Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Daratumumab in combinatie met cyclofosfamide, bortezomib en dexamethason (CyBorD) te evalueren in vergelijking met alleen CyBorD bij nieuw gediagnosticeerde systemische amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose

12 november 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Daratumumab in combinatie met cyclofosfamide, bortezomib en dexamethason (CyBorD) te evalueren in vergelijking met alleen CyBorD bij nieuw gediagnosticeerde systemische AL-amyloïdose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van daratumumab plus cyclofosfamide, bortezomib en dexamethason (CyBorD) te evalueren in vergelijking met CyBorD alleen bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde amyloïde lichte keten (AL)-amyloïdosedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemer betrokken bij studie voor ca. De duur van 8 jaar omvat de screeningsfase (volledige klinische evaluatie zal worden uitgevoerd), behandelingsfase (monitoring van bijwerkingen (AE's), laboratoriumafwijkingen en klinische respons), observatiefase na behandeling (ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd) en een lange termijn Follow-upfase (volgende behandeling tegen kanker, respons op volgende behandeling, datum van progressie en overlevingsstatus worden elke 16 weken verkregen). De primaire hypothese is dat daratumumab in combinatie met CyBorD de totale hematologische respons zal verbeteren in vergelijking met CyBorD alleen bij deelnemers aan AL-amyloïdose. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van AE's, laboratoriumtestresultaten, elektrocardiogram, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brazilië, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazilië, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazilië, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brazilië, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Griekenland, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italië, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Turkije (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Zweden
      • Borås, Zweden, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische diagnose van amyloïdose op basis van detectie door immunohistochemie en polarisatielichtmicroscopie van groen dubbelbrekend materiaal in congorood gekleurde weefselspecimens (in een ander orgaan dan beenmerg) of kenmerkend uiterlijk met elektronenmicroscopie

  • Meetbare ziekte van amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    1. serum monoklonaal (M)-eiwit groter dan of gelijk aan (>=) 0,5 gram/deciliter (g/dL) door eiwitelektroforese (routine serum eiwitelektroforese en immunofixatie [IFE] uitgevoerd in een centraal laboratorium)
    2. serum vrije lichte keten groter dan of gelijk aan (>=) 50 milligram/Liter (mg/L) met een abnormale kappa:lambda ratio of het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte ketens (dFLC) >= 50 mg/L
  • Een of meer organen getroffen door AL-amyloïdose volgens consensusrichtlijnen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie voor AL-amyloïdose of multipel myeloom inclusief medicijnen die gericht zijn op CD38, met uitzondering van de maximale blootstelling van 160 mg dexamethason (of equivalente corticosteroïde) voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere of huidige diagnose van symptomatisch multipel myeloom, waaronder de aanwezigheid van lytische botziekte, plasmacytomen, >= 60 procent (%) plasmacellen in het beenmerg of hypercalciëmie

  • Bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen zoals hieronder gespecificeerd:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogram per liter (ng/L)
    2. New York Heart Association (NYHA) classificatie IIIB of IV hartfalen
    3. Hartfalen dat naar de mening van de onderzoeker is gebaseerd op ischemische hartziekte (bijv. Eerder myocardinfarct met gedocumenteerde voorgeschiedenis van cardiale enzymverhoging en elektrocardiogram [ECG] veranderingen) of niet-gecorrigeerde klepziekte en niet in de eerste plaats te wijten aan AL-amyloïde cardiomyopathie
    4. Ziekenhuisopname voor onstabiele angina of myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of percutane hartinterventie met recente stent binnen 6 maanden of coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden
    5. Voor deelnemers met congestief hartfalen, cardiovasculair gerelateerde ziekenhuisopnames binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
    6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of afgebroken ventrikelfibrillatie of met een voorgeschiedenis van atrioventriculaire (AV) knoop- of sinoatriale (SA) knoopdisfunctie waarvoor een pacemaker/implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD] geïndiceerd maar niet geplaatst is (deelnemers die wel een pacemaker/ICD hebben zijn toegestaan ​​op studie)
    7. Screening van 12-afleidingen ECG met een basislijn QT-interval zoals gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) > 500 milliseconden (msec). Deelnemers met een pacemaker kunnen worden opgenomen, ongeacht het berekende QTc-interval
    8. Systolische bloeddruk in rugligging < 90 millimeter kwik (mmHg), of symptomatische orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk bij het gaan staan ​​van > 20 mmHg ondanks medische behandeling (bijv. midodrine, fludrocortisonen) zonder volumedepletie
  • Geplande stamceltransplantatie tijdens de eerste 6 cycli van protocoltherapie is uitgesloten. Stamcelverzameling tijdens de eerste 6 cycli van protocoltherapie is toegestaan
  • Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  • Een van de volgende:

    1. Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Deelnemers met een verdwenen infectie (d.w.z. deelnemers die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymeraseketen reactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten
    2. Bekend als seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons [SVR], gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie)
  • Graad 2 sensorische of Graad 1 pijnlijke perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CyBorD alleen (cyclofosfamide/bortezomib/dexamethason)
Deelnemers krijgen dexamethason (40 milligram [mg] orale of intraveneuze [IV] dosis), gevolgd door cyclofosfamide (300 milligram per vierkante meter [mg/m^2] orale of IV dosis), daarna bortezomib (1,3 mg/m^2 subcutane injectie) wekelijks op dag 1, 8, 15, 22 in elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Deelnemers krijgen 300 mg/m^2 cyclofosfamide als orale of intraveneuze dosis.
