Žaludeční aplikace u mexických pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten dát souhlas a dodržovat plán hodnocení a léčby pro pacientky, což zahrnuje souhlas s používáním spolehlivé (na zkoušejícího) formy antikoncepce po dobu trvání studie)
• 18 až 50 let
• Subjekt splňuje kritéria ASMBS a NIH: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 a £ 50 kg/m2; nebo BMI 35-40 kg/m2 s jedním nebo více významnými komorbidními zdravotními stavy, u kterých se obecně očekává, že se zlepší, zvrátijí nebo vyřeší snížením hmotnosti, včetně:
• Hyperlipidémie
• Mírná obstrukční spánková apnoe (dle uvážení zkoušejícího)
• Hypertenze
• Osteoartritida kyčle nebo kolena podle kritérií zkoumaného místa, pro které je subjekt léčen;
• ASA třída I - III;
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jakéhokoli druhu léku na hubnutí (na předpis nebo volně prodejný) nebo volitelného postupu, který by ovlivnil tělesnou hmotnost;
• HbA1C < 11 %; a
• Pro subjekty, které mají diabetes typu 2, není léčebný režim složitější (2 perorální léky) než perorální metformin plus jedna perorální sulfonylmočovina plus jednou denně injekce inzulínu.

Kritéria vyloučení:

• Zdokumentovaná historie zneužívání drog a/nebo alkoholu během dvou (2) let od screeningové návštěvy;
• předchozí malabsorpční nebo restriktivní postupy prováděné za účelem léčby obezity;
• Plánovaný souběžný chirurgický výkon, s výjimkou jaterní biopsie SOC;
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu nebo v době operace;
• Psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit dodržování klinického hodnocení, včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese vyžadující > 2 léky nebo sebevražedných pokusů v anamnéze;
• Účast na jakémkoli jiném zkoumaném zařízení nebo studii léčiv (nezaložená na průzkumu; bylo by povoleno dlouhodobé zařazení do takových studií, které vyžadují pravidelné laboratorní testy atd.) do 12 týdnů od přihlášení
• Jakákoli podmínka, která brání vyhovění studii, včetně:
• Zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu, včetně těžké neléčitelné ezofagitidy, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, které byly aktivní během posledních 10 let;
• Vrozené nebo získané anomálie GI traktu, včetně atrézie nebo stenózy;
• Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné organické onemocnění, které činí subjekt vysoce rizikovým chirurgickým kandidátem;
• Nekontrolovaná hypertenze;
• portální hypertenze;
• Chronické nebo akutní stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (např. žaludeční nebo jícnové varixy);
• Cirhóza;
• Vrozená nebo získaná střevní telangiektázie;
• Poruchy jícnu nebo žaludku včetně středně těžkého předoperačního refluxu, dysmotility nebo Barrettova jícnu;
• Přítomnost hiátové kýly delší než 2 cm, s výjimkou malé posuvné hiátové kýly, která nebyla dříve diagnostikována a objevena během chirurgického zákroku;
• Předchozí operace předního střeva včetně opravy hiátové kýly nebo předchozí operace žaludku;
• Známá anamnéza poruch srážlivosti, hemoglobinopatií a hemolytických poruch, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy;
• pankreatitida;
• Žlučové kameny (potvrzené ultrazvukem);
• Imunokompromitovaná, jako je ta, která je výsledkem chronického perorálního užívání steroidů, chemoterapeutických činidel nebo poruch imunitní nedostatečnosti;
• Použití thiazolidindionů ("glitazonů") nebo stavů, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit pohodu subjektu a/nebo spolehlivost této klinické studie;
• Anamnéza nebo přítomnost již existujícího autoimunitního onemocnění pojivové tkáně;
• Použití předepsaných nebo volně prodejných léků nebo doplňků na snížení hmotnosti do třiceti dnů od screeningové návštěvy nebo trvání účasti ve studii.