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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab en association avec le cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone (CyBorD) par rapport au CyBorD seul dans l'amylose systémique à chaîne légère amyloïde (AL) nouvellement diagnostiquée

12 novembre 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab en association avec le cyclophosphamide, le bortézomib et la dexaméthasone (CyBorD) par rapport à CyBorD seul dans l'amylose AL systémique nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab plus cyclophosphamide, bortézomib et dexaméthasone (CyBorD) par rapport à CyBorD seul dans le traitement des participants à l'amylose à chaîne légère amyloïde (AL) nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participant impliqué dans l'étude pendant env. La durée de 8 ans comprend la phase de dépistage (une évaluation clinique complète sera effectuée), la phase de traitement (surveillance des événements indésirables (EI), les anomalies de laboratoire et la réponse clinique), la phase d'observation post-traitement (des évaluations de la maladie seront effectuées) et une phase à long terme Phase de suivi (le traitement anticancéreux ultérieur, la réponse au traitement ultérieur, la date de progression et le statut de survie seront obtenus toutes les 16 semaines). L'hypothèse principale est que le daratumumab en association avec CyBorD améliorera le taux de réponse hématologique complète global par rapport à CyBorD seul chez les participants à l'amylose AL. La sécurité sera évaluée par les EI, les résultats des tests de laboratoire, l'électrocardiogramme, les mesures des signes vitaux, l'examen physique et l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brésil, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brésil, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brésil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brésil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, France, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, France, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Grèce, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italie, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japon, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Pologne, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Suède
      • Borås, Suède, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Turquie (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Turquie (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique de l'amylose basé sur la détection par immunohistochimie et microscopie à lumière polarisante d'un matériau biréfringent vert dans des échantillons de tissus colorés au rouge congo (dans un organe autre que la moelle osseuse) ou aspect caractéristique en microscopie électronique

  • Maladie mesurable de l'amylose à chaîne légère amyloïde (AL) telle que définie par au moins l'un des éléments suivants :

    1. protéine monoclonale (M) sérique supérieure ou égale (>=) à 0,5 gramme/décilitre (g/dL) par électrophorèse des protéines (électrophorèse et immunofixation des protéines sériques de routine [IFE] effectuées dans un laboratoire central)
    2. chaîne légère libre sérique supérieure ou égale à (>=) 50 milligrammes/litre (mg/L) avec un rapport kappa:lambda anormal ou la différence entre les chaînes légères libres impliquées et non impliquées (dFLC) >= 50 mg/L
  • Un ou plusieurs organes touchés par l'amylose AL selon les directives consensuelles
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'amylose AL ou du myélome multiple, y compris des médicaments qui ciblent le CD38, à l'exception d'une exposition maximale de 160 mg de dexaméthasone (ou corticostéroïde équivalent) avant la randomisation
  • Diagnostic antérieur ou actuel de myélome multiple symptomatique, y compris la présence d'une maladie osseuse lytique, de plasmocytomes, >= 60 % (%) de plasmocytes dans la moelle osseuse ou d'hypercalcémie

  • Preuve de troubles cardiovasculaires importants, comme indiqué ci-dessous :

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogrammes par litre (ng/L)
    2. Insuffisance cardiaque de classification IIIB ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    3. Insuffisance cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, est sur la base d'une cardiopathie ischémique (p. ex., infarctus du myocarde antérieur avec antécédents documentés d'élévation des enzymes cardiaques et de modifications de l'électrocardiogramme [ECG]) ou d'une maladie valvulaire non corrigée et non principalement due à une cardiomyopathie amyloïde AL
    4. Admission en hospitalisation dans un hôpital pour angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant la première dose ou intervention cardiaque percutanée avec stent récent dans les 6 mois ou pontage aortocoronarien dans les 6 mois
    5. Pour les participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires dans les 4 semaines précédant la randomisation
    6. Les participants ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire avortée ou ayant des antécédents de dysfonctionnement nodal auriculo-ventriculaire (AV) ou sino-auriculaire (SA) pour lesquels un stimulateur cardiaque/défibrillateurs automatiques implantables [DCI] est indiqué mais non placé (participants qui avoir un stimulateur cardiaque / ICD sont autorisés sur l'étude)
    7. ECG de dépistage à 12 dérivations montrant un intervalle QT de base corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 500 millisecondes (msec). Les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque peuvent être inclus quel que soit l'intervalle QTc calculé
    8. Pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 90 millimètres de mercure (mmHg), ou hypotension orthostatique symptomatique, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique en position debout > 20 mmHg malgré une prise en charge médicale (p. ex., midodrine, fludrocortisones) en l'absence de déplétion volémique
  • Les greffes de cellules souches planifiées au cours des 6 premiers cycles de traitement du protocole sont exclues. La collecte de cellules souches au cours des 6 premiers cycles de traitement du protocole est autorisée
  • Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  • L'un des éléments suivants :

    1. Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les participants avec une infection résolue (c'est-à-dire les participants qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps dirigés contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide d'une chaîne de polymérase en temps réel réaction (PCR) mesure des taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus
    2. Connu pour être séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue [RVS], définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral)
  • Neuropathie périphérique sensorielle de grade 2 ou douloureuse de grade 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CyBorD seul (cyclophosphamide/bortézomib/dexaméthasone)
Les participants recevront de la dexaméthasone (dose de 40 milligrammes [mg] par voie orale ou intraveineuse [IV]), suivie de cyclophosphamide (300 milligrammes par mètre carré [mg/m^2] de dose par voie orale ou IV), puis de bortézomib (1,3 mg/m^2 injection sous-cutanée) chaque semaine les jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Médicament: Cyclophosphamide
Les participants recevront 300 mg/m^2 de cyclophosphamide en dose orale ou IV.
Médicament: Bortézomib
Les participants recevront 1,3 mg/m^2 de bortézomib sous forme d'injection sous-cutanée (SC).
Médicament: Dexaméthasone, 40 mg
Les participants du bras CyBorD seul recevront 40 mg de dexaméthasone par voie orale ou IV. Les participants du bras CyBorD plus daratumumab recevront de la dexaméthasone 20 mg par voie orale ou IV comme prémédication et 20 mg le lendemain de l'administration du daratumumab pour un total de 40 mg.
Expérimental: CyBorD plus Daratumumab
Les participants recevront de la dexaméthasone (20 mg par voie orale ou IV comme prémédication et 20 mg le lendemain de l'administration du daratumumab) suivi de 1 800 mg de daratumumab par voie sous-cutanée suivi de cyclophosphamide (300 mg/m^2 par voie orale ou IV par semaine) et de bortézomib (1,3 mg/m^2 injection sous-cutanée hebdomadaire) aux jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles. Le daratumumab sera administré chaque semaine pendant les 8 premières semaines (2 cycles), puis toutes les 2 semaines pendant 4 cycles (cycles 3 à 6), puis toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou traitement ultérieur pendant un maximum de 2 ans.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront 1 800 mg de daratumumab par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse hématologique complète (CHR) globale
Délai: Jusqu'à 2,4 ans
Le taux global de CHR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint la CHR, selon les critères du consensus international sur l'amylose. CHR : normalisation des niveaux et du rapport des chaînes légères libres, sérum négatif et immunofixation des urines. Si la chaîne légère libre impliquée (iFLC) est inférieure à (
Jusqu'à 2,4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Progression de la Détérioration des Organes Majeurs (MOD-PFS)
Délai: À partir de la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Le MOD-PFS était défini comme la durée entre la date de randomisation et soit la progression hématologique, soit la détérioration d'un organe majeur (manifestation clinique d'insuffisance cardiaque ou rénale), soit le décès, selon la première occurrence. Selon les critères de consensus international sur l'amylose (IACC), la progression hématologique était définie comme satisfaisant l'un des critères suivants : 1) À partir de la CHR, rapport anormal des chaînes légères libres (la chaîne légère doit être doublée et > LSN) ; 2) À partir de la CHR/VGPR/PR, augmentation de 50 % (%) de la protéine M sérique à >0,5 grammes par décilitre (g/dL) ou augmentation de 50 % de la protéine M urinaire à 200 milligrammes (mg)/jour ; 3) augmentation de 50 % des chaînes légères libres à 100 milligrammes (mg)/litre (L).
À partir de la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 7,1 ans
La survie globale (OS) a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès du participant.
De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 7,1 ans
Taux de réponse des organes (OrRR) à 6 mois : Réponse cardiaque
Délai: Mois 6
Le taux de réponse d'organe (OrRR) pour le cœur a été défini comme le pourcentage de participants avec une implication cardiaque au départ ayant obtenu une réponse d'organe confirmée dans le cœur. La réponse cardiaque a été définie comme une diminution de >30 % des taux de peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) et supérieure à (>) 300 nanogrammes/litre (ng/L).
Mois 6
Taux de réponse des organes (OrRR) à 6 mois : Réponse rénale
Délai: Mois 6
L'OrRR pour le rein a été défini comme le pourcentage de participants avec une atteinte rénale au départ ayant atteint une réponse rénale confirmée du rein. La réponse rénale a été définie comme une diminution de la protéinurie supérieure ou égale à (≥) 30 % ou une protéinurie diminuée à <0,5 gramme (g)/24 heures en l'absence de progression rénale.
Mois 6
Taux de réponse des organes (OrRR) à 6 mois : Réponse hépatique
Délai: Mois 6
L'OrRR pour le foie était défini comme le pourcentage de participants avec une implication hépatique initiale qui ont obtenu une réponse hépatique confirmée dans le foie. La réponse hépatique était définie comme une diminution de 50 % de la valeur anormale de la phosphatase alcaline.
Mois 6
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse hématologique complète (CHR) à 6 mois
Délai: Mois 6
Le taux de CHR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint le CHR, selon les Critères de Consensus International sur l'Amylose. CHR : normalisation des taux et du ratio des chaînes légères libres, immunofixation sérique et urinaire négative. Si la chaîne légère libre impliquée est < ULN et que l'immunofixation sérique et urinaire (IFE) sont négatives, alors ni un taux normal de chaîne légère libre non impliquée (uFLC) ni un ratio normal de chaînes légères libres (FLC) ne sont requis pour la Réponse Complète (CR).
Mois 6
Temps jusqu'à la réponse hématologique complète (CHR)
