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CorPath GRX STEMI スタディ (TREAT GRX)

2023年12月14日 更新者：Corindus Inc.

急性 STEMI 時のロボティック PCI における CorPath® GRX システムの性能評価

この研究では、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の治療における、ロボティック プライマリ PCI (RPPCI) における CorPath GRX システムの性能を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対するロボティック PCI 中の CorPath GRX システムの性能を評価するための、前向き、市販後、単腕、多施設、観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-STEMIの臨床的徴候がある被験者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳以下
  • STEMI患者
  • -ロボット支援PCIに適していると判断された患者
  • -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面による同意を提供しています

除外基準:

心原性ショック

  • 心停止
  • 手動または機械による血栓除去の必要性
  • -インフォームドコンセントを提供する失敗/不可能/不本意
  • 治験責任医師が、被験者または冠状動脈の解剖学的構造がロボット支援による一次 PCI 治療に適していないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プライマリ PCI の臨床的適応がある STEMI 患者
-STEMIの臨床的徴候がある被験者。
デバイス：Robotic-PCI (CorPath GRX システム)
急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）に対するロボットPCI。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル検査ラボの到着から、CorPath GRX システムによるデバイス アクティベーション (CLADA) までの時間。
時間枠：手順
Cath Lab に到着してから、CorPath GRX System によってデバイスがアクティベートされるまでの時間。
手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEイベントからの自由
時間枠：72時間
院内主要有害心血管イベントMACEのないSTEMI処置の完了)。 MACE は、心臓死、反復 PCI による臨床的に推進される標的血管血行再建術 (TVR)、標的血管の任意のセグメントに対する外科的バイパス、またはステント血栓症として定義されます。
72時間
First Medical Contact (FMC) からデバイスのアクティベーションまでの時間
時間枠：手順
最初の患者評価の時間。
手順
デバイスのアクティベーションへのアクセス
時間枠：手順
アクセス シースの挿入から CorPath GRX システムによるデバイスの起動までの時間。
手順
ワイヤータイムへのアクセス
時間枠：手順
シース挿入から病変を冠動脈ガイドワイヤーが通過するまでの時間として定義されます。
手順
全体の手続き時間
時間枠：手順
シースの挿入から原因病変の治療に使用された最後のデバイスの取り外しまでの時間として定義されます。
手順
透視時間
時間枠：手順
総透視時間 (分) 画像システムによって記録された手順中に使用されます。
手順
患者の放射線被ばく
時間枠：手順
手順中に記録された DAP (線量面積積) および AK (空気カーマ)。
手順
造影剤量
時間枠：手順
手順中に使用される総造影剤量 (mL/cc)。
手順
手動（バイナリ）への変換
時間枠：手順
病変のワイヤリングまたは最初のデバイスの送達がうまくいかないため、ロボット技術から手動技術への変換。
手順
技術的な成功
時間枠：手順
完全にロボットで、または部分的に手作業で PCI 手順を完了します。
手順
重篤な有害事象
時間枠：72時間
CorPath GRX手順の開始から研究の終了までのすべての重大な有害事象（SAE）が要約されます。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corindus Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Salvatore F Mannino, DO, MA、Wellstar Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2020年11月26日

研究の完了 (実際)

2020年11月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104-09062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、試験完了から 12 か月後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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