メキシコ人患者における胃のひだ
2017年7月9日 更新者：Alejandro Gonzalez-Ojeda、Instituto Mexicano del Seguro Social
腹腔鏡下胃ひだ形成: メキシコ人患者における 5 年間の追跡調査
2012 年 1 月から 12 月までの間に、合計 40 人の患者が GLP を受けました。
この研究では、3、6、12、36、および 60 か月後の研究手順に従って、被験者の過剰体重減少 (%EWL) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
医療記録から抽出された患者の特徴には、年齢と性別が含まれていました。 詳細な身長と体重の履歴が収集され、LGP の前と 3、6、12、36、60 か月後の BMI、超過体重、%EWL、%BMI が反映されました。
治験審査委員会は、本研究を承認した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胃潰瘍を受けたメキシコ人患者
説明
包含基準:
- -被験者は同意を与え、女性患者の評価と治療スケジュールを順守する意思があります。これには、試験期間中、信頼できる（研究者ごとの）形式の避妊を使用することへの同意が含まれます）
- 18歳から50歳
- 被験者は ASMBS および NIH の基準を満たしています: (consensus.nih.gov)
- BMI ³ 40 kg/m2 および £ 50 kg/m2;または、BMI 35-40 kg/m2 で、以下を含む、減量によって改善、逆転、または解決されることが一般的に期待される重大な併存疾患を 1 つ以上有する場合:
- 高脂血症
- -軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（治験責任医師の裁量による）
- 高血圧症
- -被験者が治療されている治験施設の基準による股関節または膝の変形性関節症;
- ASA クラス I - III;
- -試験期間中、体重に影響を与えるあらゆる種類の減量薬（処方箋またはOTC）または選択的手順を控えることに同意します。
- HbA1C < 11%;と
- 2 型糖尿病患者の場合、投薬レジメンは、経口メトホルミンと 1 つの経口スルホニル尿素と 1 日 1 回のインスリン注射よりも複雑ではありません (2 つの経口薬)。
除外基準:
- -スクリーニング訪問から2年以内の薬物および/またはアルコール乱用の記録された履歴;
- 肥満の治療のために行われた以前の吸収不良または制限的な手順;
- -SOC肝生検を除く、予定されている同時外科手術;
- -スクリーニング時または手術時に妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性;
- -臨床試験へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神障害、認知症、活動性精神病、2つ以上の薬を必要とする重度のうつ病、または自殺未遂の歴史;
- -他の治験機器または薬物研究への参加（非調査ベースの試験;定期的な臨床検査を必要とするような研究への長期登録などは許可されます）登録から12週間以内
- -以下を含む、研究の遵守を妨げるあらゆる状態：
- -重度の難治性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、またはクローン病や潰瘍性大腸炎などの特定の炎症を含む胃腸管の炎症性疾患で、過去10年以内に活動している;
- 閉鎖または狭窄を含む、消化管の先天性または後天性の異常;
- -対象を高リスクの外科的候補にする重度の心肺疾患またはその他の重篤な器質的疾患;
- コントロールされていない高血圧;
- 門脈圧亢進症;
- -慢性または急性の上部消化管出血状態（例、胃または食道静脈瘤）;
- 肝硬変;
- 先天性または後天性の腸毛細血管拡張症;
- -中等度の重度の術前逆流、運動障害、またはバレット食道を含む食道または胃の障害;
- 長さが2cmを超える裂孔ヘルニアの存在。 ただし、以前は診断されておらず、外科手術中に発見された小さな滑走裂孔ヘルニアを除く;
- -裂孔ヘルニア修復または以前の胃手術を含む前腸の以前の手術;
- -凝固障害、異常ヘモグロビン症、および溶血性障害の既知の病歴（肺塞栓症および深部静脈血栓症を含む）;
- 膵炎;
- 胆石（超音波で確認）;
- ステロイドの慢性的な経口使用、化学療法剤、または免疫不全障害に起因する免疫不全;
- -チアゾリジンジオン（「グリタゾン」）の使用、または治験責任医師の意見では、被験者の健康および/またはこの臨床研究の健全性を危険にさらす可能性がある状態;
- -既存の自己免疫性結合組織病の病歴または存在;
- -スクリーニング訪問または研究参加期間から30日以内の処方薬または市販の減量薬またはサプリメントの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃潰瘍
この手順は、幽門の近位 4 ～ 5 cm からヒス角までの大曲線血管の分割から始まります。 このステップには、超音波エネルギーまたはバイポーラ焼灼のいずれかが適しています。 胃の大弯は、調和メスを使用して、幽門から約 3 cm の位置から開始し、His の角度またはその近くで終了します。 必要に応じて、胃の後面への癒着を離断することができます。 少なくとも 2 列の少なくとも 5 つの連続したステッチが、胃の大弯の周りに腹腔鏡下に配置されます。 |
すべての手順は、1 人の外科医によって行われました。
すべての患者は、2 列の胃のひだ形成術を受けました。
幽門前領域からヒス角の解剖学的構造を保存するヒス角の近位２ｃｍまで、胃壁に接触する胃の大弯で解剖を開始した。
大曲率に沿ったすべての血管は、LigaSure (Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国) を使用して分離されました。
2列の00プロレンまたは00ナイロン縫合糸を使用して、（周囲からの）より大きな湾曲を陥入させました。
食道または幽門への外反や腸重積などの反転した襞の移動を防ぐために、すべての患者に 1 回の外科的刺傷を伴う連続縫合で 2 層の襞が行われました。
すべての縫合糸は、胃酸による吸収を避けるために粘膜外でした。
最終的に、より大きな曲率が胃に逆さになったチューブ形状の胃が達成された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過剰減量 (%EWL)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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減量
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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BMIの損失
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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超過 BMI 損失 (%BMI)
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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%EWL
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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%EWL
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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%EWL
時間枠：術後36ヶ月
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術後36ヶ月
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%EWL
時間枠：術後60ヶ月
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術後60ヶ月
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減量
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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減量
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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減量
時間枠：術後36ヶ月
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術後36ヶ月
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減量
時間枠：術後60ヶ月
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術後60ヶ月
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BMIの損失
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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BMIの損失
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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BMIの損失
時間枠：術後36ヶ月
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術後36ヶ月
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BMIの損失
時間枠：術後60ヶ月
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術後60ヶ月
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%BMI
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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%BMI
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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%BMI
時間枠：術後36ヶ月
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術後36ヶ月
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%BMI
時間枠：術後60ヶ月
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術後60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月9日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。