Mahalaukun plikaatio meksikolaisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on valmis antamaan suostumuksensa ja noudattamaan naispotilaiden arviointi- ja hoitoaikataulua, mukaan lukien suostumus luotettavan (tutkijakohtaisen) ehkäisyn käyttöön kokeen ajan.
• 18-50 vuotta
• Aihe täyttää ASMBS- ja NIH-kriteerit: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 ja £ 50 kg/m2; tai BMI 35–40 kg/m2, johon liittyy yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus, jonka odotetaan yleensä paranevan, kääntyvän tai korjaavan painonpudotuksen myötä, mukaan lukien:
• Hyperlipidemia
• Lievä obstruktiivinen uniapnea (tutkijan harkinnan mukaan)
• Hypertensio
• Lonkan tai polven nivelrikko tutkimuskohteen kriteerien mukaan, jolla kohdetta hoidetaan;
• ASA luokka I - III;
• suostut pidättymään kaikista painonpudotuslääkkeistä (reseptilääkkeistä tai itsehoitolääkkeistä) tai valinnaisista toimenpiteistä, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon kokeen ajan;
• HbA1C < 11 %; ja
• Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lääkitys ei ole monimutkaisempi (2 suun kautta otettavaa lääkettä) kuin oraalinen metformiini plus yksi oraalinen sulfonyyliurea sekä kerran päivässä annettava insuliiniruiske.

Poissulkemiskriteerit:

• Dokumentoitu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia kahden (2) vuoden sisällä seulontakäynnistä;
• Aiemmat imeytymishäiriöt tai rajoittavat toimenpiteet liikalihavuuden hoitoon;
• Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, SOC-maksabiopsiaa lukuun ottamatta;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan tai leikkauksen aikana;
• Psyykkiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen noudattamiseen, mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, vaikea masennus, joka vaatii > 2 lääkitystä, tai aiemmat itsemurhayritykset;
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (ei-kyselyyn perustuva tutkimus; pitkäaikainen ilmoittautuminen sellaisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät säännöllisiä laboratoriotutkimuksia jne., olisi sallittua) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
• Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen, mukaan lukien:
• Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien vaikea hoitamaton esofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 10 vuoden aikana;
• Synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan epämuodostumat, mukaan lukien atresiat tai ahtauma;
• Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, joka tekee potilaan suuren riskin leikkausehdokkaan;
• Hallitsematon verenpainetauti;
• Portahypertensio;
• Krooniset tai akuutit ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat (esim. mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut);
• Kirroosi;
• Synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia;
• Ruokatorven tai mahalaukun häiriöt, mukaan lukien kohtalainen vaikea preoperatiivinen refluksi, dysmotiliteetti tai Barrettin ruokatorvi;
• Yli 2 cm:n pituinen hiataltyrä, lukuun ottamatta pientä liukuvaa hiataltyrää, jota ei ole aiemmin diagnosoitu ja joka löydettiin leikkauksen aikana;
• Aiempi etusuolen leikkaus, mukaan lukien hiataltyrän korjaus tai aiempi mahaleikkaus;
• Tunnettu hyytymishäiriöiden, hemoglobinopatioiden ja hemolyyttisten häiriöiden historia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi;
• haimatulehdus;
• sappikivet (varmistettu ultraäänellä);
• Immuunivajaus, kuten kroonisen oraalisten steroidien, kemoterapeuttisten aineiden tai immuunipuutoshäiriöiden seurauksena;
• Tiatsolidiinidionien ("glitatsonien") käyttö tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden;
• Aiempi tai olemassa oleva autoimmuunisidekudossairaus;
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimukseen osallistumisen kestosta.