ACHIEVE GRX レジストリ
2021年4月21日 更新者：Corindus Inc.
末梢血管インターベンションにおける CorPath® GRX システムの有効性を評価するための市販後レジストリ
この研究では、末梢血管インターベンションにおける CorPath GRX システムの実際のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢血管インターベンション中の実際のパフォーマンスを評価するための、CorPath GRX システムの前向き、単一アーム、非盲検、多施設レジストリです。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-末梢血管インターベンション（PVI）の臨床的適応がある被験者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -被験者は、末梢血管インターベンション（PVI）の臨床適応があります。
- -被験者はロボット支援PVIに適していると見なされます。
- -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- ポケット線量計を使用した放射線量の個別モニタリングは、手順の開始時に開始されました。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない/できない/不本意。
- 研究者は、被験者または末梢解剖学がロボット支援 PVI に適していないと判断します。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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-PVIの臨床適応がある被験者
-末梢血管インターベンション（PVI）の臨床的適応がある被験者。
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ロボット支援 (CorPath GRX システム) 経皮的血管インターベンション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手順
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ガイドワイヤまたはバルーン/ステントカテーテルが血管の解剖学的構造をナビゲートできないため、計画外の手動への変換がなく、ロボット支援血管内処置が正常に完了しました。
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手順
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臨床的成功
時間枠：処置または退院のいずれか早い方から 24 時間以内。
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デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) がない場合、インターベンショナル手順の完了時に、CorPath System で治療されたすべての病変で 30% 未満の残存狭窄。
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処置または退院のいずれか早い方から 24 時間以内。
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安全性
時間枠：処置または退院のいずれか早い方から 24 時間以内。
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標的血管の破裂、臨床的に重大な穿孔または解剖、および遠位塞栓術を含む、処置中および処置前後のイベントの複合。
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処置または退院のいずれか早い方から 24 時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PVI 手続き時間
時間枠：手順
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ガイディング シースの挿入からガイディング シースの抜去までの時間として定義されます。
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手順
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手動時間
時間枠：手順
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手動技術を使用して手順を完了する合計時間として定義されます。
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手順
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ロボティックタイム
時間枠：手順
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手順がロボット コックピットからロボットによって完了する合計時間として定義されます。
|
手順
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透視時間
時間枠：手順
|
画像システムによって記録された、処置中に利用された全透視。
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手順
|
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オペレーターの放射線被ばく
時間枠：手順
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術者が手術中に電子ポケット線量計から記録された累積線量。
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手順
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スタッフの放射線被ばく
時間枠：手順
|
手順中に電子ポケット線量計から記録された、スタッフが受ける累積線量。
|
手順
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患者の放射線被ばく
時間枠：手順
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手順中に記録された DAP (線量面積積) および AK (空気カーマ)。
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手順
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造影剤量
時間枠：手順
|
手順中に使用される造影剤 (mL) の総量。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon George, MD、Einstein Medical Center
- 主任研究者：John Phillips, MD、Riverside Methodist Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Dijk LJ, van Noord D, de Vries AC, Kolkman JJ, Geelkerken RH, Verhagen HJ, Moelker A, Bruno MJ. Clinical management of chronic mesenteric ischemia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):179-188. doi: 10.1177/2050640618817698. Epub 2018 Dec 4.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Dalal PK, Prasad A. Contemporary Outcomes of Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Interv Cardiol Clin. 2017 Apr;6(2):251-259. doi: 10.1016/j.iccl.2016.12.008. Epub 2017 Jan 27.
- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
- Pirau L, Lui F. Vertebrobasilar Insufficiency. 2022 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482259/
- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
- White RD, Weir-McCall JR, Sullivan CM, Mustafa SA, Yeap PM, Budak MJ, Sudarshan TA, Zealley IA. The celiac axis revisited: anatomic variants, pathologic features, and implications for modern endovascular management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):879-98. doi: 10.1148/rg.2015140243. Epub 2015 Apr 17.
- Beckman JA, Creager MA. Chapter 18 Peripheral Artery Disease Clinical Evaluation. In: Creager MA, Beckman JA, Loscalzo J, eds. Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013
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- Allison MA, Ho E, Denenberg JO, Langer RD, Newman AB, Fabsitz RR, Criqui MH. Ethnic-specific prevalence of peripheral arterial disease in the United States. Am J Prev Med. 2007 Apr;32(4):328-33. doi: 10.1016/j.amepre.2006.12.010. Erratum In: Am J Prev Med. 2014 Jul;47(1):103.
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- Weisz G, Metzger DC, Caputo RP, Delgado JA, Marshall JJ, Vetrovec GW, Reisman M, Waksman R, Granada JF, Novack V, Moses JW, Carrozza JP. Safety and feasibility of robotic percutaneous coronary intervention: PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention) Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1596-600. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.045.
- Smitson CC, Ang L, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M, Mahmud E. Safety and Feasibility of a Novel, Second-Generation Robotic-Assisted System for Percutaneous Coronary Intervention: First-in-Human Report. J Invasive Cardiol. 2018 Apr;30(4):152-156. Epub 2018 Jan 15.
- Smilowitz NR, Moses JW, Sosa FA, Lerman B, Qureshi Y, Dalton KE, Privitera LT, Canone-Weber D, Singh V, Leon MB, Weisz G. Robotic-Enhanced PCI Compared to the Traditional Manual Approach. J Invasive Cardiol. 2014 Jul;26(7):318-21.
- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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