Geneesmiddel: Bortezomib
Deelnemers krijgen 1,3 mg/m^2 bortezomib als subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Dexamethason, 40 mg
Deelnemers aan de CyBorD-arm krijgen alleen oraal 40 mg dexamethason of een intraveneuze dosis. Deelnemers aan de CyBorD plus daratumumab-arm krijgen dexamethason 20 mg oraal of IV als premedicatie en 20 mg op de dag na de daratumumab-dosering om een ​​totaal van 40 mg te maken.
Experimenteel: CyBorD plus Daratumumab
Deelnemers krijgen dexamethason (20 mg orale of intraveneuze dosis als premedicatie en 20 mg op de dag na daratumumab-dosering), gevolgd door 1800 mg daratumumab subcutaan gevolgd door cyclofosfamide (300 mg/m^2 orale of intraveneuze dosis wekelijks) en bortezomib (1,3 mg/m^2 subcutane injectie wekelijks) op dag 1, 8, 15, 22 in elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli. Daratumumab wordt wekelijks toegediend gedurende de eerste 8 weken (2 cycli), vervolgens elke 2 weken gedurende 4 cycli (cycli 3-6) en vervolgens elke 4 weken tot progressie van de ziekte of daaropvolgende therapie gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemers krijgen 1800 mg daratumumab subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele complete hematologische respons (CHR)
Tijdsspanne: Tot 2,4 jaar
Het totale CHR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CHR bereikte, volgens de International Amyloidosis Consensus Criteria. CHR: normalisatie van niveaus en verhouding van de vrije lichte keten, negatief serum en urine-immunofixatie. Als de betrokken vrije lichte keten (iFLC) kleiner is dan (
Tot 2,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Organ Deterioration Progression-Free Survival (MOD-PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste randomisatie (dag -3) tot 6,5 jaar
MOD-PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot ofwel hematologische progressie, ofwel belangrijke orgaanverslechtering (klinische manifestatie van hartfalen of nierfalen), of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens de internationale amyloidose-consensuscriteria (IACC) werd hematologische progressie gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria: 1) Van CHR, abnormale vrije lichtketenratio (lichtketen moet verdubbeld zijn en >ULN); 2) Van CHR/VGPR/PR, 50 procent (%) toename in serum M-proteïne tot >0,5 gram per deciliter (g/dL) of 50% toename in urine M-proteïne tot 200 milligram (mg)/dag; 3) vrije lichtketen toename van 50% tot 100 milligram (mg)/Liter (L).
Vanaf de datum van eerste randomisatie (dag -3) tot 6,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste randomisatie (Dag -3) tot 7,1 jaar
De algehele overleving (OS) werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Vanaf de datum van de eerste randomisatie (Dag -3) tot 7,1 jaar
Organresponspercentage (OrRR) na 6 maanden: Cardiale respons
Tijdsspanne: Maand 6
De organresponssnelheid (OrRR) voor het hart werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met baseline-betrokkenheid van het hart die een bevestigde organrespons in het hart bereikten. Cardiale respons werd gedefinieerd als een afname van >30% in N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)-niveaus en groter dan (>)300 nanogram/liter (ng/L).
Maand 6
Organresponspercentage (OrRR) na 6 maanden: Renale respons
Tijdsspanne: Maand 6
De OrRR voor de nier werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met betrokkenheid van de nier bij aanvang die een bevestigde renale respons in de nier bereikten. Renale respons werd gedefinieerd als een afname van de proteinurie van meer dan gelijk aan (≥) 30% of proteinurie afgenomen tot <0,5 gram (g)/24 uur bij afwezigheid van renale progressie.
Maand 6
Organresponspercentage (OrRR) na 6 maanden: Leverrespons
Tijdsspanne: Maand 6
De OrRR voor de lever werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met baseline betrokkenheid van de lever die een bevestigde leverrespons in de lever bereikten. Leverrespons werd gedefinieerd als een afname van 50% in abnormale alkalische fosfatasewaarde.
Maand 6
Percentage van deelnemers die complete hematologische respons (CHR) bereikten na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
CHR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CHR bereikte, volgens de Internationale Amyloidose Consensus Criteria. CHR: normalisatie van vrije lichtketenniveaus en ratio, negatieve serum- en urine-immunofixatie. Als de betrokken vrije lichtketen < BGN is en serum- en urine-IFE negatief zijn, dan is noch een normaal niveau van de niet-betrokken vrije lichtketen (uFLC) noch een normale vrije lichtketen (FLC)-ratio vereist voor Volledige Respons (VR).
