Magellan™ ロボット システムを使用した末梢血管系の塞栓術
2018年2月27日 更新者：Hansen Medical
この前向き研究の目的は、Magellan Robotic Catheter 6 Fr、Vascular Accessories 6 Fr、および Microcatheter Driver を使用した Magellan Robotic System の初期使用に関する手順使用および安全性データを収集することです。末梢血管における血管内塞栓術、例えば、脾動脈および肝動脈の塞栓術、子宮動脈塞栓術 (UAE)、前立腺動脈塞栓術 (PAE)、および経動脈化学塞栓術 (TACE)。
データは、研究者による医学教育、社会発表および/または出版のために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、末梢血管系の塞栓術またはその他の血管内手術の適応となる患者において、6 Fr カテーテル、Vascular Accessories 6 Fr および Microcatheter Driver を使用した Magellan Robotic System の安全性と臨床性能を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、末梢血管系における塞栓術またはその他の血管内治療の候補であり、すべての包含および非除外基準を満たし、すべてのプロトコル試験およびフォローアップに喜んで従う必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -末梢血管系の塞栓術またはその他の血管内手術に適格
- -末梢血管系を含む調査研究に参加していない
除外基準:
- 血管系は、マゼラン ロボット カテーテルまたは必要な付属品に対応できません。
- 治療装置の直径がマゼラン ロボット カテーテルと互換性がないマゼラン ロボット カテーテルを「介して」必要な治療装置の送達
- 末梢血管系疾患の治療に対する血管内アプローチは禁忌です
- 敗血症
- 主な凝固異常
- -手術またはインターベンショナル放射線処置を禁忌とする重大な併存疾患の存在
- 管理不能な造影剤過敏症
- 囚人である患者
- -精神的に無力な患者、例えば、昏睡状態、無反応、インフォームドコンセントを提供できない、または研究者によって信頼できないまたは不安定であると見なされる、または認知障害のある患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 Fr カテーテルを使用した Magellan Robotic システムの安全性と臨床性能の評価。 (報告された Magellan System デバイス関連または一因となった有害事象およびデバイスの欠陥の発生率と説明)
時間枠：2日
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パフォーマンスの主要エンドポイントは、デバイスの成功であり、マゼラン ロボット カテーテル 6 Fr、バスキュラー アクセサリー 6 Fr、およびマイクロカテーテル ドライバーを使用した最初の試みでの標的血管へのカニューレ挿入の成功、その後の治療の正確な送達として定義されます。 主要な安全性エンドポイントは、報告されたマゼランシステムデバイスに関連する、または一因となった有害事象および研究期間中のデバイスの欠陥の発生率と説明です。 |
2日
|
|
デバイスの成功 (Magellan Robotic Catheter 6 Fr、Vascular Accessories 6 Fr および Microcatheter Driver を使用した最初の試みでの標的血管へのカニューレ挿入の成功、治療の正確な送達)
時間枠：2日
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マゼラン ロボット カテーテル 6 Fr、バスキュラー アクセサリー 6 Fr、およびマイクロカテーテル ドライバーを使用した標的血管へのカニューレ挿入が最初の試行で成功し、治療の正確な送達
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加数
時間枠：30日
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治療を実施するための主要なデバイスとしてのマイクロカテーテルのリーダーの使用を評価する
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brenda Cayme, RN, BSN、Hansen Medical Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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