멕시코 환자의 위궤양
2017년 7월 9일 업데이트: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
복강경 위접착술: 멕시코 환자의 5년 추적 관찰
2012년 1월부터 12월까지 총 40명의 환자가 GLP를 시행받았다.
이 연구는 3, 6, 12, 36 및 60개월에 연구 절차에 따라 피험자 초과 체중 감소(%EWL)를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 기록에서 추출한 환자 특성에는 연령과 성별이 포함되었습니다. LGP 전과 3, 6, 12, 36, 60개월 후 BMI, 과체중, %EWL 및 %BMI를 반영하기 위해 상세한 신장 및 체중 이력을 수집했습니다.
기관 검토 위원회는 현재 연구를 승인했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위장술을 받은 멕시코 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 기꺼이 동의하고 여성 환자에 대한 평가 및 치료 일정을 준수하며, 여기에는 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는(조사자당) 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의가 포함됩니다.)
- 18~50세
- 주제는 ASMBS 및 NIH 기준을 충족합니다: (consensus.nih.gov)
- BMI ³ 40kg/m2 및 £ 50kg/m2; 또는 BMI 35-40kg/m2에 일반적으로 다음을 포함하여 체중 감소로 개선, 역전 또는 해결될 것으로 예상되는 하나 이상의 중대한 동반이환 의학적 상태가 있습니다.
- 고지혈증
- 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증(조사자의 재량에 따름)
- 고혈압
- 대상체가 치료되고 있는 조사 사이트의 기준에 따른 엉덩이 또는 무릎의 골관절염;
- ASA 클래스 I - III;
- 시험 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 체중 감량 약물(처방 또는 OTC) 또는 선택적 절차를 삼가는 데 동의합니다.
- HbA1C < 11%; 그리고
- 제2형 당뇨병 환자의 경우, 약물 요법은 경구용 메트포르민과 경구용 설포닐우레아 1종 및 일일 1회 인슐린 주사보다 더 복잡하지 않습니다(2가지 경구 약물).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 2년 이내에 기록된 약물 및/또는 알코올 남용 이력;
- 비만 치료를 위해 이전에 수행된 흡수 장애 또는 제한적 절차;
- SOC 간 생검을 제외한 예정된 동시 수술 절차,
- 스크리닝 시 또는 수술 시 임신 또는 수유 중인 가임 여성
- 치매, 활동성 정신병, > 2 약물이 필요한 중증 우울증 또는 자살 시도 이력을 포함하여 임상 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애;
- 등록 후 12주 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구(비설문 기반 시험; 정기적인 실험실 테스트 등을 요구하는 연구에 장기 등록이 허용됨)에 참여
- 다음을 포함하여 연구 준수를 방해하는 모든 조건:
- 중증의 난치성 식도염, 위궤양, 십이지장 궤양 또는 크론병이나 궤양성 대장염과 같이 지난 10년 이내에 활동한 특정 염증을 포함하는 위장관의 염증성 질환;
- 폐쇄증 또는 협착증을 포함하는 위장관의 선천적 또는 후천적 기형;
- 중증 심폐 질환 또는 피험자를 고위험 수술 후보로 만드는 기타 심각한 기질적 질환;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 문맥 고혈압;
- 만성 또는 급성 상부 위장관 출혈 상태(예: 위 또는 식도 정맥류);
- 경화증;
- 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증;
- 중등도의 중증 수술 전 역류, 운동장애 또는 바렛 식도를 포함하는 식도 또는 위 장애;
- 이전에 진단되지 않고 수술 과정에서 발견된 작은 활주 열공 탈장을 제외하고 길이가 2cm보다 큰 열공 탈장 존재;
- 열공 탈장 복구 또는 이전 위 수술을 포함하는 앞창자의 이전 수술;
- 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함하는 응고 장애, 혈색소병증 및 용혈성 장애의 알려진 이력;
- 췌장염;
- 담석(초음파로 확인);
- 만성 경구 스테로이드 사용, 화학요법제 또는 면역 결핍 장애로 인한 것과 같은 면역 저하;
- 티아졸리딘디온("글리타존")의 사용, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 웰빙 및/또는 이 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수 있는 조건;
- 기존 자가면역 결합 조직 질환의 병력 또는 존재;
- 스크리닝 방문 또는 연구 참여 기간의 30일 이내에 처방전 또는 비처방 체중 감소 약물 또는 보충제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위조영술
절차는 더 큰 만곡혈관을 유문에 근접한 4~5cm에서 His 각도로 나누는 것으로 시작됩니다. 초음파 에너지 또는 양극성 소작이 이 단계에 적합합니다. 위의 더 큰 만곡은 유문에서 약 3cm에서 시작하여 His 각도 또는 그 근처에서 끝나는 하모닉 메스를 사용하여 더 큰 omentum에서 분리됩니다. 필요에 따라 위 후면의 유착 부위를 절개할 수 있습니다. 최소 5개의 연속 스티치로 구성된 최소 2열은 복강경으로 His 각도 또는 그 근처에서 시작하여 전정부에서 끝나는 위의 더 큰 곡률에 배치됩니다. |
모든 절차는 한 명의 외과 의사가 수행했습니다.
모든 환자는 2열 위 식립술을 시행받았다.
해부는 Hiss 각의 해부학적 구조를 보존하면서 유문 전 영역에서 Hiss 각에 근접한 2cm까지 위벽과 접촉하는 위의 더 큰 곡률에서 시작되었습니다.
큰 곡률을 따라 있는 모든 혈관은 LigaSure(Covidien, Mansfield, MA, USA)를 사용하여 분리되었습니다.
더 큰 곡률(주변으로부터)은 2열의 00 프롤렌 또는 00 나일론 봉합사를 사용하여 함입되었습니다.
식도나 유문으로의 장중첩 또는 외전과 같은 거꾸로 된 주름의 변위를 방지하기 위해 모든 환자에서 1회의 외과적 침으로 연속 봉합으로 2겹의 겹침을 수행했습니다.
모든 봉합사는 위산에 의한 흡수를 피하기 위해 점막외 봉합사였습니다.
마지막으로, 더 큰 곡률이 위로 반전된 튜브 모양의 위가 달성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초과 체중 감소(%EWL)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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체중 감량
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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BMI 손실
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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초과 BMI 손실(%BMI)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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%EWL
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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%EWL
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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%EWL
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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%EWL
기간: 수술 후 60개월
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수술 후 60개월
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체중 감량
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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체중 감량
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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체중 감량
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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체중 감량
기간: 수술 후 60개월
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수술 후 60개월
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BMI 손실
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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BMI 손실
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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BMI 손실
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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BMI 손실
기간: 수술 후 60개월
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수술 후 60개월
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%BMI
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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%BMI
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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%BMI
기간: 수술 후 36개월
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수술 후 36개월
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%BMI
기간: 수술 후 60개월
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수술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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