Maand 6
Tijd tot Voltooiing van Hematologische Respons (CHR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste randomisatie (dag -3) tot 6,5 jaar
De tijd tot CHR werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste evaluatie van de werkzaamheid waarbij de deelnemer aan alle criteria voor hematologische CR voldeed. CHR werd primair gedefinieerd door negatieve immunofixatieresultaten en genormaliseerde vrije lichtketen (FLC)-parameters.
Vanaf de datum van eerste randomisatie (dag -3) tot 6,5 jaar
Tijd tot cardiale respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
De tijd tot cardiale respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste effectiviteitsevaluatie waarbij de deelnemer een cardiale respons had.
Vanaf de datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
Tijd tot leverrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
De tijd tot leverrespons werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste effectiviteitsevaluatie waarbij de deelnemer leverrespons had.
Vanaf de datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
Tijd tot nierrespons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
De tijd tot renale respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste effectiviteitsevaluatie waarbij de deelnemer een renale respons had.
Vanaf de datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
Tijd tot daaropvolgende niet-kruisresistente anti-plasmaceltherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
De tijd tot volgende niet-kruisresistente anti-plasmaceltherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van volgende niet-kruisresistente anti-plasmaceltherapie.
Vanaf de datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
Duur van complete hematologische respons (CHR)
Tijdsspanne: Vanaf datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
De duur van CHR werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste documentatie van CHR en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van hematologische progressieve ziekte. CHR werd primair gedefinieerd door negatieve immunofixatieresultaten en genormaliseerde FLC-parameters.
Vanaf datum van eerste randomisatie (Dag -3) tot 6,5 jaar
Hematologische Zeer Goede Partiële Respons (VGPR) of Betere Responssnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste randomisatie (dag -3) tot 6,5 jaar
Hematologische VGPR of betere responssnelheid werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat hematologische volledige respons (CR) of VGPR bereikte. VGPR werd gedefinieerd als het verschil tussen betrokken iFLC en uFLC na behandeling voor basislijnverschil tussen iFLC en uFLC (dFLC) >50 milligram per liter (mg/L): Reductie in de dFLC <40 mg/L. Voor basislijn dFLC < 50 mg/L: meer dan (>) 90% reductie in serum M-proteïne plus urine M-proteïne <100 mg/24 uur. CR was negatieve immunofixatie in het serum en urine, en verdwijning van eventuele weke delen plasmacytomen, en < 5% plasmacellen in het beenmerg.
Vanaf de datum van eerste randomisatie (dag -3) tot 6,5 jaar
Verandering vanaf baseline in de European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (dag -28), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 en 96
De EORTC-QLQ-C30, een instrument met 30 vragen, werd gebruikt om de algehele kwaliteit van leven (QoL) bij kankerpatiënten te beoordelen. Het omvatte 30 items resulterend in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 1 globale gezondheidsstatus (GHS) schaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en 6 afzonderlijke items (dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De vragenlijst bevat 28 items met 4-punts Likert-type antwoorden van "1-helemaal niet" tot "4-zeer veel" om functioneren en symptomen te beoordelen; 2 items met 7-punts Likert-schalen (1= slecht en 7= uitstekend) voor globale gezondheid en algehele QoL. Scores werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere GHS, beter functioneren en meer symptomen vertegenwoordigen.
Baseline (dag -28), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 en 96
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form Health Survey, versie 2, de Mental Component Summary (SF-36v2 MCS)
Tijdsspanne: Baseline (dag -28), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 en 96
De SF-36 Gezondheidsenquête was een algemene maatstaf voor gezondheidsstatus. De SF-36 bestond uit 36 vragen die een acht-schaalprofiel (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheid en welzijn opleveren, evenals 2 fysieke en mentale gezondheidssamenvattingen en een op voorkeur gebaseerde gezondheidsnutindex. De fysieke component samenvatting (PCS), de mentale component samenvatting (MCS) en de 8 domeinscores variëren van nul (0) tot 100, waarbij hogere scores een hoger functioneringsniveau vertegenwoordigen.
Baseline (dag -28), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 en 96
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 Algemene Gezondheidsscore
Tijdsspanne: Baseline (Dag -28), Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 en 96
De EORTC-QLQ-C30, een instrument met 30 vragen, werd gebruikt om de algehele kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen. Het omvatte 30 items resulterend in 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 1 GHS-schaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en 6 afzonderlijke items (dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De vragenlijst omvat 28 items met 4-punts Likert-type antwoorden van "1-helemaal niet" tot "4-zeer veel" om functioneren en symptomen te beoordelen; 2 items met 7-punts Likert-schalen (1=slecht en 7=uitstekend) voor algemene gezondheid en algehele kwaliteit van leven. Scores werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere GHS, beter functioneren en meer symptomen vertegenwoordigen.
Baseline (Dag -28), Weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT-nummer)
  • 54767414AMY3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren