- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204708
Open Technique Interpectoral Catheter for Postoperative Analgesia in Modified Radical Mastectomy
12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Guniz M.Koksal, Istanbul University
Evaluation of the Postoperative Analgesic Efficacy of Catheter Placed Interpectoral Region Via Open Technique in Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy
patients undergoing modified radical mastectomy were divided into two groups.
patients in catheter group were placed a catheter with open technique by the surgeon in the pectoral area.
thirty minutes before extubation %1 lidocain 10 ml, %0.5 bupivacain 10 ml and 10 ml %0.9 sodium chloride were given through the catheter for postoperative analgesia.
patients in iv analgesia group were given 100 mg tramadol iv 30 minutes before extubation.
visual analog pain scale (VAS) scores, rescue analgesic requirement, complications were recorded and compared between two groups 1, 6, 12, 24 hours and 90 days after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
patients undergoing modified radical mastectomy were divided into two groups by computer.
patients in catheter group were placed a catheter under clavipectoral fascia in the neighbourhood of nervus thoracicus longus, nervus thoracodorsalis, nervus pectoralis lateralis, nervus pectoralis medialis at the 1/3 lateral part of clavicula.
solution included 10 ml of %0.5 bupivacain, %1 lidocain, 10 ml %0.9 sodium chloride totally 30 ml were given via the catheter for postoperative analgesia at the end of surgery.
patients in iv analgesia group were given 100 mg tramadol iv 30 minutes before extubation.
Patients in both groups were given dexketoprofen 50 mg iv if the VAS score was over 4. VAS scores, rescue analgesic requirement and timing, complications were recorded and compared between groups 1, 6, 12, 24 hours and 90 days after surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- American Society of Americans Class I-II
Exclusion Criteria:
- male
- allergy to local anesthetics or
- anticoagulant drug use
- central or peripheric nerve disease
- pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: iv analgesia
patients were given intravenously 100 mg of tramadol (contramal) 30 minutes before extubation after modified radical mastectomy.
|
catheter was placed under clavipectoral fascia by open technique by surgeon at the 1/3 lateral part of clavicula neighbourhood of nervus thoracicus longus, nervus thoracodorsalis, nervus pectoralis lateralis, nervus pectoralis medialis
patients were given 100 ml of tramadol 30 minutes before extubation
|
Comparador Ativo: catheter group
patients were placed a catheter under clavipectoral fascia and 30 ml of local anesthetic solution were given via catheter for postoperative analgesia
|
catheter was placed under clavipectoral fascia by open technique by surgeon at the 1/3 lateral part of clavicula neighbourhood of nervus thoracicus longus, nervus thoracodorsalis, nervus pectoralis lateralis, nervus pectoralis medialis
patients were given 100 ml of tramadol 30 minutes before extubation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VAS scores
Prazo: 1 hour after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
1 hour after operation
|
VAS scores
Prazo: 6 hours after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
6 hours after operation
|
VAS scores
Prazo: 12 hours after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
12 hours after operation
|
VAS scores
Prazo: 24 hours after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
24 hours after operation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VAS scores
Prazo: 3 months after operation
|
patients were asked to give a point between 0 to 10 for their pain level.
0 is no pain, 10 is the strongest pain.
|
3 months after operation
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rescue analgesic requirement
Prazo: 1, 6, 12 and 24 hours after operation
|
patients whose VAS scores were over 4 were given 50 mg of dexketoprofen in Group I, 10 ml %0.25 bupivacain in Group II
|
1, 6, 12 and 24 hours after operation
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: cigdem akyol beyoglu, MD, Istanbul University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88931902-604.01.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em catheter
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint MedicalConcluídoDoença arterial coronária | Oclusão total crônica da artéria coronáriaAlemanha
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalRescindidoDiabetes Mellitus | Hipertensão Resistente | Terapia de Denervação RenalHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...RescindidoHipertensão | Resistente à Terapia ConvencionalTcheca
-
Uppsala University HospitalConcluído