Maagplooiing bij Mexicaanse patiënten

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is bereid om toestemming te geven en zich te houden aan het evaluatie- en behandelingsschema voor vrouwelijke patiënten, dit omvat ook toestemming om een ​​betrouwbare (per onderzoeker) vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek)
• 18 tot 50 jaar
• Onderwerp voldoet aan ASMBS- en NIH-criteria: (consensus.nih.gov)
• BMI ³ 40 kg/m2 en £ 50 kg/m2; of, BMI 35-40 kg/m2 met een of meer significante comorbide medische aandoeningen waarvan algemeen wordt verwacht dat ze verbeteren, ongedaan maken of verdwijnen door gewichtsverlies, waaronder:
• Hyperlipidemie
• Milde obstructieve slaapapneu (naar goeddunken van de onderzoeker)
• Hypertensie
• Artrose van de heup of knie per criteria van de onderzoekslocatie waarvoor de proefpersoon wordt behandeld;
• ASA-klasse I - III;
• Stem ermee in af te zien van elk type medicijn voor gewichtsverlies (recept of OTC) of electieve procedure die het lichaamsgewicht zou kunnen beïnvloeden voor de duur van het onderzoek;
• HbA1C < 11%; En
• Voor proefpersonen met type 2-diabetes is het medicatieregime niet complexer (2 orale medicaties) dan orale metformine plus één orale sulfonylureumderivaat plus eenmaal daagse insuline-injectie.

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen twee (2) jaar na het screeningsbezoek;
• Eerdere malabsorptieve of beperkende procedures die zijn uitgevoerd voor de behandeling van obesitas;
• Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep, met uitzondering van de SOC leverbiopsie;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening of op het moment van een operatie;
• Psychische stoornissen die de naleving van de klinische proef kunnen beïnvloeden, waaronder dementie, actieve psychose, ernstige depressie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen;
• Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel (niet op enquêtes gebaseerde studie; langdurige inschrijving in onderzoeken waarvoor periodieke laboratoriumtests vereist zijn, enz., is toegestaan) binnen 12 weken na inschrijving
• Elke omstandigheid die deelname aan het onderzoek verhindert, waaronder:
• Ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal, waaronder ernstige hardnekkige oesofagitis, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die in de afgelopen 10 jaar actief zijn geweest;
• Aangeboren of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal, waaronder atresie of stenose;
• Ernstige cardiopulmonale ziekte of andere ernstige organische ziekte die de patiënt tot een chirurgische kandidaat met een hoog risico maakt;
• Ongecontroleerde hypertensie;
• Portale hypertensie;
• Chronische of acute gastro-intestinale bloedingen (bijv. maag- of slokdarmspataderen);
• Cirrose;
• Aangeboren of verworven intestinale teleangiëctasie;
• Slokdarm- of maagaandoeningen waaronder matige ernstige preoperatieve reflux, dysmotiliteit of Barrett-slokdarm;
• Aanwezigheid van een hiatale hernia van meer dan 2 cm lang, met uitzondering van een kleine glijdende hiatale hernia die niet eerder was gediagnosticeerd en ontdekt tijdens de chirurgische ingreep;
• Eerdere operatie aan de voordarm inclusief reparatie van een hiatale hernia of eerdere maagoperatie;
• Bekende geschiedenis van stollingsstoornissen, hemoglobinopathieën en hemolytische aandoeningen, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose;
• Pancreatitis;
• Galstenen (bevestigd via echografie);
• Immuungecompromitteerd zoals die als gevolg van chronisch gebruik van orale steroïden, chemotherapeutica of immuundeficiëntiestoornissen;
• Gebruik van thiazolidinedionen ("glitazonen"), of Aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon en/of de deugdelijkheid van deze klinische studie in gevaar kunnen brengen;
• Geschiedenis of aanwezigheid van reeds bestaande auto-immuun bindweefselziekte;
• Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies binnen dertig dagen na het screeningsbezoek of de duur van de studiedeelname.