Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab i kombination med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene i nyligt diagnosticeret systemisk amyloid letkædet (AL) amyloidose

26. marts 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab i kombination med cyclophosphamid, Bortezomib og Dexamethason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene i nyligt diagnosticeret systemisk AL-amyloidose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daratumumab plus cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene i behandling af nydiagnosticerede amyloid let kæde (AL) amyloidose deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltager involveret i undersøgelse i ca. 8 års varighed inkluderer screeningsfase (komplet klinisk evaluering vil blive udført), behandlingsfase (monitorering af uønskede hændelser (AE'er), laboratorieabnormiteter og klinisk respons), observationsfase efter behandling (sygdomsevalueringer vil blive udført) og en langsigtet Opfølgningsfase (Efterfølgende anticancerbehandling, respons på efterfølgende behandling, dato for progression og overlevelsesstatus vil blive opnået hver 16. uge). Den primære hypotese er, at daratumumab i kombination med CyBorD vil forbedre den samlede fuldstændige hæmatologiske responsrate sammenlignet med CyBorD alene hos AL amyloidose deltagere. Sikkerheden vil blive vurderet af AE'er, laboratorietestresultater, elektrokardiogram, vitale tegnmålinger, fysisk undersøgelse og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes cedex 01, Frankrig, 44035
        • CHU Hôtel Dieu
      • PARIS cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre - Bénite cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours cedex, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Patra, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Máxima Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto-City, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Kalkun, 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Kalkun, 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af amyloidose baseret på påvisning ved immunhistokemi og polariserende lysmikroskopi af grønt dobbeltbrydende materiale i kongorøde farvede vævsprøver (i et andet organ end knoglemarv) eller karakteristisk elektronmikroskopi

  • Målbar sygdom af amyloid let-kæde (AL) amyloidose som defineret af mindst én af følgende:

    1. serum monoklonalt (M)-protein større end eller lig (>=) 0,5 gram/deciliter (g/dL) ved proteinelektroforese (rutinemæssig serumproteinelektroforese og immunfiksering [IFE] udført på et centralt laboratorium)
    2. serumfri let kæde større end eller lig med (>=) 50 milligram/liter (mg/L) med et unormalt kappa:lambda-forhold eller forskellen mellem involverede og ikke-involverede frie lette kæder (dFLC) >= 50 mg/L
  • Et eller flere organer påvirket af AL-amyloidose i henhold til konsensusretningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for AL-amyloidose eller myelomatose, herunder medicin, der er rettet mod CD38, med undtagelse af 160 mg dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid) maksimal eksponering før randomisering
  • Tidligere eller nuværende diagnose af symptomatisk myelomatose, herunder tilstedeværelsen af ​​lytisk knoglesygdom, plasmacytomer, >= 60 procent (%) plasmaceller i knoglemarven eller hypercalcæmi

  • Bevis for signifikante kardiovaskulære tilstande som specificeret nedenfor:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogram pr. liter (ng/L)
    2. New York Heart Association (NYHA) klassifikation IIIB eller IV hjertesvigt
    3. Hjertesvigt, der efter investigatorens opfattelse skyldes iskæmisk hjertesygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt med dokumenteret hjerteenzymforhøjelse og elektrokardiogram [EKG] ændringer) eller ukorrigeret klapsygdom og ikke primært på grund af AL amyloid kardiomyopati
    4. Indlæggelse på hospital for ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før første dosis eller perkutan hjerteintervention med nylig stent inden for 6 måneder eller koronar bypasstransplantation inden for 6 måneder
    5. For deltagere med kongestivt hjertesvigt, kardiovaskulær-relaterede indlæggelser inden for 4 uger før randomisering
    6. Deltagere med en historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller aborteret ventrikulær fibrillation eller med en historie med atrioventrikulær (AV) nodal eller sinoatrial (SA) nodal dysfunktion, for hvilken en pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD] er indiceret, men ikke placeret (deltagere, der gør har en pacemaker/ICD er tilladt på studiet)
    7. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et baseline QT-interval som korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 500 millisekunder (msec). Deltagere, der har en pacemaker, kan inkluderes uanset beregnet QTc-interval
    8. Rygliggende systolisk blodtryk < 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller symptomatisk ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk ved stående på > 20 mmHg trods medicinsk behandling (f.eks. midodrin, fludrocortisoner) i fravær af volumenudtømning
  • Planlagt stamcelletransplantation under de første 6 cyklusser af protokolterapi er udelukket. Stamcelleindsamling under de første 6 cyklusser af protokolterapi er tilladt
  • Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)

  • Enhver af følgende:

    1. Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Deltagere med løst infektion (dvs. deltagere, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af realtidspolymerasekæden reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket
    2. Kendt for at være seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling)
  • Grad 2 sensorisk eller grad 1 smertefuld perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CyBorD alene (cyclophosphamid/bortezomib/dexamethason)
Deltagerne vil modtage dexamethason (40 milligram [mg] oralt eller intravenøs [IV] dosis), efterfulgt af cyclophosphamid (300 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] oralt eller IV dosis), derefter bortezomib (1,3 mg/m^2) subkutan injektion) ugentligt på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
Deltagerne vil modtage 300 mg/m^2 cyclophosphamid som oral eller IV dosis.
Medicin: Bortezomib
Deltagerne vil modtage 1,3 mg/m^2 bortezomib som en subkutan (SC) injektion.
Medicin: Dexamethason, 40 mg
Deltagere i CyBorD alene-armen vil modtage 40 mg dexamethason oralt eller IV-dosis. Deltagere i CyBorD plus daratumumab-armen vil modtage dexamethason 20 mg oralt eller IV-dosis som præmedicinering og 20 mg dagen efter daratumumab-dosering for at få i alt 40 mg.
Eksperimentel: CyBorD plus Daratumumab
Deltagerne vil modtage dexamethason (20 mg oralt eller IV-dosis som præmedicinering og 20 mg dagen efter daratumumab-dosering) efterfulgt af 1800 mg daratumumab subkutant efterfulgt af cyclophosphamid (300 mg/m^2 oralt eller IV-dosis ugentlig) og bortezomib (13. mg/m^2 subkutan injektion ugentligt) på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser. Daratumumab vil blive administreret ugentligt i de første 8 uger (2 cyklusser), derefter hver 2. uge i 4 cyklusser (cyklus 3-6), og derefter hver 4. uge indtil progression af sygdommen eller efterfølgende behandling i maksimalt 2 år.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 1800 mg daratumumab subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet fuldstændig hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: Op til 2,4 år
Samlet CHR-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CHR, ifølge de internationale amyloidose-konsensuskriterier. CHR: normalisering af fri let kæde niveauer og ratio, negativ serum og urin immunofiksering. Hvis involveret fri let kæde (iFLC) er mindre end (
Op til 2,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT nummer)
  • 54767414AMY3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner