起
    4. 首次给药前的最后 6 个月内因不稳定型心绞痛或心肌梗死住院的患者，或在 6 个月内接受经皮心脏介入治疗并接受近期支架术或在 6 个月内接受冠状动脉旁路移植术的患者
    5. 对于患有充血性心力衰竭、随机化前 4 周内因心血管疾病住院的参与者
    6. 有持续性室性心动过速或心室颤动中止病史或有房室 (AV) 结或窦房结 (SA) 结功能障碍病史的参与者有心脏起搏器/ICD 允许学习）
    7. 筛查 12 导联心电图显示基线 QT 间期，经 Fridericia 公式 (QTcF) > 500 毫秒 (msec) 校正。 无论计算的 QTc 间隔如何，都可以包括装有起搏器的参与者
    8. 仰卧收缩压 < 90 毫米汞柱 (mmHg)，或有症状的体位性低血压，定义为在没有血容量不足的情况下，尽管进行了医疗管理（例如，米多君、氟氢可的松），但站立时收缩压下降 > 20 mmHg
  • 方案治疗的前 6 个周期内的计划干细胞移植被排除在外。 允许在方案治疗的前 6 个周期内采集干细胞
  • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性

  • 以下任何一项：

    1. 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。 感染已解决的参与者（即 HBsAg 阴性但乙肝核心抗原抗体 [anti-HBc] 和/或乙肝表面抗原 [anti-HBs] 抗体阳性的参与者）必须使用实时聚合酶链进行筛查乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平的反应 (PCR) 测量。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外
    2. 已知丙型肝炎血清阳性（持续病毒学反应 [SVR] 的情况除外，定义为抗病毒治疗完成后至少 12 周无病毒血症）
  • 2 级感觉或 1 级疼痛性周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单独使用 CyBorD（环磷酰胺/硼替佐米/地塞米松）
参与者将接受地塞米松（40 毫克 [mg] 口服或静脉注射 [IV] 剂量），然后是环磷酰胺（每平方米 300 毫克 [mg/m^2] 口服或静脉注射剂量），然后是硼替佐米（1.3 mg/m^2皮下注射）每周在第 1、8、15、22 天进行，每 28 天为一个周期，最多 6 个周期。
药品：环磷酰胺
参与者将接受 300 mg/m^2 的环磷酰胺口服或静脉注射。
药品：硼替佐米
参与者将接受 1.3 mg/m^2 的硼替佐米皮下 (SC) 注射。
药品：地塞米松，40 毫克
CyBorD 单臂的参与者将接受 40 毫克地塞米松口服或静脉注射。 CyBorD 加 daratumumab 组的参与者将接受地塞米松 20 mg 口服或静脉注射作为术前用药，并在 daratumumab 给药后的第二天接受 20 mg，总剂量为 40 mg。
实验性的：CyBorD 加 Daratumumab
参与者将接受地塞米松（20 mg 口服或静脉注射剂量作为术前用药，20 mg 在 daratumumab 给药后的第二天），然后皮下注射 1800 mg daratumumab，然后是环磷酰胺（每周 300 mg/m^2 口服或静脉注射剂量）和硼替佐米（1.3 mg/m^2 每周一次皮下注射）在每 28 天周期的第 1、8、15、22 天，最多 6 个周期。 Daratumumab 将在前 8 周（2 个周期）内每周给药一次，然后每 2 周给药一次，持续 4 个周期（第 3-6 个周期），然后每 4 周给药一次，直至疾病进展或后续治疗最多 2 年。
药品：达雷木单抗
参与者将皮下注射 1800 毫克达雷妥尤单抗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有总体完全血液学反应 (CHR) 的参与者百分比
大体时间：长达 2.4 年
根据国际淀粉样变性共识标准，总体 CHR 率定义为实现 CHR 的参与者的百分比。 CHR：游离轻链水平和比率正常化，血清和尿液免疫固定阴性。 如果涉及的游离轻链 (iFLC) 小于 (
长达 2.4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要器官恶化无进展生存期 (MOD-PFS)
大体时间：从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
MOD-PFS定义为从随机化日期到出现以下任一情况的时间：血液学进展、主要器官恶化（心力衰竭或肾功能衰竭的临床表现）或死亡，以先发生者为准。 根据国际淀粉样变性共识标准（IACC），血液学进展定义为满足以下任一标准：1）从完全血液学缓解（CHR）状态，出现异常游离轻链比率（轻链必须翻倍且>正常值上限）；2）从CHR/非常好的部分缓解（VGPR）/部分缓解（PR）状态，血清M蛋白增加50%至>0.5克/分升或尿M蛋白增加50%至200毫克/天；3）游离轻链增加50%至100毫克/升。
从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
总生存期（OS）
大体时间：从首次随机化日期（第-3天）起最长7.1年
总生存期（OS）从随机化日期到参与者死亡日期进行测量。
从首次随机化日期（第-3天）起最长7.1年
6个月时器官缓解率（OrRR）：心脏缓解
大体时间：第6个月
心脏器官缓解率（OrRR）定义为基线时心脏受累的参与者中达到心脏确认器官缓解的百分比。 心脏缓解定义为N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平降低>30%且大于300纳克/升（ng/L）。
第6个月
6个月时器官缓解率（OrRR）：肾脏缓解
大体时间：第6个月
肾脏的客观缓解率定义为基线时肾脏受累且达到确认肾脏缓解的参与者百分比。 肾脏缓解定义为蛋白尿减少≥30%或蛋白尿降至<0.5克/24小时，且无肾脏进展。
第6个月
器官缓解率 (OrRR) 在 6 个月时：肝脏缓解
大体时间：第6个月
肝脏客观缓解率定义为基线时肝脏受累的参与者中在肝脏达到确认的肝脏缓解的百分比。 肝脏缓解定义为碱性磷酸酶异常值降低50%。
第6个月
6个月时达到完全血液学缓解（CHR）的参与者百分比
大体时间：第6个月
CHR率定义为根据国际淀粉样变性共识标准达到CHR的参与者百分比。 CHR：游离轻链水平和比率正常化，血清和尿免疫固定阴性。 如果受累游离轻链< ULN且血清和尿IFE为阴性，则完全缓解（CR）不需要正常的未受累游离轻链（uFLC）水平或正常的游离轻链（FLC）比率。
第6个月
完全血液学缓解时间 (CHR)
大体时间：从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
CHR时间定义为从随机化日期到参与者首次满足血液学完全缓解所有标准的疗效评估之间的时间。 CHR主要定义为免疫固定电泳结果阴性和游离轻链（FLC）参数正常化。
从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
