Plicatura gástrica en pacientes mexicanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con el programa de evaluación y tratamiento para pacientes femeninas, esto incluye el acuerdo de usar una forma confiable de control de la natalidad (por investigador) durante la duración del ensayo)
• 18 a 50 años
• El sujeto cumple con los criterios de ASMBS y NIH: (consensus.nih.gov)
• IMC ³ 40 kg/m2 y £ 50 kg/m2; o, BMI 35-40 kg/m2 con una o más condiciones médicas comórbidas significativas que generalmente se espera que mejoren, reviertan o resuelvan mediante la pérdida de peso, que incluyen:
• Hiperlipidemia
• Apnea obstructiva del sueño leve (según criterio del investigador)
• Hipertensión
• Osteoartritis de cadera o rodilla según los criterios del sitio de investigación por el cual el sujeto está siendo tratado;
• ASA Clase I - III;
• Aceptar abstenerse de cualquier tipo de medicamento para bajar de peso (recetado o de venta libre) o procedimiento electivo que pudiera afectar el peso corporal durante la duración del ensayo;
• HbA1C < 11 %; y
• Para los sujetos que tienen diabetes tipo 2, el régimen de medicación no es más complejo (2 medicamentos orales) que la metformina oral más una sulfonilurea oral más una inyección de insulina una vez al día.

Criterio de exclusión:

• Historial documentado de abuso de drogas y/o alcohol dentro de los dos (2) años de la visita de selección;
• Procedimientos previos de malabsorción o restrictivos realizados para el tratamiento de la obesidad;
• Procedimiento quirúrgico concurrente programado, con la excepción de la biopsia hepática SOC;
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando en el momento de la selección o en el momento de la cirugía;
• Trastornos psiquiátricos que pueden afectar el cumplimiento del ensayo clínico, incluida la demencia, la psicosis activa, la depresión grave que requiere > 2 medicamentos o antecedentes de intentos de suicidio;
• Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos (ensayo no basado en encuestas; se permitiría la inscripción a largo plazo en estudios que requieran pruebas de laboratorio periódicas, etc.) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
• Cualquier condición que impida el cumplimiento del estudio, incluyendo:
• Enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, que incluyen esofagitis intratable grave, ulceración gástrica, ulceración duodenal o inflamación específica como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa que han estado activas en los últimos 10 años;
• Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI, incluidas atresias o estenosis;
• Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que haga del sujeto un candidato quirúrgico de alto riesgo;
• Hipertensión no controlada;
• Hipertensión portal;
• Condiciones de sangrado gastrointestinal superior crónicas o agudas (por ejemplo, várices gástricas o esofágicas);
• Cirrosis;
• telangiectasia intestinal congénita o adquirida;
• Trastornos esofágicos o gástricos que incluyen reflujo preoperatorio moderado grave, dismotilidad o esófago de Barrett;
• Presencia de hernia hiatal mayor de 2 cm de longitud, con excepción de una pequeña hernia hiatal deslizante no diagnosticada previamente y descubierta durante el procedimiento quirúrgico;
• Cirugía previa del intestino anterior, incluida la reparación de hernia hiatal o cirugía gástrica previa;
• Antecedentes conocidos de trastornos de la coagulación, hemoglobinopatías y trastornos hemolíticos, que incluyen embolia pulmonar y trombosis venosa profunda;
• pancreatitis;
• Cálculos biliares (confirmados por ultrasonido);
• Inmunocomprometidos como los resultantes del uso crónico de esteroides orales, agentes quimioterapéuticos o trastornos de inmunodeficiencia;
• Uso de tiazolidinedionas ("glitazonas"), o Condiciones que, en opinión del investigador, pueden poner en peligro el bienestar del sujeto y/o la solidez de este estudio clínico;
• Historia o presencia de enfermedad autoinmune del tejido conectivo preexistente;
• Uso de medicamentos o suplementos para la reducción de peso recetados o de venta libre dentro de los treinta días posteriores a la visita de selección o la duración de la participación en el estudio.