循環器アクセス手順に関する PMCF 研究
Adroit Guiding Catheter、Cordis Transradial Access Device (RAIN Sheath および Avanti Plus Transradial Kit)、Cordis Diagnostic Catheters (Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti 4F、 Infiniti 5F/6F、Tempo 4F、Tempo Aqua、High Flow、Pigtail Straightener) および経皮的冠動脈インターベンション用の Cordis Guidewires (ATW、Stabilizer、Wizdom)。
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究は、実際のデータを収集するためのレトロスペクティブな多施設研究として設計されています。
多施設設計は、手順を実行した医師の代表的なサンプルを確保し、必要なデータを収集するための合理的な登録期間を提供するために使用されます。
この研究の理論的根拠は、標準治療 (SOC) 内で血管内治療を受けた実際の 200 人の患者集団において、これらの製品のいずれかの臨床的安全性と性能を確認し、サポートすることです。 （上記の名前）Cordis US Corp から使用されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) の治療は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に依存しています。 PCI には、冠状動脈の狭窄を治療して動脈血流を回復させるための低侵襲 (非外科的) 処置のグループが含まれます。 PCI 技術は時間の経過とともに大幅に改善されており1、心臓カテーテル法と経験豊富な医師が必要です。 カテーテルの分野では、診断用カテーテル、ガイディング カテーテル、ガイドワイヤー、さらには経橈骨アクセス装置まで、さまざまなオプションがあります1-5。
すべてのデバイスにはさまざまな長所と短所があり、適切な選択は、冠動脈病変の血管形成術を成功させるための要件です。 どのデバイスを選択するかは、血管の解剖学的構造、病変の種類、および治療に使用される技術によって異なります。 さまざまなカテーテルおよびアクセス装置 (診断用カテーテル、ガイディング カテーテル、ガイドワイヤーおよび経橈骨アクセス装置) は、長年にわたってその機能性と安全性を証明しており、冠動脈疾患の治療のための支持装置として広く受け入れられています。 たとえば、診断用カテーテルの技術的成功率は高く、技術的成功率は約 95%、手続き的成功率は約 100% です6-17。
この点に関して、現在の市販後調査試験の目的は、Cordis のさまざまなデバイス (Adroit Guiding Catheter、Cordis Transradial Access Devices、Cordis Diagnostic Cathheters、Cordis Guidewires) の安全性と有効性を評価することです。 現在調査中のデバイスは、Adroit Guiding Catheter、Cordis Transradial Access Device (RAIN Sheath および Avanti Plus Transradial Kit)、Cordis Diagnostic Cathheters (Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti 4F、Infiniti 5F/6F) です。 、Tempo 4F、Tempo Aqua、High Flow および Pigtail Straightener)、Cordis Guidewires (ATW、Stabilizer、Wizdom) については、セクション 3.1 で詳しく説明しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
冠動脈血管の標準治療 (SOC) 内で PCI を受けた CAD 患者。 この PMCF では、低侵襲医療機器が使用されます。 研究機器が意図する適応症は、セクション 3.1 に記載されています。 患者は、研究者の評価と基礎疾患のレトロスペクティブの評価に基づいて選択されます。 患者の病状は安定しており、処置時に必要な血管内治療を受けることを妨げる病状が根底にあってはなりません。
この PMCF 研究の合計サンプル サイズは 200 人の患者で、6 か月の登録期間を通じて最大 20 のサイトに分割されます。
説明
包含基準:
- CE マークの適応症/禁忌症に対応し、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の現在の医療ガイドラインに準拠しています。
- -患者は手順の実施時に18歳以上です。
患者は Adroit Guiding Catheter Cordis Transradial Access Devices による治療の対象となります
- RAINシース
- Avanti Plus トランスラジアル キット コーディス診断カテーテル
- スーパートルク
- スーパートルクMB
- スーパートルクプラス
- インフィニティ 4F
- インフィニティ 5F/6F
- テンポ4F
- テンポアクア
- ハイフロー
- ピグテール ストレートナー コーディス ガイドワイヤー
- ATW
- スタビライザー
- 各デバイスの IFU に記載されている Wizdom。
除外基準:
- 研究機器のIFUに続いて、研究機器の適切な使用を可能にしなかった血管の解剖学的構造またはサイズ。
- -デバイスのIFUに記載されている研究デバイス（のコンポーネント）に対する既知の禁忌および/またはアレルギー。
- 手術時に妊娠中または授乳中の女性。
- 処置開始時に血行動態が不安定な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント: 重大な有害事象および深刻なデバイスへの悪影響からの解放
時間枠：手続き後30日
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処置中および処置後最大30日間、SAEおよびSADEからの自由
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って Adroit Guiding Catheter の交差、導入、展開の成功として定義され、デバイスに関連する欠陥はありません。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis Transradial Access Device RAIN Sheath の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kit の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥がなく、Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥がなく、Cordis 診断用カテーテル Super Torque MB の交差、導入、展開の成功として定義されます
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥がなく、Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque Plus の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis Diagnostic Cathheter Infiniti 4F の交差、導入、展開の成功として定義されます
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis Diagnostic Cathheter Infiniti 5F/6F の交差、導入、展開の成功として定義されます
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis Diagnostic Cathheter Tempo 4F の交差、導入、展開の成功として定義されます
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis Diagnostic Cathheter Tempo Aqua の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥がなく、Cordis Diagnostic Cathheter High FLow の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥がなく、Cordis Diagnostic Cathheter Pigtail Straightener の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥がなく、Cordis Guidewire ATW の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、コーディス ガイドワイヤー スタビライザーの交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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主要な有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis Guidewire Wizdom の交差、導入、展開の成功として定義されます
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、それぞれの IFU に従って、デバイスに関連する欠陥がなく、Vista Brite チップ ガイディング カテーテルの交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、Cordis 血管アクセス デバイス RAILWAY Shealthless Access System の交差、導入、展開の成功として定義され、それぞれの IFU に従って、デバイスに関連する欠陥がないものとして定義されます
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手続き後30日
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、それぞれの IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis 血管アクセス デバイス Avanti+ の交差、導入、展開の成功として定義されます
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手続き後30日
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、Cordis 血管アクセス デバイス Brite の交差、導入、展開の成功として定義されます。それぞれの IFU に準拠し、デバイスに関連する欠陥がないチップ
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手続き後30日
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、それぞれの IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis 血管アクセス デバイス Vista Brite IG の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、それぞれの IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis 血管アクセス デバイス Vessel Dilator の交差、導入、展開の成功として定義されます
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手続き後30日
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的な成功率は、それぞれの IFU に従って、デバイスに関連する欠陥がなく、Cordis 血管閉鎖デバイス MynxGrip の交差、導入、展開の成功として定義されます
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手続き後30日
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、Cordis 血管閉鎖デバイス Mynx Control の交差、導入、展開の成功として定義され、それぞれの IFU に従って、デバイスに関連する欠陥がないものとして定義されます
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手続き後30日
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二次有効性エンドポイント: 交差、導入、導入の成功
時間枠：手続き後30日
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技術的成功率は、それぞれの IFU に従って、デバイス関連の欠陥なしで、Cordis Guidewire Emerald の交差、導入、展開の成功として定義されます。
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手続き後30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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