Délai: De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Le délai jusqu'à la réponse hématologique complète (CHR) était défini comme le temps entre la date de randomisation et la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant avait satisfait à tous les critères pour une réponse complète hématologique (CR). La CHR était principalement définie par des résultats négatifs à l'immunofixation et des paramètres normalisés des chaînes légères libres (FLC).
De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Temps jusqu'à la réponse cardiaque
Délai: De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Le délai jusqu'à la réponse cardiaque était défini comme le temps entre la date de randomisation et la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant a présenté une réponse cardiaque.
De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Temps jusqu'à la réponse hépatique
Délai: De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Le délai jusqu'à la réponse hépatique était défini comme le temps entre la date de randomisation et la première évaluation d'efficacité à laquelle le participant avait une réponse hépatique.
De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Temps jusqu'à la réponse rénale
Délai: De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Le temps jusqu'à la réponse rénale était défini comme le temps entre la date de randomisation et la première évaluation d'efficacité à laquelle le participant avait une réponse rénale.
De la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Délai jusqu'à la thérapie anti-plasmocytaire non croisée résistante subséquente
Délai: À partir de la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Le délai jusqu'au traitement anti-plasmocytes non croisé résistant ultérieur a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de début du traitement anti-plasmocytes non croisé résistant ultérieur.
À partir de la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Durée de la réponse hématologique complète (CHR)
Délai: À partir de la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
La durée de la CHR a été définie comme le temps entre la date de la documentation initiale de la CHR et la date de la première preuve documentée de maladie progressive hématologique. La CHR a été principalement définie par des résultats négatifs à l'immunofixation et des paramètres normalisés des chaînes légères libres.
À partir de la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Taux de réponse partielle très bonne (VGPR) hématologique ou meilleur
Délai: À partir de la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Hematologic VGPR or Better Rate était défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (CR) hématologique ou une VGPR. VGPR était défini comme la différence entre iFLC impliqué et uFLC après traitement pour la différence de base entre iFLC et uFLC (dFLC) >50 milligrammes par litre (mg/L) : Réduction du dFLC <40 mg/L. Pour dFLC de base < 50 mg/L : réduction de plus de (>) 90 % de la protéine M sérique plus protéine M urinaire <100 mg/24 heures. CR était une immunofixation négative sur le sérum et l'urine, et la disparition de tout plasmocytome des tissus mous, et < 5 % de PC dans la moelle osseuse.
À partir de la date de la première randomisation (Jour -3) jusqu'à 6,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue
Délai: Baseline (Jour -28), Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 et 96
L'EORTC-QLQ-C30, un outil de 30 questions, a été utilisé pour évaluer la qualité de vie globale (QdV) des patients atteints de cancer. Il comprenait 30 items aboutissant à 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle de l'état de santé global (ESG), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le questionnaire comprend 28 items avec des réponses de type Likert à 4 points allant de "1-pas du tout" à "4-énormément" pour évaluer le fonctionnement et les symptômes ; 2 items avec des échelles de Likert à 7 points (1= médiocre et 7= excellent) pour la santé globale et la QdV globale. Les scores ont été transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un meilleur ESG, un meilleur fonctionnement et plus de symptômes.
Baseline (Jour -28), Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 et 96
Variation par rapport au niveau de base dans l'Enquête sur la santé en format court, version 2, le Résumé de la composante mentale (SF-36v2 MCS)
Délai: Baseline (Jour -28), Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 et 96
Le questionnaire de santé SF-36 était une mesure générique de l'état de santé. Le SF-36 comprenait 36 questions qui produisent un profil en huit échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale) de la santé fonctionnelle et du bien-être, ainsi que 2 mesures sommaires de santé physique et mentale et un indice d'utilité sanitaire basé sur les préférences. Le résumé du composant physique (PCS), le résumé du composant mental (MCS) et les 8 scores de domaine vont de zéro (0) à 100, les scores plus élevés représentant un niveau de fonctionnement plus élevé.
Baseline (Jour -28), Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 et 96
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'état de santé global EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base (Jour -28), Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 et 96
L'outil EORTC-QLQ-C30 à 30 questions a été utilisé pour évaluer la qualité de vie globale chez les patients atteints de cancer. Il comprenait 30 items résultant en 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 1 échelle d'état de santé général (ESG), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le questionnaire comprend 28 items avec des réponses de type Likert à 4 points allant de « 1-pas du tout » à « 4-beaucoup » pour évaluer le fonctionnement et les symptômes ; 2 items avec des échelles de Likert à 7 points (1= médiocre et 7= excellent) pour la santé globale et la qualité de vie générale. Les scores ont été transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un meilleur ESG, un meilleur fonctionnement et plus de symptômes.
Ligne de base (Jour -28), Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (Numéro EudraCT)
  • 54767414AMY3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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