Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a daratumumab ciklofoszfamiddal, bortezomibbal és dexametazonnal (CyBorD) kombinációban való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a CyBorD egyedüli alkalmazásával újonnan diagnosztizált szisztémás amiloid könnyűlánc (AL) amiloidózisban

2025. november 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, 3. fázisú vizsgálat a daratumumab ciklofoszfamiddal, bortezomibbal és dexametazonnal (CyBorD) kombinációban való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a CyBorD egyedüli alkalmazásával újonnan diagnosztizált szisztémás AL-amiloidózisban

Ennek a vizsgálatnak a célja a daratumumab plusz ciklofoszfamid, bortezomib és dexametazon (CyBorD) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a CyBorD egyedüli kezelésével összehasonlítva az újonnan diagnosztizált amiloid könnyű lánc (AL) amiloidózisban résztvevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevő résztvevő kb. A 8 éves időtartam magában foglalja a szűrési fázist (teljes klinikai értékelést kell végezni), a kezelési fázist (a nemkívánatos események (AE), a laboratóriumi eltérések és a klinikai válasz nyomon követése), a kezelés utáni megfigyelési fázist (a betegség értékelését elvégzik) és a hosszú távú Nyomon követési fázis (Az ezt követő rákellenes kezelés, a későbbi kezelésre adott válasz, a progresszió dátuma és a túlélési állapot 16 hetente kerül megállapításra). Az elsődleges hipotézis az, hogy a daratumumab CyBorD-vel kombinálva javítja a teljes teljes hematológiai válaszarányt a CyBorD önmagában történő kezeléséhez képest. AL amiloidózisban résztvevőkben. A biztonságot nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálati eredmények, elektrokardiogram, életjel mérések, fizikális vizsgálat és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brazília, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazília, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazília, 05403-010
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brazília, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brazília, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Görögország, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Hollandia, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japán, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japán, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japán, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Lengyelország
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Lengyelország, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Németország, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Svédország
      • Borås, Svédország, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Törökország (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Törökország (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az amiloidózis kórszövettani diagnózisa a zöld, kettős törést okozó anyag immunhisztokémiai és polarizáló fénymikroszkópos kimutatása alapján kongóvörösre festett szövetmintákban (a csontvelőtől eltérő szervben) vagy jellegzetes elektronmikroszkópos megjelenésen

  • Az amiloid könnyű lánc (AL) amiloidózis mérhető betegsége, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

    1. szérum monoklonális (M)-protein, nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,5 gramm/deciliter (g/dL) fehérjeelektroforézissel (rutin szérumfehérje elektroforézis és immunfixáció [IFE], amelyet központi laboratóriumban végeznek)
    2. szérummentes könnyű lánc nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 milligramm/liter (mg/l) abnormális kappa:lambda aránnyal, vagy az érintett és nem érintett szabad könnyű láncok (dFLC) közötti különbség >= 50 mg/l
  • Egy vagy több AL-amiloidózis által érintett szerv a konszenzusos irányelvek szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • AL amiloidózis vagy myeloma multiplex korábbi terápiája, beleértve a CD38-at célzó gyógyszereket, kivéve a 160 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid) maximális expozíciót a randomizálás előtt
  • Tünetekkel járó myeloma multiplex korábbi vagy jelenlegi diagnózisa, beleértve a lítikus csontbetegség jelenlétét, a plazmacitómákat, a csontvelő plazmasejtek több mint 60 százalékát (%) vagy hiperkalcémiát

  • Jelentős szív- és érrendszeri állapotok bizonyítékai az alábbiak szerint:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogramm/liter (ng/l)
    2. A New York Heart Association (NYHA) IIIB vagy IV besorolású szívelégtelenség
    3. Szívelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint ischaemiás szívbetegségen (pl. korábbi szívinfarktus, dokumentált szívenzim-emelkedéssel és elektrokardiogram [EKG] változással) vagy korrigálatlan billentyűbetegségen alapul, és nem elsősorban AL amiloid kardiomiopátiára vezethető vissza.
    4. Instabil angina vagy szívinfarktus miatti kórházi fekvésű betegfelvétel az első adagot megelőző utolsó 6 hónapon belül, vagy percutan kardiális beavatkozás friss stenttel 6 hónapon belül, vagy koszorúér bypass graft 6 hónapon belül
    5. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő résztvevők esetében a kardiovaszkuláris eredetű kórházi kezelések a randomizálást megelőző 4 héten belül
    6. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében tartós kamrai tachycardia vagy abortuszos kamrai fibrilláció, vagy atrioventricularis (AV) csomóponti vagy sinoatriális (SA) nodális diszfunkciója szerepel, amelyre pacemaker/beültethető cardioverter-defibrillátor [ICD] javallt, de nem helyeznek el (azok a résztvevők, akiknek van pacemaker/ICD használata megengedett a tanulás során)
    7. Szűrő 12 elvezetéses EKG, amely a kiindulási QT-intervallumot mutatja Fridericia képletével (QTcF) > 500 milliszekundum (msec). A pacemakerrel rendelkező résztvevők a számított QTc-intervallumtól függetlenül is szerepelhetnek
    8. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás < 90 higanymilliméter (Hgmm), vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, mint a szisztolés vérnyomás csökkenése 20 Hgmm feletti felálláskor az orvosi kezelés (pl. midodrin, fludrokortizonok) ellenére, térfogatcsökkenés hiányában
  • A protokollterápia első 6 ciklusában tervezett őssejt-transzplantáció kizárt. Az őssejtgyűjtés a protokollterápia első 6 ciklusában megengedett
  • Ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)

