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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de daratumumab en combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD) en comparación con CyBorD solo en amiloidosis sistémica de cadena ligera (AL) amiloide recién diagnosticada

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de daratumumab en combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD) en comparación con CyBorD solo en amiloidosis AL sistémica recién diagnosticada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de daratumumab más ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD) en comparación con CyBorD solo en el tratamiento de participantes con amiloidosis de cadena ligera (AL) de amiloide recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participante involucrado en el estudio durante aprox. La duración de 8 años incluye la Fase de detección (se realizará una evaluación clínica completa), la Fase de tratamiento (seguimiento de eventos adversos (EA), anomalías de laboratorio y respuesta clínica), la Fase de observación posterior al tratamiento (se realizarán evaluaciones de la enfermedad) y una Evaluación a largo plazo Fase de seguimiento (el tratamiento anticancerígeno posterior, la respuesta al tratamiento posterior, la fecha de progresión y el estado de supervivencia se obtendrán cada 16 semanas). La hipótesis principal es que daratumumab en combinación con CyBorD mejorará la tasa de respuesta hematológica completa general en comparación con CyBorD solo en participantes con amiloidosis AL. La seguridad se evaluará mediante AE, resultados de pruebas de laboratorio, electrocardiograma, mediciones de signos vitales, examen físico y estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasil, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, España, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japón, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japón, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • México
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Suecia
      • Borås, Suecia, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Turquía (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico de amiloidosis basado en la detección por inmunohistoquímica y microscopía de luz polarizada de material verde birrefringente en muestras de tejido teñidas con rojo congo (en un órgano que no sea la médula ósea) o apariencia característica en microscopía electrónica

  • Enfermedad medible de amiloidosis de cadena ligera amiloide (AL) definida por al menos uno de los siguientes:

    1. proteína monoclonal (M) sérica mayor o igual (>=) 0,5 gramos/decilitro (g/dl) mediante electroforesis de proteínas (electroforesis e inmunofijación [IFE] de proteínas séricas de rutina realizadas en un laboratorio central)
    2. cadena ligera libre en suero mayor o igual a (>=) 50 miligramos/litro (mg/l) con una relación kappa:lambda anormal o la diferencia entre las cadenas ligeras libres involucradas y no involucradas (dFLC) >= 50 mg/l
  • Uno o más órganos afectados por amiloidosis AL según las guías de consenso
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa para la amiloidosis AL o el mieloma múltiple, incluidos los medicamentos dirigidos contra el CD38, con la excepción de una exposición máxima de 160 mg de dexametasona (o un corticosteroide equivalente) antes de la aleatorización
  • Diagnóstico anterior o actual de mieloma múltiple sintomático, incluida la presencia de enfermedad ósea lítica, plasmocitomas, >= 60 por ciento (%) de células plasmáticas en la médula ósea o hipercalcemia

  • Evidencia de condiciones cardiovasculares significativas como se especifica a continuación:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogramos por litro (ng/L)
    2. Insuficiencia cardíaca de clasificación IIIB o IV de la New York Heart Association (NYHA)
    3. Insuficiencia cardíaca que, en opinión del investigador, se debe a cardiopatía isquémica (p. ej., infarto de miocardio previo con antecedentes documentados de elevación de enzimas cardíacas y cambios en el electrocardiograma [ECG]) o enfermedad valvular no corregida y no debida principalmente a miocardiopatía amiloide AL
    4. Ingreso hospitalario a un hospital por angina inestable o infarto de miocardio dentro de los últimos 6 meses antes de la primera dosis o intervención cardíaca percutánea con stent reciente dentro de los 6 meses o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses
    5. Para participantes con insuficiencia cardíaca congestiva, hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
    6. Participantes con antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular interrumpida o con antecedentes de disfunción del nódulo auriculoventricular (AV) o del nódulo sinoauricular (SA) para los cuales está indicado un marcapasos/desfibrilador automático implantable [ICD] pero no colocado (participantes que no tener un marcapasos/ICD están permitidos en el estudio)
    7. ECG de detección de 12 derivaciones que muestra un intervalo QT inicial corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 milisegundos (mseg). Los participantes que tienen un marcapasos pueden incluirse independientemente del intervalo QTc calculado
    8. Presión arterial sistólica en decúbito supino < 90 milímetros de mercurio (mmHg), o hipotensión ortostática sintomática, definida como una disminución de la presión arterial sistólica al ponerse de pie de > 20 mmHg a pesar del tratamiento médico (p. ej., midodrina, fludrocortisonas) en ausencia de hipovolemia
  • Se excluyen los trasplantes de células madre planificados durante los primeros 6 ciclos de la terapia del protocolo. Se permite la recolección de células madre durante los primeros 6 ciclos de la terapia del protocolo.
  • Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  • Cualquiera de los siguientes:

