Plicatura gástrica em pacientes mexicanos

Critério de inclusão:

• O sujeito está disposto a dar consentimento e cumprir o cronograma de avaliação e tratamento para pacientes do sexo feminino, isso inclui concordar em usar uma forma confiável (por investigador) de controle de natalidade durante o estudo)
• 18 a 50 anos
• O sujeito atende aos critérios ASMBS e NIH: (consensus.nih.gov)
• IMC ³ 40 kg/m2 e £ 50 kg/m2; ou, IMC 35-40 kg/m2 com uma ou mais condições médicas comórbidas significativas que geralmente se espera que sejam melhoradas, revertidas ou resolvidas pela perda de peso, incluindo:
• Hiperlipidemia
• Apneia obstrutiva leve do sono (a critério do investigador)
• Hipertensão
• Osteoartrite do quadril ou joelho de acordo com os critérios do local de investigação para o qual o sujeito está sendo tratado;
• ASA Classe I - III;
• Concordar em abster-se de qualquer tipo de medicamento para perda de peso (prescrito ou OTC) ou procedimento eletivo que possa afetar o peso corporal durante o estudo;
• HbA1C < 11%; e
• Para indivíduos com diabetes tipo 2, o regime de medicação não é mais complexo (2 medicamentos orais) do que a metformina oral mais uma sulfonilureia oral mais uma injeção de insulina uma vez ao dia.

Critério de exclusão:

• Histórico documentado de abuso de drogas e/ou álcool dentro de dois (2) anos da Visita de Triagem;
• Procedimentos anteriores disabsortivos ou restritivos realizados para o tratamento da obesidade;
• Procedimento cirúrgico concomitante agendado, com exceção da biópsia hepática SOC;
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando no momento da triagem ou no momento da cirurgia;
• Distúrbios psiquiátricos que podem afetar a adesão ao ensaio clínico, incluindo demência, psicose ativa, depressão grave que requer > 2 medicamentos ou história de tentativas de suicídio;
• A participação em qualquer outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas (ensaio não baseado em pesquisa; inscrição de longo prazo em estudos que exijam testes laboratoriais periódicos, etc., seria permitida) dentro de 12 semanas após a inscrição
• Qualquer condição que impeça a adesão ao estudo, incluindo:
• Doenças inflamatórias do trato gastrointestinal, incluindo esofagite intratável grave, ulceração gástrica, ulceração duodenal ou inflamação específica, como doença de Crohn ou colite ulcerativa, que estiveram ativas nos últimos 10 anos;
• Anomalias congênitas ou adquiridas do trato GI, incluindo atresias ou estenoses;
• Doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave que torne o sujeito um candidato cirúrgico de alto risco;
• Hipertensão descontrolada;
• Hipertensão portal;
• Condições crônicas ou agudas de sangramento gastrointestinal superior (por exemplo, varizes gástricas ou esofágicas);
• Cirrose;
• Telangiectasia intestinal congênita ou adquirida;
• Distúrbios esofágicos ou gástricos, incluindo refluxo pré-operatório grave moderado, dismotilidade ou esôfago de Barrett;
• Presença de hérnia hiatal maior que 2cm de comprimento, com exceção de pequena hérnia hiatal deslizante não diagnosticada previamente e descoberta durante o procedimento cirúrgico;
• Cirurgia anterior do intestino anterior, incluindo reparo de hérnia de hiato ou cirurgia gástrica anterior;
• História conhecida de distúrbios de coagulação, hemoglobinopatias e distúrbios hemolíticos, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda;
• Pancreatite;
• Cálculos biliares (confirmados por ultrassom);
• imunocomprometidos, como os resultantes do uso crônico de esteróides orais, agentes quimioterápicos ou distúrbios de deficiência imunológica;
• Uso de tiazolidinedionas ("glitazonas") ou Condições que, na opinião do investigador, possam comprometer o bem-estar do sujeito e/ou a solidez deste estudo clínico;
• História ou presença de doença autoimune preexistente do tecido conjuntivo;
• Uso de medicamentos ou suplementos prescritos ou de venda livre para redução de peso dentro de trinta dias da visita de triagem ou da duração da participação no estudo.