  • Az alábbiak bármelyike:

    1. Szeropozitív a hepatitis B-re (a hepatitis B felületi antigén pozitív tesztje [HBsAg] határozza meg). A megoldódott fertőzésben szenvedő résztvevőket (vagyis azokat a résztvevőket, akik HBsAg negatívak, de pozitívak a hepatitis B magantigén elleni antitestekre [anti-HBc] és/vagy a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre [anti-HBs]) valós idejű polimerázlánc segítségével kell szűrni. reakció (PCR) a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének mérése. A PCR pozitívak kizárásra kerülnek
    2. Ismert, hogy szeropozitív a hepatitis C-re (kivéve tartós virológiai válasz [SVR] esetén, amelyet avirémiaként határoznak meg legalább 12 héttel az antivirális terápia befejezése után)
  • 2. fokozatú szenzoros vagy 1. fokozatú fájdalmas perifériás neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CyBorD önmagában (ciklofoszfamid/bortezomib/dexametazon)
A résztvevők dexametazont (40 milligramm [mg] orálisan vagy intravénás adagban [IV]), majd ciklofoszfamidot (300 milligramm négyzetméterenként [mg/m2] orálisan vagy iv. adagban), majd bortezomibot (1,3 mg/m22) kapnak. szubkután injekció) hetente az 1., 8., 15. és 22. napon, minden 28 napos ciklusban, maximum 6 ciklusig.
Drog: Ciklofoszfamid
A résztvevők 300 mg/m^2 ciklofoszfamidot kapnak szájon át vagy iv.
Drog: Bortezomib
A résztvevők 1,3 mg/m^2 bortezomibot kapnak szubkután (SC) injekcióként.
Drog: Dexametazon, 40 mg
A CyBorD egyedül kar résztvevői 40 mg dexametazont kapnak szájon át vagy iv. A CyBorD plusz daratumumab kar résztvevői 20 mg dexametazont kapnak orálisan vagy iv. premedikációként, és 20 mg-ot a daratumumab adagolását követő napon, így összesen 40 mg.
Kísérleti: CyBorD plusz Daratumumab
A résztvevők dexametazont kapnak (20 mg orális vagy IV dózis premedikációként és 20 mg a daratumumab adagolását követő napon), majd 1800 mg daratumumabot szubkután, majd ciklofoszfamidot (hetente 300 mg/m2 orális vagy IV adag) és bortezomibot (13. mg/m^2 szubkután injekció hetente) az 1., 8., 15. és 22. napon minden 28 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. A daratumumabot hetente kell beadni az első 8 hétben (2 ciklus), majd 2 hetente 4 cikluson keresztül (3-6 ciklus), majd 4 hetente a betegség progressziójáig vagy az ezt követő kezelésig, maximum 2 évig.
Drog: Daratumumab
A résztvevők 1800 mg daratumumabot kapnak szubkután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes a teljes hematológiai válasz (CHR)
Időkeret: Akár 2,4 év
A teljes CHR-arányt a CHR-t elért résztvevők százalékában határozták meg, a Nemzetközi Amiloidózis Konszenzus Kritériumai szerint. CHR: a szabad könnyű lánc szintjének és arányának normalizálása, negatív szérum és vizelet immunfixáció. Ha érintett a szabad könnyű lánc (iFLC) kisebb, mint (
Akár 2,4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb szervek romlásmentes túlélése (MOD-PFS)
Időkeret: Az első randomizáció dátumától (3. nap) kezdve 6,5 évig
A MOD-PFS-t a randomizálás dátumától a hematológiai progresszió, a fő szervi romlás (szívelégtelenség vagy veseelégtelenség klinikai megnyilvánulása) vagy a halál bekövetkezéséig tartó időként határoztuk meg, amelyik először következett be. A nemzetközi amyloidosis konszenzus kritériumok (IACC) szerint a hematológiai progressziót a következő kritériumok bármelyikének teljesüléseként határoztuk meg: 1) CHR-ből, abnormális szabad könnyűlánc arány (a könnyűláncnak duplázódnia kell és >ULN-nek kell lennie); 2) CHR/VGPR/PR-ből, 50 százalék (%) növekedés a szérum M-fehérjében >0,5 gramm per deciliter (g/dL) vagy 50%-os növekedés a vizelet M-fehérjében 200 milligramm (mg)/nap értékre; 3) szabad könnyűlánc 50%-os növekedése 100 milligramm (mg)/Liter (L) értékre.
Az első randomizáció dátumától (3. nap) kezdve 6,5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első randomizáció dátumától (Nap -3) számítva akár 7,1 évig
A teljes túlélés (OS) a randomizáció dátumától a résztvevő halálának dátumáig terjedő időszakban mérték.
Az első randomizáció dátumától (Nap -3) számítva akár 7,1 évig
Organ Response Rate (OrRR) at 6 Months: Cardiac Response