    1. Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante cadena de polimerasa en tiempo real. reacción (PCR) medición de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos los que sean PCR positivos
    2. Se sabe que es seropositivo para la hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida [SVR], definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)
  • Neuropatía periférica dolorosa de grado 2 sensorial o de grado 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CyBorD solo (ciclofosfamida/bortezomib/dexametasona)
Los participantes recibirán dexametasona (dosis de 40 miligramos [mg] por vía oral o intravenosa [IV]), seguida de ciclofosfamida (dosis de 300 miligramos por metro cuadrado [mg/m^2] por vía oral o IV), luego bortezomib (1,3 mg/m^2 inyección subcutánea) semanalmente los Días 1, 8, 15, 22 en cada ciclo de 28 días por un máximo de 6 ciclos.
Droga: Ciclofosfamida
Los participantes recibirán 300 mg/m^2 de ciclofosfamida como dosis oral o intravenosa.
Droga: Bortezomib
Los participantes recibirán 1,3 mg/m^2 de bortezomib como inyección subcutánea (SC).
Droga: Dexametasona, 40 mg
Los participantes del brazo de CyBorD solo recibirán 40 mg de dexametasona por vía oral o por vía intravenosa. Los participantes del brazo de CyBorD más daratumumab recibirán una dosis de 20 mg de dexametasona por vía oral o IV como premedicación y 20 mg el día después de la dosificación de daratumumab para hacer un total de 40 mg.
Experimental: CyBorD más Daratumumab
Los participantes recibirán dexametasona (20 mg por vía oral o dosis IV como premedicación y 20 mg el día después de la dosis de daratumumab) seguido de 1800 mg de daratumumab por vía subcutánea seguido de ciclofosfamida (300 mg/m^2 por vía oral o dosis IV semanal) y bortezomib (1,3 mg/m^2 inyección subcutánea semanalmente) los días 1, 8, 15, 22 en cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos. Daratumumab se administrará semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos), luego cada 2 semanas durante 4 ciclos (ciclos 3-6) y luego cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la terapia posterior durante un máximo de 2 años.
Droga: Daratumumab
Los participantes recibirán 1800 mg de daratumumab por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa general (CHR)
Periodo de tiempo: Hasta 2,4 años
La tasa general de CHR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la CHR, de acuerdo con los Criterios del Consenso Internacional de Amiloidosis. CHR: normalización de los niveles y la proporción de cadenas ligeras libres, inmunofijación negativa en suero y orina. Si la cadena ligera libre involucrada (iFLC) es menor que (
Hasta 2,4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión del Deterioro de Órganos Principales (MOD-PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6.5 años
MOD-PFS se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión hematológica, o el deterioro de un órgano principal (manifestación clínica de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal), o la muerte, lo que ocurriera primero. Según los criterios de consenso internacional para la amiloidosis (IACC), la progresión hematológica se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: 1) Desde CHR, cociente anormal de cadenas ligeras libres (la cadena ligera debe ser el doble y >ULN); 2) Desde CHR/VGPR/PR, aumento del 50 por ciento (%) en la M-proteína sérica a >0,5 gramos por decilitro (g/dL) o aumento del 50% en la M-proteína urinaria a 200 miligramos (mg)/día; 3) aumento de cadenas ligeras libres del 50% a 100 miligramos (mg)/litro (L).
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6.5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 7,1 años
La supervivencia global (SG) se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del fallecimiento del participante.
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 7,1 años
Tasa de Respuesta Orgánica (OrRR) a los 6 Meses: Respuesta Cardíaca
Periodo de tiempo: Mes 6
La Tasa de Respuesta del Órgano (OrRR) para el corazón se definió como el porcentaje de participantes con afectación basal del corazón que lograron una respuesta orgánica confirmada en el corazón. La respuesta cardíaca se definió como una disminución de >30% en los niveles del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) y mayor que (>)300 nanogramos/litro (ng/L).
Mes 6
Tasa de Respuesta Orgánica (OrRR) a los 6 Meses: Respuesta Renal
Periodo de tiempo: Mes 6
El OrRR para riñón se definió como el porcentaje de participantes con afectación basal del riñón que lograron una respuesta renal confirmada en el riñón. La respuesta renal se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 % en la proteinuria o una disminución de la proteinuria a <0,5 gramos (g)/24 horas en ausencia de progresión renal.
Mes 6
Tasa de respuesta orgánica (OrRR) a los 6 meses: Respuesta hepática
Periodo de tiempo: Mes 6
La OrRR para el hígado se definió como el porcentaje de participantes con afectación hepática basal que lograron una respuesta hepática confirmada en el hígado. La respuesta hepática se definió como una disminución del 50% en el valor anormal de fosfatasa alcalina.
Mes 6
Porcentaje de participantes que lograron respuesta hematológica completa (CHR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
La tasa de CHR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CHR, según los Criterios de Consenso Internacional para la Amiloidosis. CHR: normalización de los niveles y la proporción de cadenas ligeras libres, inmunofijación sérica y urinaria negativa. Si la cadena ligera libre involucrada es < ULN y la IFE sérica y urinaria son negativas, entonces no se requiere ni un nivel normal de cadena ligera libre no involucrada (uFLC) ni una proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) para la Respuesta Completa (RC).
Mes 6
Tiempo hasta la Respuesta Hematológica Completa (CHR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
El tiempo hasta la respuesta hematológica completa (CHR) se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de la aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió todos los criterios para la remisión completa hematológica (CR). La CHR se definió principalmente por resultados negativos de inmunofijación y parámetros normalizados de cadenas ligeras libres (FLC).
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
Tiempo hasta la respuesta cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
El tiempo hasta la respuesta cardíaca se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante tuvo respuesta cardíaca.
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
Tiempo hasta la Respuesta Hepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
El tiempo hasta la respuesta hepática se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante presentó respuesta hepática.
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
Tiempo hasta la Respuesta Renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
El tiempo hasta la respuesta renal se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la primera evaluación de eficacia en la que el participante tuvo respuesta renal.
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
Tiempo hasta la Terapia Anti-células Plasmáticas Subsecuente No Cruzadamente Resistente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
El tiempo hasta la terapia anti-plasmocitaria no cruzada resistente posterior se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la terapia anti-plasmocitaria no cruzada resistente posterior.
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
Duración de la Respuesta Hematológica Completa (CHR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
La duración de la CHR se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de la documentación inicial de la CHR y la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva hematológica. La CHR se definió principalmente por resultados negativos de inmunofijación y parámetros normalizados de cadenas ligeras libres.
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
Tasa de Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR) Hematológica o Mejor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
La tasa hematológica de VGPR o mejor se definió como el porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) hematológica o VGPR. VGPR se definió como la diferencia entre iFLC implicado y uFLC después del tratamiento para la diferencia basal entre iFLC y uFLC (dFLC) >50 miligramos por litro (mg/L): Reducción en la dFLC <40 mg/L. Para dFLC basal < 50 mg/L: más de (>) 90% de reducción en la proteína M sérica más proteína M en orina <100 mg/24 horas. RC fue inmunofijación negativa en suero y orina, y desaparición de cualquier plasmacitoma de tejidos blandos, y < 5% de CP en médula ósea.
Desde la fecha de la primera aleatorización (Día -3) hasta 6,5 años
Cambio desde la Línea de Base en la Escala de Fatiga del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28), Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 y 96
Se utilizó el instrumento EORTC-QLQ-C30 de 30 preguntas para evaluar la calidad de vida (CdV) general en pacientes con cáncer. Incluyó 30 ítems que dieron lugar a 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social), 1 escala de estado de salud global (GHS), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). El cuestionario incluye 28 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos desde "1-nada en absoluto" hasta "4-muchísimo" para evaluar el funcionamiento y los síntomas; 2 ítems con escalas Likert de 7 puntos (1= pobre y 7= excelente) para la salud global y la CdV general. Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan mejor GHS, mejor funcionamiento y más síntomas.
Línea de base (Día -28), Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 y 96
Cambio desde el valor basal en la Encuesta de Salud de Forma Corta, Versión 2, el Resumen del Componente Mental (SF-36v2 MCS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -28), Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 y 96
La Encuesta de Salud SF-36 era una medida genérica del estado de salud. El SF-36 constaba de 36 preguntas que producen un perfil de ocho escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) de salud funcional y bienestar, así como 2 medidas resumidas de salud física y mental y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. El resumen del componente físico (PCS), el resumen del componente mental (MCS) y las 8 puntuaciones de dominio van de cero (0) a 100, con puntuaciones más altas que representan un mayor nivel de funcionamiento.
Línea base (Día -28), Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 y 96
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación del Estado de Salud Global del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base (Día -28), Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 y 96
Se utilizó la herramienta EORTC-QLQ-C30 de 30 preguntas para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer. Incluía 30 ítems que daban como resultado 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social), 1 escala de EGS, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). El cuestionario incluye 28 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos desde "1-nada" hasta "4-mucho" para evaluar el funcionamiento y los síntomas; 2 ítems con escalas Likert de 7 puntos (1= pobre y 7= excelente) para la salud global y la calidad de vida general. Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan mejor EGS, mejor funcionamiento y más síntomas.
Línea base (Día -28), Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108193
  • 2016-001737-27 (Número EudraCT)
  • 54767414AMY3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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