心脏反应时间
大体时间：从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
心脏反应时间定义为从随机化日期到参与者首次出现心脏反应的疗效评估之间的时间。
从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
肝反应时间
大体时间：从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
肝脏应答时间定义为从随机化日期到参与者首次出现肝脏应答的疗效评估之间的时间。
从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
肾脏反应时间
大体时间：从首次随机分组日期（第 -3 天）起至 6.5 年
肾脏应答时间定义为从随机分组日期到参与者首次出现肾脏应答的疗效评估之间的时间。
从首次随机分组日期（第 -3 天）起至 6.5 年
至后续非交叉耐药抗浆细胞治疗时间
大体时间：从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
从随机化日期至后续非交叉耐药抗浆细胞治疗开始日期的时间被定义为至后续非交叉耐药抗浆细胞治疗的时间。
从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
完全血液学缓解（CHR）持续时间
大体时间：从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
CHR持续时间定义为从最初记录CHR的日期到首次记录血液学进展性疾病证据的日期之间的时间。 CHR主要通过阴性免疫固定结果和正常化的FLC参数来定义。
从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
血液学非常良好的部分缓解（VGPR）或更好率
大体时间：从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
血液学VGPR或更好率定义为达到血液学完全缓解（CR）或VGPR的参与者百分比。 VGPR定义为治疗后受累iFLC与uFLC之间的差异相对于基线iFLC与uFLC差异（dFLC）>50毫克/升（mg/L）：dFLC降低<40 mg/L。 对于基线dFLC < 50 mg/L：血清M蛋白降低>90%且尿M蛋白<100 mg/24小时。 CR为血清和尿免疫固定电泳阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，且骨髓中浆细胞<5%。
从首次随机化日期（第-3天）起至6.5年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第-28天），第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92和96周
EORTC-QLQ-C30是一个包含30个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量（QoL）。 它包含30个项目，形成5个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、1个整体健康状态（GHS）量表、3个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）以及6个单项（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和财务困难）。 问卷包括28个采用4点Likert类型回答（从“1-完全没有”到“4-非常”）的项目，用于评估功能和症状；2个采用7点Likert量表（1=差，7=优秀）的项目，用于评估整体健康和整体QoL。 分数被转换为0到100的量表，分数越高表示更好的GHS、更好的功能和更多的症状。
基线（第-28天），第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92和96周
简明健康调查问卷第二版心理成分总分的基线变化（SF-36v2 MCS）
大体时间：基线（第-28天），第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92和96周
SF-36健康调查是一种通用的健康状况衡量工具。 SF-36包含36个问题，生成一个八维度（生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康）的功能性健康和幸福感概况，以及2个生理和心理健康总结指标和一个基于偏好的健康效用指数。 生理健康总评（PCS）、心理健康总评（MCS）和8个领域得分范围从零（0）到100，得分越高代表功能水平越高。
基线（第-28天），第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92和96周
EORTC QLQ-C30 整体健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第-28天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92和96周
EORTC-QLQ-C30是一个包含30个问题的工具，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它包含30个项目，形成5个功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、1个整体健康状况量表、3个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）以及6个单项（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）。 问卷包括28个采用4点李克特量表（从“1-完全没有”到“4-非常”）评估功能和症状的项目；2个采用7点李克特量表（1=差，7=优秀）评估整体健康状况和整体生活质量的项目。 分数转换为0到100的尺度，分数越高代表整体健康状况越好、功能越好以及症状越多。
基线（第-28天）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92和96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月5日

初级完成 (实际的)

2020年2月14日

研究完成 (实际的)

2024年11月19日

研究注册日期

首次提交

2017年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT编号)
  • 54767414AMY3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (注册表标识符：EUCT number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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