Időkeret: 6. hónap
A szív szervi válaszrátája (OrRR) a szív alapterhelésével rendelkező résztvevők százalékos arányaként lett meghatározva, akik szívben megerősített szervi választ értek el. A szívválasz az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjének >30%-os csökkenéseként és 300 nanogramm/litr (ng/L) feletti értékként lett meghatározva.
6. hónap
Szervi Válasz Arány (OrRR) 6 Hónap után: Vese Válasz
Időkeret: 6. hónap
A vesére vonatkozó OrRR-t azok résztvevőinek százalékaként határozták meg, akiknél a veséket alapvonalon érintették, és akik megerősített veseválaszt kaptak a vesében.
A veseválaszt úgy határozták meg, hogy a proteinuria ≥30%-os csökkenése vagy a proteinuria <0,5 gramm (g)/24 órára csökkenése a vese progresszió hiányában.
6. hónap
Szervi Válaszarány (OrRR) 6 Hónapnál: Máj Válasz
Időkeret: 6. hónap
A máj OrRR-jét úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a máj alapvonali érintettsége mellett a májban megerősített májválasz érhető el. A májválaszt úgy definiáltuk, mint az abnormális alkáli foszfatáz érték 50%-os csökkenését.
6. hónap
A résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónap után teljes hematológiai remissziót (CHR) értek el
Időkeret: 6. hónap
A CHR-arányt a nemzetközi amiloidózis konszenzus kritériumok szerint a CHR-t elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg. CHR: a szabad könnyűlánc szintek és arány normalizálódása, negatív szérum és vizelet immunfixáció. Ha az érintett szabad könnyűlánc < ULN és a szérum és vizelet IFE negatív, akkor sem a normál nem érintett szabad könnyűlánc (uFLC) szint, sem a normál szabad könnyűlánc (FLC) arány nem szükséges a teljes remisszió (CR) eléréséhez.
6. hónap
A teljes hematológiai válaszhoz szükséges idő
Időkeret: Az első randomizáció dátumától (3. nap) számítva legfeljebb 6,5 évig
A CHR eléréséig tartó időt a randomizáció időpontja és az első hatékonysági értékelés közötti időként definiálták, amikor a résztvevő megfelelt a hematológiai CR összes kritériumának. A CHR-t elsősorban negatív immunfixációs eredmények és normalizált szabad könnyűlánc (FLC) paraméterek határozták meg.
Az első randomizáció dátumától (3. nap) számítva legfeljebb 6,5 évig
Szívreakció időpontja
Időkeret: Az első randomizáció dátumától (3. nap) kezdve akár 6,5 évig
A szívi válasz időtartama a randomizáció dátuma és az első hatékonysági értékelés időpontja közötti időtartamként lett definiálva, amikor a résztvevő szívi választ mutatott.
Az első randomizáció dátumától (3. nap) kezdve akár 6,5 évig
Májválasz időtartama
Időkeret: Az első randomizáció dátumától számított (nap -3) akár 6,5 évig
A májválasz időtartama a randomizáció dátumától az első hatékonysági értékelésig terjedő időszakként lett meghatározva, amikor a résztvevő májválaszt mutatott.
Az első randomizáció dátumától számított (nap -3) akár 6,5 évig
Idő a veseválaszig
Időkeret: Az első randomizáció dátumától számítva (Day -3) akár 6,5 évig
Az idő a vesei válaszig úgy lett meghatározva, mint az idő a randomizálás dátuma és az első hatékonysági értékelés között, amikor a résztvevő vesei választ mutatott.
Az első randomizáció dátumától számítva (Day -3) akár 6,5 évig
Idő a következő nem keresztenzisztens anti-plazmasejt terápiáig
Időkeret: Az első randomizáció dátumától kezdve (3. nap) 6,5 évig
A következő, nem keresztrezisztens anti-plazmasejt terápia ideje a randomizálás dátumától a következő, nem keresztrezisztens anti-plazmasejt terápia kezdési dátumáig terjedő időt jelenti.
Az első randomizáció dátumától kezdve (3. nap) 6,5 évig
A teljes hematológiai válasz időtartama (CHR)
Időkeret: Az első randomizáció dátumától (Nap -3) számított 6,5 évig
A CHR időtartama a CHR első dokumentálásának időpontja és a hematológiai progresszió első dokumentált bizonyítékának időpontja közötti időszakként volt meghatározva. A CHR-t elsősorban negatív immunfixációs eredmények és normalizált FLC-paraméterek határozták meg.
Az első randomizáció dátumától (Nap -3) számított 6,5 évig
Hematológiai Nagyon Jó Részleges Válasz (VGPR) vagy Jobb Arány
Időkeret: Az első randomizáció dátumától (3. nap) számítva 6,5 évig
