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機能不全房室瘻の治療のためのトライワイヤーバルーンの安全性と有効性を評価する研究

2020年5月18日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd

機能不全房室瘻の治療のためのトライワイヤー バルーン拡張カテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為対照研究

この前向き、多施設、無作為化、対照試験は、トリワイヤー ペリフェラル バルーン拡張カテーテルの安全性と有効性を、標準的な PTA カテーテルと比較して評価するように設計されています。上肢。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100730
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Zhengjiang
      • Hangzhou、Zhengjiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳;
  2. -研究の目的を理解することができ、参加してインフォームドコンセントに署名することをいとわない、フォローアップを受け入れることができ、喜んで受け入れる;
  3. 標的病変に対する経皮経管血管形成術の適応: 標的病変は、KDOQI 血管アクセス ガイドライン 2019 更新表 13.2 にリストされている指標の 1 つを使用して、血管造影または超音波によって、隣接する正常な静脈の直径と比較して >50% の狭窄を示します。
  4. 3.0 mm から 8.0 mm までの標的病変の参照血管径。
  5. 標的病変は、鎖骨下静脈の遠位端の吻合部から逆流静脈までの近位に位置します。
  6. 新規または再狭窄病変。
  7. 単一または縦列の病変で、長さが 60mm 以下。

除外基準:

  1. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  2. -登録前30日以内に大手術を受けた患者。 （胸部外科、頭蓋外科など）。
  3. 登録後30日以内に大手術を受ける予定の患者。 （胸部外科、頭蓋外科など）。
  4. 閉塞病変または血栓症。
  5. 感染した瘻孔または重度の全身感染症。
  6. 中心静脈疾患に苦しむ患者。
  7. -造影剤にアレルギーがある、または禁忌であることがわかっている患者。
  8. -研究前3か月以内に別の臨床試験に参加した患者、またはこの研究への以前の登録。
  9. 被験者には別の病状があり、治験責任医師の意見では、治験実施計画書に違反したり、データの解釈を混乱させたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: Tri-wire Peripheral Balloon Dilatation Catheter
Tri-wire Peripheral Balloon Dilatation Catheterを使用して、経皮経管血管造影（PTA）を実施します。 介入: コンビネーション製品: Tri-wire Peripheral Balloon Dilatation Catheter;手順: 経皮経管血管造影。
組み合わせ製品：コンビネーション製品: Tri-wire Peripheral Balloon Dilatation Catheter

手順：

経皮経管血管造影、経皮経管血管形成術 (PTA) は、先端に「バルーン」が付いた、小さく柔軟なプラスチック チューブまたはカテーテルを使用して、閉塞した血管を開くことができる処置です。 チューブが所定の位置にあると、チューブが膨張して血管または動脈が開き、正常な血流が回復します。

他の名前：
  • 装置：OHICHO Ⅱ PTA バルーンカテーテル
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレーター：OHICHO Ⅱ PTA バルーンカテーテル。
市販の高圧PTAバルーンであるOHICHOⅡPTAバルーンカテーテルを用いて経皮的経管血管造影（PTA）を行います。 複数のバルーン、膨張、および/または長時間の膨張を使用することができます。 介入: デバイス: OHICHO Ⅱ PTA バルーン カテーテル。 手順: 経皮経管血管造影。
組み合わせ製品：コンビネーション製品: Tri-wire Peripheral Balloon Dilatation Catheter

手順：

経皮経管血管造影、経皮経管血管形成術 (PTA) は、先端に「バルーン」が付いた、小さく柔軟なプラスチック チューブまたはカテーテルを使用して、閉塞した血管を開くことができる処置です。 チューブが所定の位置にあると、チューブが膨張して血管または動脈が開き、正常な血流が回復します。

他の名前：
  • 装置：OHICHO Ⅱ PTA バルーンカテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：施術直後
対象病変の残存狭窄<30%
施術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：施術直後
手術中、バルーン拡張カテーテルは、破裂することなく標的病変に送達され、膨張≤RBPで成功し、引き抜くことができます
施術直後
手続き上の成功
時間枠：12～48時間
死亡、血栓症、アレルギー反応、肺疾患（肺水腫）を含むMAEのない技術的成功に基づく
12～48時間
拡張圧力
時間枠：手術中
手術中にバルーンがくびれずに完全に膨らむ最小圧力
手術中
痛みのスコア
時間枠：施術直後
NRS で測定した拡張術中の痛み (0 から 10 に増加)
施術直後
標的病変一次開存性 (TLPP)
時間枠：1ヶ月
索引処置介入後の間隔として定義され、標的病変またはアクセス血栓症の臨床的に駆動される再介入まで。 TLPP は、標的病変またはアクセス血栓症の臨床的に駆動される再介入で終了します。
1ヶ月
標的病変の再狭窄
時間枠：1ヶ月
標的病変径再狭窄率（DUSで測定）=100%*(1-(MLD/RVD)) (MLDには標的病変の近位および遠位の5mm範囲を含む)
1ヶ月
瘻血流
時間枠：1ヶ月
DUSによって評価された動静脈瘻の流れの上腕動脈血流を測定。
1ヶ月
有害事象
時間枠：1ヶ月
デバイスおよび手順に関連する有害事象の数 (CEC 判定済み)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BrosMed Medical Co., Ltd

協力者

CCRF Inc., Beijing, China

捜査官

  • 主任研究者：Qizhuang Jin、Peking University first hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月25日

一次修了 (予期された)

2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM-821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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