Пликация желудка у мексиканских пациентов

Критерии включения:

• Субъект готов дать согласие и соблюдать график обследования и лечения пациенток женского пола, включая согласие на использование надежной (по мнению исследователя) формы контроля над рождаемостью на время исследования)
• от 18 до 50 лет
• Субъект соответствует критериям ASMBS и NIH: (consensus.nih.gov)
• ИМТ ³ 40 кг/м2 и £ 50 кг/м2; или ИМТ 35-40 кг/м2 с одним или несколькими серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, как ожидается, будут улучшены, обращены вспять или разрешены за счет потери веса, включая:
• Гиперлипидемия
• Обструктивное апноэ во сне легкой степени (на усмотрение исследователя)
• Гипертония
• Остеоартрит тазобедренного или коленного сустава в соответствии с критериями исследовательского центра, по поводу которого субъект проходит лечение;
• Класс I–III по АСА;
• Согласитесь воздерживаться от любого типа лекарств для похудения (рецептурных или безрецептурных) или плановых процедур, которые могут повлиять на массу тела, на время исследования;
• HbA1C < 11%; и
• Для пациентов с диабетом 2 типа схема лечения не более сложна (2 пероральных препарата), чем пероральный метформин плюс один пероральный препарат сульфонилмочевины плюс однократная ежедневная инъекция инсулина.

Критерий исключения:

• Документально подтвержденная история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение двух (2) лет после визита для скрининга;
• Ранее проведенные мальабсорбционные или ограничительные процедуры для лечения ожирения;
• Запланированная одновременная хирургическая процедура, за исключением биопсии печени SOC;
• Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью во время скрининга или во время операции;
• Психические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение клинического исследования, включая деменцию, активный психоз, тяжелую депрессию, требующую > 2 препаратов, или попытки самоубийства в анамнезе;
• Участие в любом другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств (испытание, не основанное на опросе; допускается долгосрочная регистрация в таких исследованиях, требующих периодических лабораторных тестов и т. д.) в течение 12 недель после регистрации.
• Любое состояние, препятствующее соблюдению режима исследования, в том числе:
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый трудноизлечимый эзофагит, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона или язвенный колит, которые были активны в течение последних 10 лет;
• Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, в том числе атрезии или стенозы;
• Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное органическое заболевание, которое делает субъект кандидатом на хирургическое вмешательство с высоким риском;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Портальная гипертензия;
• Хронические или острые кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, варикоз желудка или пищевода);
• Цирроз печени;
• Врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника;
• Нарушения со стороны пищевода или желудка, включая умеренно выраженный предоперационный рефлюкс, нарушение моторики или пищевод Барретта;
• Наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см в длину, за исключением небольшой скользящей грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, ранее не диагностированной и обнаруженной во время хирургического вмешательства;
• Предшествующая операция на передней кишке, включая пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или предшествующая операция на желудке;
• Известные в анамнезе нарушения свертывания крови, гемоглобинопатии и гемолитические нарушения, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен;
• панкреатит;
• Камни в желчном пузыре (подтверждено с помощью УЗИ);
• Иммунодефицит, например, в результате хронического приема пероральных стероидов, химиотерапевтических средств или иммунодефицитных состояний;
• Использование тиазолидиндионов («глитазонов») или состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта и/или достоверность данного клинического исследования;
• История или наличие ранее существовавшего аутоиммунного заболевания соединительной ткани;
• Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или добавок для снижения веса в течение тридцати дней после скринингового визита или продолжительности участия в исследовании.