Pplikacja żołądka u meksykańskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest skłonny wyrazić zgodę i zastosować się do harmonogramu oceny i leczenia pacjentek, w tym zgody na stosowanie niezawodnej (dla badacza) formy antykoncepcji na czas trwania badania)
• od 18 do 50 lat
• Podmiot spełnia kryteria ASMBS i NIH: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 i 50 £ kg/m2; lub BMI 35-40 kg/m2 z jednym lub kilkoma istotnymi współistniejącymi schorzeniami, które na ogół oczekuje się poprawy, odwrócenia lub ustąpienia przez utratę masy ciała, w tym:
• hiperlipidemia
• Łagodny obturacyjny bezdech senny (według uznania badacza)
• Nadciśnienie
• Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z kryteriami ośrodka badawczego, z powodu którego pacjent jest leczony;
• ASA klasa I-III;
• Zobowiązać się do powstrzymania się od jakichkolwiek leków odchudzających (na receptę lub OTC) lub zabiegów planowych, które mogłyby wpłynąć na masę ciała na czas trwania badania;
• HbA1C < 11%; I
• W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 schemat leczenia nie jest bardziej złożony (2 leki doustne) niż doustna metformina plus jedna doustna pochodna sulfonylomocznika plus raz dziennie wstrzyknięcie insuliny.

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowana historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu dwóch (2) lat od wizyty przesiewowej;
• Przebyte zabiegi powodujące złe wchłanianie lub ograniczające wchłanianie w celu leczenia otyłości;
• Planowy jednoczesny zabieg chirurgiczny, z wyjątkiem biopsji wątroby SOC;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badań przesiewowych lub w czasie operacji;
• Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zgodność z badaniem klinicznym, w tym demencja, aktywna psychoza, ciężka depresja wymagająca > 2 leków lub próby samobójcze w wywiadzie;
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku (badanie nie oparte na ankiecie; długoterminowa rejestracja do badań wymagających okresowych badań laboratoryjnych itp. byłaby dozwolona) w ciągu 12 tygodni od rejestracji
• Wszelkie warunki, które wykluczają zgodność z badaniem, w tym:
• Choroby zapalne przewodu pokarmowego, w tym ciężkie nieuleczalne zapalenie przełyku, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy lub specyficzne stany zapalne, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które występowały w ciągu ostatnich 10 lat;
• Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, w tym zarośnięcia lub zwężenia;
• Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba organiczna, która sprawia, że ​​pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka;
• Niekontrolowane nadciśnienie;
• nadciśnienie wrotne;
• Przewlekłe lub ostre krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. żylaki żołądka lub przełyku);
• Marskość;
• Wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe;
• zaburzenia przełyku lub żołądka, w tym umiarkowany ciężki refluks przedoperacyjny, zaburzenia motoryki lub przełyk Barretta;
• Obecność przepukliny rozworu przełykowego o długości większej niż 2 cm, z wyjątkiem małej przepukliny rozworu przełykowego wcześniej niezdiagnozowanej i wykrytej podczas zabiegu chirurgicznego;
• Wcześniejsza operacja jelita przedniego, w tym naprawa przepukliny rozworu przełykowego lub wcześniejsza operacja żołądka;
• Znana historia zaburzeń krzepnięcia, hemoglobinopatii i zaburzeń hemolitycznych, w tym zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich;
• Zapalenie trzustki;
• Kamienie żółciowe (potwierdzone ultrasonograficznie);
• Obniżona odporność, taka jak wynikająca z przewlekłego doustnego stosowania sterydów, środków chemioterapeutycznych lub zaburzeń związanych z niedoborem odporności;
• Stosowanie tiazolidynodionów („glitazonów”) lub Warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika i/lub solidności tego badania klinicznego;
• Historia lub obecność wcześniej istniejącej autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej;
• Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów odchudzających w ciągu trzydziestu dni od wizyty przesiewowej lub czasu trwania udziału w badaniu.