Magen-Plication bei mexikanischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist bereit, seine Zustimmung zu geben und den Bewertungs- und Behandlungsplan für weibliche Patienten einzuhalten, dies beinhaltet die Zustimmung zur Verwendung einer zuverlässigen (pro Prüfarzt) Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie)
• 18 bis 50 Jahre
• Betreff erfüllt ASMBS- und NIH-Kriterien: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 und £ 50 kg/m2; oder BMI 35-40 kg/m2 mit einer oder mehreren signifikanten komorbiden Erkrankungen, von denen allgemein erwartet wird, dass sie durch Gewichtsverlust verbessert, rückgängig gemacht oder behoben werden, einschließlich:
• Hyperlipidämie
• Leichte obstruktive Schlafapnoe (nach Ermessen des Ermittlers)
• Hypertonie
• Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies gemäß den Kriterien der Untersuchungsstelle, für die das Subjekt behandelt wird;
• ASA-Klassen I - III;
• Sich einverstanden erklären, für die Dauer der Studie auf jegliche Art von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder elektive Verfahren zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würden;
• HbA1C < 11 %; Und
• Für Patienten mit Typ-2-Diabetes ist das Medikationsschema nicht komplexer (2 orale Medikamente) als orales Metformin plus ein oraler Sulfonylharnstoff plus einmal tägliche Insulininjektion.

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von zwei (2) Jahren nach dem Screening-Besuch;
• Frühere malabsorptive oder restriktive Verfahren, die zur Behandlung von Fettleibigkeit durchgeführt wurden;
• Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, mit Ausnahme der SOC-Leberbiopsie;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Operation schwanger sind oder stillen;
• Psychiatrische Störungen, die die Compliance mit der klinischen Studie beeinträchtigen können, einschließlich Demenz, aktiver Psychose, schwerer Depression, die > 2 Medikamente erfordert, oder Suizidversuche in der Vorgeschichte;
• Teilnahme an anderen Prüfprodukten oder Medikamentenstudien (nicht auf Umfragen basierende Studien; langfristige Teilnahme an solchen Studien, die regelmäßige Labortests usw. erfordern, wäre zulässig) innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme
• Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließt, einschließlich:
• Entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich schwerer, hartnäckiger Ösophagitis, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die in den letzten 10 Jahren aktiv waren;
• Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie oder Stenose;
• Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere organische Erkrankung, die das Subjekt zu einem Risikokandidaten für eine Operation macht;
• Unkontrollierter Bluthochdruck;
• portale Hypertonie;
• Chronische oder akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. Magen- oder Ösophagusvarizen);
• Zirrhose;
• Angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie;
• Erkrankungen der Speiseröhre oder des Magens, einschließlich mittelschwerem präoperativem Reflux, Dysmotilität oder Barrett-Ösophagus;
• Vorhandensein einer Hiatushernie mit einer Länge von mehr als 2 cm, mit Ausnahme einer kleinen gleitenden Hiatushernie, die zuvor nicht diagnostiziert und während des chirurgischen Eingriffs entdeckt wurde;
• Vorherige Operation des Vorderdarms, einschließlich Hiatushernienreparatur oder vorheriger Magenoperation;
• Bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Hämoglobinopathien und hämolytischen Störungen, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose;
• Bauchspeicheldrüsenentzündung;
• Gallensteine ​​(durch Ultraschall bestätigt);
• Immungeschwächt, wie z. B. durch chronische orale Steroidanwendung, Chemotherapeutika oder Immunschwächeerkrankungen;
• Verwendung von Thiazolidindionen („Glitazonen“) oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden und/oder die Solidität dieser klinischen Studie gefährden können;
• Anamnese oder Vorhandensein einer vorbestehenden Autoimmunerkrankung des Bindegewebes;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion innerhalb von dreißig Tagen nach dem Screening-Besuch oder der Dauer der Studienteilnahme.