血液透析のための人工大腿アクセス

仕事の目的:

この作業の目的は、疲労した上肢四肢と胸壁の血管アクセスを伴うCRF患者の血液透析の救済手順として、生存、合併症、および生活の質に関して、トンネル大腿カテーテル（TFC）と大腿大腿AVGの結果を比較することです。

患者と方法:

研究デザインと設定:

これは、2020 年 11 月から 2022 年 11 月までの期間にマンスーラ大学病院の血管外科で実施される単一施設の前向きランダム化比較試験です。 マンスーラ大学医学部の治験審査委員会による承認のために提出されます。

適格基準：

研究集団は、末期腎疾患（ESRD）を患い、上肢および胸壁の血管アクセスが疲労している血管外科部門に紹介された患者になります。

含まれるもの:

この研究では、研究者は、すべての上肢血管アクセスの疲労を訴える年齢層（15歳以上）に属するすべてのESRD患者を含めます。

除外：

治験責任医師は、既往歴または明らかな深部静脈血栓症（DVT）、静脈瘤、大腿静脈狭窄、動脈不全、重度の鼠径部または四肢の感染症を有する患者を除外します。

術前評価:

患者の人口統計、基礎疾患、血液透析開始からの期間、血管アクセスの以前の試験、DVT および動脈不全の病歴に関する包括的な病歴が患者から取得されます。

また、上肢の血管アクセスの可能性を排除するために患者を検査します。 感染の可能性、静脈狭窄の徴候、またはアクセス可能な下肢動脈の触診を含む動脈の非効率性を評価するために、両方の下肢の綿密な検査が行われます。

全血球計算、肝機能検査、腎機能検査、動脈血ガス、出血および凝固プロファイル、空腹時および食後 2 時間の血清グルコースレベル、脂質プロファイル、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) など、すべての患者に対してルーチンの検査室調査が行われます。

さらなる調査には、両方の下肢の表在静脈系と深部静脈系の両方を評価する二重超音波検査 (US) が含まれます。 動脈疾患を除外するために、両側下肢動脈二本鎖が行われます。 また、下肢静脈の術前静脈マッピングは必須です。

手順と術後ケア:

手順:

1. トンネル型大腿カテーテル: 長いトンネル型カテーテルを使用して Herzallah によって実施された研究によると、標準的な技術が採用されています。
2. 大腿動脈 - 大腿動静脈グラフト：ストレートまたはループ構成 Ponikvar

エンドポイントとフォローアップ:

すべての患者は、血行動態の改善が評価されるように、最初の月までは毎週、その後は最初の年の終わりまで3か月ごとに追跡されます。

一次結果:

• 研究のフォローアップ期間内における一次開存率の評価。

• TFC の場合: 通常、体外血流は約 300 ml/分である必要があります。 これに基づいて、カテーテルの機能不全は、透析治療中の 30 分間の毎分 200 ml 以下のピーク血流の最初の発生、または 2 回の連続した透析治療中の毎分 250 ml 以下の平均血流の最初の発生によって定義できます。または、開存性を回復する試みが試みられた後、不十分な血流のために透析を開始できない。
• AVG の場合、プロテーゼの直径の 50% を超える狭窄または完全な閉塞が重大であると見なされます。 これは、半年ごとまたは開存性が疑わしい場合に、デュプレックス超音波検査によって評価できます。

開通率は、動静脈血液透析アクセスに関する報告基準委員会によって設定された報告基準に従って決定されます。

副次的結果:

• 二次開存率：開通率は、動静脈血液透析アクセスに関する報告基準委員会によって設定された報告基準に従って決定されます
• 下肢血液透析アクセスを複雑にする特別な有害事象。 動静脈アクセス合併症の重症度は、報告基準文書に従って等級付けされます。 合併症はクラビアン・ディンドに従って定義されます。
• 患者の満足度は、検証済みのツールである血管アクセス スコア アンケートを使用して、術後 6 か月および 12 か月に評価されます。
• その上、手術時間、入院期間、および生存率が評価されます。

サンプルサイズの計算:

主要アウトカム (主要な開存性) の平均に基づいて、以前の研究では、6 か月での AVG の平均率が 53% であることが示されましたが、別の研究では、6 か月での TFC の平均率が 14% であることが示されました。

サンプル サイズ計算ソフトウェア (www.clincalc.com) を使用して、 5% に設定されたアルファで 80% の検出力を達成するには、最低 44 人の患者が必要です。 ドロップアウト率と追跡不能率を 10% と見積もると、合計 48 人の患者が最終的に含まれます。

ランダム シーケンスの生成とブラインド:

患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ I トンネル大腿カテーテルおよびグループ II 大腿動脈 - 大腿静脈グラフト。

ランダム化は、ランダム化ソフトウェアを使用した封書法によって行われます。 フォローアップ中の執刀医も評価者も、研究への患者の参加について知ることはありません。