急性脳卒中における抜管後の嚥下障害の治療のための咽頭電気刺激
2020年2月5日 更新者：University Hospital Muenster
急性脳卒中患者における抜管後の嚥下障害の治療のための咽頭電気刺激のランダム化比較試験
この研究の目的は、標準治療に加えて咽頭電気刺激が、重度の嚥下障害患者の抜管後の嚥下回復を偽治療と標準治療と比較して強化できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muenster、ドイツ、48129
- Department of Neurology, University of Muenster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-急性脳卒中による抜管後の重度の嚥下障害
除外基準:
- 既存の嚥下障害
- 嚥下障害を引き起こす可能性のある合併症
- 精神医学的合併症
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：咽頭電気刺激
咽頭電気刺激を 1 日 1 回、10 分間連続 3 日間。
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管腔内カテーテル (Phagenesis Ltd.) を介した咽頭電気刺激を 1 日 1 回、3 日間連続して 10 分間行った。
電気刺激の強度は、個々の患者に合わせた適切な感覚閾値の計算に従って決定されます。
最適な刺激強度を決定した後、10 分間の刺激が提供されます。
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偽コンパレータ：シャム刺激
偽刺激を 1 日 1 回、10 分間、連続 3 日間。
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咽頭電気刺激用の管腔内カテーテル (Phagenesis Ltd.) を配置します。
偽のグループでは、PES 中に患者とのやり取りに費やされた時間のバイアスや影響を軽減するために、最適化手順が可能な限り厳密に模倣されましたが、電流は適用されませんでした。
この手順の後、偽の刺激の 10 分間が配信されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管率
時間枠：120時間
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抜管から 120 時間以内の再挿管の必要性
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120時間
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肺炎率
時間枠：120時間
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抜管後120時間以内の誤嚥性肺炎の発生率
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：参加者は、集中治療室での滞在期間、平均3週間が予想されます。
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集中治療室での滞在期間
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参加者は、集中治療室での滞在期間、平均3週間が予想されます。
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経口栄養までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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抜管から完全経口摂取が安全に可能になるまでの時間
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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PEG チューブの配置
時間枠：参加者は、平均5週間と予想される入院期間中追跡されます。
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重度の嚥下障害が持続するため、経皮的胃内チューブ留置が必要な参加者の数
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参加者は、平均5週間と予想される入院期間中追跡されます。
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嚥下機能
時間枠：3日間の治療後
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3日間の治療後に標準化された光ファイバー内視鏡評価プロトコルによって評価された、嚥下機能の顕著な半定量的パラメーター（漏れ、浸透、吸引、残留物、嚥下反射の遅延誘発）
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3日間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rainer Dziewas, MD、University Hospital Münster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。