A hematológiai VGPR vagy jobb arányt úgy határozták meg, mint a résztvevők százalékos arányát, akik hematológiai teljes választ (CR) vagy VGPR-t értek el. A VGPR-t a kezelés utáni érintett iFLC és uFLC közötti különbségként határozták meg a kiindulási iFLC és uFLC közötti különbséghez (dFLC) képest >50 milligramm per liter (mg/L): A dFLC csökkenése <40 mg/L. Kiindulási dFLC < 50 mg/L esetén: több mint (>) 90%-os csökkenés a szérum M-fehérjében plusz vizelet M-fehérje <100 mg/24 óra. A CR negatív immunfixációt jelentett a szérumban és a vizeletben, és bármilyen lágy szöveti plazmocitóma eltűnését, valamint < 5% PC-t a csontvelőben.
Az első randomizáció dátumától (3. nap) számítva 6,5 évig
Az alapvonalhoz képest változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet - Életminőség Kérdőív-Alap 30 (EORTC QLQ-C30) fáradtság skáláján
Időkeret: Alappont (Nap -28), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92. és 96. héten
Az EORTC-QLQ-C30, egy 30 kérdéses eszközt használtak a rákbetegségben szenvedő betegek általános életminőségének (QoL) felmérésére. Ez 30 elemet tartalmazott, melyek 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társadalmi funkciók), 1 globális egészségi állapot (GHS) skálát, 3 tüneti skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és 6 egyedi elemet (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek) eredményeztek. A kérdőív 28 elemet tartalmaz 4 pontos Likert-típusú válaszokkal "1-egyáltalán nem"-től "4-nagyon"-ig a funkciók és tünetek értékelésére; 2 elemet 7 pontos Likert-skálákkal (1= rossz és 7= kiváló) a globális egészség és az általános életminőség értékelésére. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálták, ahol a magasabb pontszámok jobb GHS-t, jobb funkciókat és több tünetet jelentenek.
Alappont (Nap -28), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92. és 96. héten
A változás a kiindulási értékhez képest az Egészségügyi Kérdőív Rövid Változatának, 2. verziójának Mentális Komponens Összegzőjében (SF-36v2 MCS)
Időkeret: Alapvonal (Nap -28), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92. és 96. hét
Az SF-36 Egészségfelmérés az egészségi állapot általános mérőeszköze volt. Az SF-36 36 kérdésből állt, amelyek nyolc skálás (testi működés, szerep-testi, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) profilt adtak a funkcionális egészségről és jól-létről, valamint 2 fizikai és mentális egészségi összefoglaló mérőszámot és egy preferencia-alapú egészség-hasznossági indexet. A fizikai komponens összegzése (PCS), a mentális komponens összegzése (MCS) és a 8 tartomány pontszáma nullától (0) 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok a magasabb szintű működést jelentik.
Alapvonal (Nap -28), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92. és 96. hét
Az EORTC QLQ-C30 Globális Egészségi Állapot Pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -28), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92. és 96. héten
Az EORTC-QLQ-C30 30 kérdéses eszközt használták a rákbetegségben szenvedők általános életminőségének (QoL) felmérésére. Ez 30 elemet tartalmazott, amely 5 funkcionális skálát eredményezett (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társas funkciók), 1 globális egészségi állapot (GHS) skálát, 3 tüneti skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és 6 egyedi elemet (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A kérdőív 28 elemet tartalmaz 4 pontos Likert típusú válaszokkal "1-egyáltalán nem"-től "4-nagyon"-ig a funkciók és tünetek értékelésére; 2 elemet 7 pontos Likert skálákkal (1= rossz és 7= kiváló) a globális egészség és az általános életminőség értékelésére. Az eredményeket 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálták, ahol a magasabb pontszámok jobb GHS-t, jobb funkciókat és több tünetet jelentenek.
Alapvonal (Nap -28), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92. és 96. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT szám)
  • 54767414AMY3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiloidózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel