Open Technique Interpectoral Catheter for Postoperative Analgesia in Modified Radical Mastectomy
2018年2月12日 更新者：Guniz M.Koksal、Istanbul University
Evaluation of the Postoperative Analgesic Efficacy of Catheter Placed Interpectoral Region Via Open Technique in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy
patients undergoing modified radical mastectomy were divided into two groups.
patients in catheter group were placed a catheter with open technique by the surgeon in the pectoral area.
thirty minutes before extubation %1 lidocain 10 ml, %0.5 bupivacain 10 ml and 10 ml %0.9 sodium chloride were given through the catheter for postoperative analgesia.
patients in iv analgesia group were given 100 mg tramadol iv 30 minutes before extubation.
visual analog pain scale (VAS) scores, rescue analgesic requirement, complications were recorded and compared between two groups 1, 6, 12, 24 hours and 90 days after surgery.
調査の概要
詳細な説明
patients undergoing modified radical mastectomy were divided into two groups by computer.
patients in catheter group were placed a catheter under clavipectoral fascia in the neighbourhood of nervus thoracicus longus, nervus thoracodorsalis, nervus pectoralis lateralis, nervus pectoralis medialis at the 1/3 lateral part of clavicula.
solution included 10 ml of %0.5 bupivacain, %1 lidocain, 10 ml %0.9 sodium chloride totally 30 ml were given via the catheter for postoperative analgesia at the end of surgery.
patients in iv analgesia group were given 100 mg tramadol iv 30 minutes before extubation.
Patients in both groups were given dexketoprofen 50 mg iv if the VAS score was over 4. VAS scores, rescue analgesic requirement and timing, complications were recorded and compared between groups 1, 6, 12, 24 hours and 90 days after surgery.
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- American Society of Americans Class I-II
Exclusion Criteria:
- male
- allergy to local anesthetics or
- anticoagulant drug use
- central or peripheric nerve disease
- pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：iv analgesia
patients were given intravenously 100 mg of tramadol (contramal) 30 minutes before extubation after modified radical mastectomy.
|
catheter was placed under clavipectoral fascia by open technique by surgeon at the 1/3 lateral part of clavicula neighbourhood of nervus thoracicus longus, nervus thoracodorsalis, nervus pectoralis lateralis, nervus pectoralis medialis
patients were given 100 ml of tramadol 30 minutes before extubation
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アクティブコンパレータ：catheter group
patients were placed a catheter under clavipectoral fascia and 30 ml of local anesthetic solution were given via catheter for postoperative analgesia
|
catheter was placed under clavipectoral fascia by open technique by surgeon at the 1/3 lateral part of clavicula neighbourhood of nervus thoracicus longus, nervus thoracodorsalis, nervus pectoralis lateralis, nervus pectoralis medialis
patients were given 100 ml of tramadol 30 minutes before extubation
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS scores
時間枠：1 hour after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
1 hour after operation
|
|
VAS scores
時間枠：6 hours after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
6 hours after operation
|
|
VAS scores
時間枠：12 hours after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
12 hours after operation
|
|
VAS scores
時間枠：24 hours after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
24 hours after operation
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS scores
時間枠：3 months after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
3 months after operation
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
rescue analgesic requirement
時間枠：1, 6, 12 and 24 hours after operation
|
patients whose VAS scores were over 4 were given 50 mg of dexketoprofen in Group I, 10 ml %0.25 bupivacain in Group II
|
1, 6, 12 and 24 hours after operation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：cigdem akyol beyoglu, MD、Istanbul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 88931902-604.01.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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